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動物用藥品檢驗標準第 180 條

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1.被檢水禽小病毒不活化疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：蟻醛之含有量須為○．二％以下。四、安全試驗：選取健康水禽小病毒抗體陰性之一日齡正番鴨（或鵝）一二隻，以肌肉注射本劑二劑量及一劑量各五隻，另二隻為對照。接種後觀察二週，觀察期間均須無不良反應而健存。五、力價試驗：取上述經安全試驗合格之疫苗一劑量接種試驗組再補強一劑量，一四天後試驗組與對照組分別採血分離血清，分別與 100 TCID50 之水禽小病毒進行中和試驗，其中和抗體價幾何平均值免疫組需為三二倍以上（含），而無免疫之對照組應為五倍以下。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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動物用藥品檢驗標準第 180 條規定：「被檢水禽小病毒不活化疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 …」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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