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資料來源:全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

動物用藥品檢驗標準178

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  1. 1.被檢水禽小病毒活毒疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。 四、含濕度試驗:含濕度需為四%以下。 五、病毒含有量試驗:依規定將疫苗溶解後,以組織培養液行十進法稀釋,並依下列任一之方法測定之: (一)鴨或鵝胚胎之測定:將各稀釋階段以○.二毫升分別接種五個水禽小病毒抗體陰性之十至十二日齡正番鴨或鵝胚胎尿囊腔中,接種後七日觀察胚胎是否有病變或死亡,並依Reed and Muench法計算病毒力價,結果每劑量疫苗病毒含量須為 10(3 次方)EID50(50%Embryo infective dose)以上。 (二)鴨或鵝胚胎纖維母細胞之測定:將各稀釋階段接種於鴨或鵝胚胎纖維母細胞中,接種後觀察細胞變性效果,並依 Reed and Muench法計算病毒力價,結果每一劑量疫苗病毒含量須為10(5 次方)TCID50(50%Tissue culture infective dose)以上。 六、安全試驗:選取健康水禽小病毒抗體陰性之一日齡正番鴨或鵝十二隻,以肌肉注射本劑十劑量及一劑量各五隻,另二隻為對照。接種後觀察四週,觀察期間均須無不良反應而健存。 七、力價試驗:取上述經安全試驗合格之疫苗一劑量接種試驗組與無免疫對照組,於本劑注射四週後,採血分離血清,分別與 10(2 次方)TCID50 之水禽小病毒進行中和試驗,其中和抗體價幾何平均值免疫組需為三十二倍以上,而無免疫之對照組應為五倍以下。 八、病毒迷入試驗:依規定將疫苗溶解後取一毫升與具有水禽小病毒中和抗體價五百十二倍以上之免疫血清一毫升等量混合後,置於三十七攝氏度中和感作六十分鐘,然後以○.二毫升接種於十個無特定病原之十日齡雞胚胎中,置於三十七攝氏度繼續孵化七日,檢查胚胎應正常健存,其尿囊液須無紅血球凝集性。
  2. 2.前項試驗確定困難時,應予複檢。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

從參考資料中可以得知,動物用藥品檢驗標準第178條對水禽小病毒活毒疫苗設定了特性試驗、無菌試驗、真空試驗、含濕度試驗、病毒含有量試驗、安全試驗、力價試驗和病毒迷入試驗等多項檢驗標準,以確保疫苗的品質和安全性。這些檢驗項目涵蓋了疫苗的物理性狀、無菌狀態、安全性、有效性等多個方面,並且有具體的方法和指標來評估,以確保疫苗符合相關法規的要求。 參考資料中還提到了使用較新的免疫學分析方法進行初步檢驗,如免疫學分析方法、氣相或液相層析質譜分析方法,以進行初步和確認檢驗,這些方法的使用符合科學性的規範,以確保檢測的結果準確無誤,並且具有證據能力。 在實際操作中,檢測檢驗標準的過程需要取得被檢樣者的同意,並且在符合相應法律原則的情況下進行,以保障人身自由和隱私等基本人權。 由此可見,動物用藥品檢驗標準第178條對於水禽小病毒活毒疫苗的檢驗要求非常嚴格,並且使用了符合科學性規範的檢驗方法,以確保疫苗的品質和安全性。

這條尚未偵測到引用或相關條文。

這條尚無立法理由/修法沿革資料。

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動物用藥品檢驗標準 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品檢驗標準第 178 條規定:「被檢水禽小病毒活毒疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味,加…」(全文可於法律人 LawPlayer 查閱,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 動物用藥品檢驗標準第 178 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。