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動物用藥品檢驗標準第 34 條

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1.被檢製劑須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學的性狀且無異物及異常氣味。乾燥製劑加所附釋稀液溶解後須濃度均一。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、真空試驗：乾燥製劑於暗室距離五公釐以內以 Teslar ciol 行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。四、含濕度試驗：乾燥製劑含濕度須在四％以下。五、安全試驗：選體量一三至一五公克健康白鼠五隻及體重約三○○公克健康天竺鼠二隻，分別注射○．五公撮及五公撮於腹腔內，經七日觀察結果，均須無任何不良反應而健存。六、抗體含有量試驗：將被檢血清稀釋為五○、二五○、一二五○倍各與犬瘟熱病毒（雞胎化犬瘟熱病毒○．一公撮中含有一○○至五○○ELD50）等量混合，放置於冰箱內感作一八至二四小時後注射於孵化七日之雞胚胎，其中和抗體價須在四○○ ED50 以上。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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