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動物用藥品檢驗標準第 138 條

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1.被檢豬胸膜肺炎放線桿菌不活化菌苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、純粹試驗：不得含有本菌以外之細菌。三、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。四、防腐劑含量試驗：酚（Phenol）之含有量須為○．五％以下；甲醛（Formaldehyde）之含有量須為○．五％以下；硫柳汞（Thimerosal）之含有量須為○．○一％以下。五、安全試驗：依下列方法擇一試驗：（一）選十公克至十五公克健康 ICR 小鼠十五隻，各以本劑於皮下或腹腔接種四分之一劑量，另取十五隻於相同部位接種等量生理食鹽水作為對照組。觀察二週，須無任何不良反應而健存。（二）選胸膜肺炎放線桿菌抗體陰性（六週齡至八週齡）小豬二頭，依用法各接種五劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。六、效力試驗：選十公克至十五公克健康 ICR 小鼠十五隻，各以本劑於皮下或腹腔接種四分之一劑量為試驗組，另取十五隻於相同部位接種等量生理食鹽水作為對照組。接種十四日後，各組分別以對應血清型取三階段連續十倍稀釋攻毒菌液，以腹腔注射○．五毫升進行攻毒。觀察一週，依 Reedand Muench 法計算 LD50（50％Lethal doses），結果其防禦力價須大於十倍以上者為合格。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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