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動物用藥品檢驗標準 第 182-14 條

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  1. 1.被檢豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為 0.1％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為 0.01 ％以下。 四、安全試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬三頭，隨機取二頭以本劑二劑量肌肉注射一次為試驗組，餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察二週，注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）攻毒試驗：選三至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬十頭，隨機取五頭為試驗組，以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔三週，其餘五頭供為對照。於第二次接種後二週以 4×105 TCID50 病毒含有量之豬生殖與呼吸綜合症強毒株（TC01 株或同等認定之毒株）一毫升由鼻腔內攻擊，一毫升由肌肉注射攻擊。分別於攻擊後二週及三週採血以分子生物學方式檢測病毒血症，須有一週免疫組與對照組之病毒血症陽性率以費雪精確概率計算法（Fisher’s exact test）具有統計學上顯著差異（p＜0.1）。 （二）抗原含有量試驗：以酵素結合免疫吸附分析法（ELISA ）測定被檢疫苗 PRRS 次單位抗原之相對效價（Relative potency；RP），試驗方法依原廠提供 ELISA 抗原和程序製備測試盤，並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以 Relpot 4.0 軟體（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Pro-gram’s Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002 ）或最新版本軟體，計算 RP 值，RP 值必須≧1。
  2. 2.前項試驗確定困難時，應予複檢。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品檢驗標準第 182-14 條規定：「被檢豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 動物用藥品檢驗標準第 182-14 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。