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動物用藥品檢驗標準第 182-16 條

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1.豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、安全試驗：依下列方法擇一試驗：（一）豬：選八週齡至十週齡健康豬二隻，於耳根後肌肉注射本疫苗二劑量，觀察十日，需無任何不良反應而健存。（二）小鼠：選體重十三公克至十五公克健康小鼠五隻，以皮下注射本劑○．五毫升觀察一週，需無任何不良反應而健存。四、效力試驗：選十週齡至十一週齡之Sprague Dawley（SD）公大鼠七隻，二隻為對照組，其餘五隻為免疫組，於後腿部肌肉注射本疫苗四分之一劑量，並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週後採血，以酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）等方法測定血清睪固酮濃度，應有大於或等於百分之八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一．○ nmol/L，並與對照組血清睪固酮濃度相比較後，需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比較，應有明顯萎縮之徵狀。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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動物用藥品檢驗標準第 182-16 條規定：「豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、無…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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