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動物用藥品檢驗標準第 36 條

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1.被檢犬傳染性肝炎血清須符合左列條件：一、特性試驗：須具固有理學的性狀且無異物及異常氣味，乾燥製劑加所附稀釋液溶解後，須濃度均一。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、真空試驗：乾燥劑於暗室距離五公釐以內以 Teslar coil 行無極放電時，瓶內須有放電，但填充氮之製劑不受此項限制。四、含濕度試驗：乾燥製劑含濕度須為四％以下。五、安全試驗：選體量一三至一五公克健康白鼠五隻及體重約三○○公克健康天竺鼠二隻，分別注射○．五公撮及五公撮於腹腔內，經七日觀察，均須無任何不良反應而健存。六、抗體含有量試驗：本劑以二％馬血清加燐酸緩衝食鹽水（PH七．四）稀釋為五○，二五○，一、二五○及六、二五○倍，各稀釋與犬傳染性肝炎病毒液（每公撮含有一○○至三○○TCID）等量混合，置於攝氏三七度九○分鐘感作後各該稀釋液分別接種於四支狗腎細胞培養試管加細胞培養液後靜置於攝氏三七度培養七日，檢查特徵的細胞變性並求出 EID50，結果須在 EID50二五○倍以上。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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