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動物用藥品檢驗標準第 144 條

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1.被檢牛流行熱不活化疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、安全試驗：依下列方法擇一試驗：（一）選體重二．五至三．○公斤健康家兔三隻，分別以肌肉注射接種本劑一劑量，疫苗接種後觀察二週，須無任何不良反應而健存。（二）選五至六月齡無本病抗體之健康小牛二頭，分別以肌肉注射接種本劑一劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。四、效力試驗：（一）安全試驗選用家兔者，經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗兔於接種前及補強接種後二週各採血一次，以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定，試驗兔補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為十六倍以上，接種前之力價須為二倍以下。（二）安全試驗選用小牛者，經觀察二週合格後，再補強接種一劑量，試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次，以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定，試驗牛補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為四倍以上，接種前之力價須為二倍以下。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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