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動物用藥品檢驗標準 第 144 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢牛流行熱不活化疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗:依下列方法擇一試驗: (一)選體重二.五至三.○公斤健康家兔三隻,分別以肌肉注射接種本劑一劑量,疫苗接種後觀察二週,須無任何不良反應而健存。 (二)選五至六月齡無本病抗體之健康小牛二頭,分別以肌肉注射接種本劑一劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。 四、效力試驗: (一)安全試驗選用家兔者,經觀察二週合格後,再補強接種一劑量,試驗兔於接種前及補強接種後二週各採血一次,以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定,試驗兔補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為十六倍以上,接種前之力價須為二倍以下。 (二)安全試驗選用小牛者,經觀察二週合格後,再補強接種一劑量,試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次,以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定,試驗牛補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為四倍以上,接種前之力價須為二倍以下。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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