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動物用藥品檢驗標準 第 160 條

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  1. 1.被檢豬黴漿菌肺炎不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：菌苗製程使用酚（Phenol）、甲醛（Formaldehyde）或硫柳汞（Thimerosal）者，酚含有量須為○．五％以下；甲醛含有量須為○．五％以下；硫柳汞含有量須為○．○一％以下。 四、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）選體重十至十五公克健康小鼠十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻各以本劑腹腔或皮下注射四分之一劑量，觀察二週，均須無任何不良反應而健存。 （二）選五週齡無特定病原（Specific pathogen free，SPF）小豬七頭，其中一頭肌肉注射本劑五劑量，另四頭依其用法用量免疫注射，其餘二頭注射等量磷酸緩衝液（Phosphate buffered saline，PBS）作為對照組，最後一次菌苗注射後觀察二週，供試驗豬隻均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗： （一）安全試驗選用小鼠者，依下列方法擇一試驗： 1.抗原相對效價試驗：依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以計算抗原相對效價（Relative Potency，RP）值，RP值須符合原廠廠規。 2.間接血球凝集（Indirect hemagglutination，IHA）抗體力價試驗：經安全試驗通過之小鼠，再補強免疫一次四分之一劑量，第二次免疫後二週採血，檢測血清中IHA抗體力價，免疫組七十五％以上須具有IHA抗體十六倍以上，而對照組須均為IHA抗體八倍以下。 3.酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosor bent assay，ELISA）抗體力價試驗：經安全試驗通過之小鼠，再補強免疫一次四分之一劑量，第二次免疫後二週採血，以ELISA檢測套組測定血清中豬肺炎黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十五％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。 （二）安全試驗選用小豬者，依下列方法擇一試驗： 1.IHA抗體力價試驗：經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭，一次免疫後四週或補強後二週採血，檢測血清中IHA抗體，免疫組七十五％以上須具有IHA抗體十六倍以上，而對照組須均為IHA抗體八倍以下。 2.ELISA抗體力價試驗：經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭，一次免疫後四週或補強後二週採血，以ELISA檢測套組測定血清中豬肺炎黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算，判定待測血清抗體力價，免疫組應至少有七十五％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。 3.攻毒試驗：經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭，一次免疫後四週或補強後二週，連同對照組，以每毫升含1.0×108至2.0×108CCU豬肺炎黴漿菌強毒菌株，行氣管內接種二．○毫升，經四週後，試驗豬進行病理解剖，檢查肺部之病變，對照組與免疫組豬隻之肺炎病變平均點數差，須大於或等於四．○。
  2. 2.前項試驗確定困難時，應予複檢。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品檢驗標準第 160 條規定：「被檢豬黴漿菌肺炎不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 動物用藥品檢驗標準第 160 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。