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動物用藥品檢驗標準第 154 條

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1.被檢豬小病毒不活化疫苗須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含量試驗：石碳酸之含量須在○‧五％以下。蟻醛之含量須在○‧五以下， Thimerosal 之含量須在 ○‧○二％以下。四、安全試驗：（一）小白鼠：選體重一七－二十二公克健康小白鼠七隻，任取二隻為對照，其餘五隻皮下接種本劑一／四劑量，經二週觀察，接種後須無不良反應而健存。（二）天竺鼠：選體重二五○－三五○公克健康天竺鼠三隻，任取一隻為對照，其餘二隻分別皮下接種本劑一劑量，經二週觀察，接種部位及全身不得呈任何異狀及不良反應而健存。（三）小豬：選四－六週齡無豬小病毒抗體健康小豬三頭，任取二頭分別肌肉接種二劑量，另外一頭為對照，經二週觀察，接種部位及全身須無任何不良反應而健存。五、力價試驗：選二五○－三五○公克健康天竺鼠七隻，任取二隻為對照，其餘五隻皮下接種本劑一劑量，接種後四週，以四單位抗原測定其對雞紅血球之HI抗體力價，須為一二八倍以上，對照組其抗體須為陰性。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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