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動物用藥品檢驗標準第 162 條

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1.被檢疫苗須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、安全試驗：（一）小白鼠接種：選體重一三至一五公克健康小白鼠一○隻，任取二隻為對照外，其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻，接種劑量各為○‧五公撮。觀察二週，須無任何不良反應而健存。（二）天竺鼠接種：選體重二五○至三○○公克健康天竺鼠四隻，任取二隻為對照外，其餘二隻各肌肉注射二公撮，觀察二週，須無任何不良反應而健存。（三）小牛接種：選五至六月齡無 IBR抗體之健康小牛二頭，任取一頭為對照，另一頭依疫苗之使用方法及劑量接種一次，觀察二週，須無任何不良反應而健存。四、效力試驗：前項安全試驗牛一頭經觀察二週合格後，以該疫苗再補強接種一劑量。試驗牛於接種前補強後二週各採血一次，對照牛亦同時採血分離血清，以二○○ TCID50之IBR病毒行中和抗體測定，對照牛抗體價須為陰性（未達二倍），試驗牛抗體價須為二倍以上。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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動物用藥品檢驗標準第 162 條規定：「被檢疫苗須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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