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動物用藥品檢驗標準 第 142 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢疫(菌)苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗:乾燥製劑於暗室距離五毫米以內以Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。 四、安全試驗: (一)屬注射劑型者:選體重十三公克至十五公克健康小鼠十隻,除隨機取二隻為對照組外,其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻,接種腹腔及皮下劑量各為○.五劑量(或○.五毫升)。動物接種後,觀察七日,須無不良反應而全部健存。 (二)屬注射劑型者:依審查製造廠商提供之批次檢驗紀錄、不良反應監視報告及其他相關資料核定之。 五、效力試驗:依製造廠商提供之效力試驗成績核定之。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。

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