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動物用藥品檢驗標準 第 48 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢牛結菌素須符合左列條件: 一、特性試驗:須為淡褐色透明液體有芳香味,但不得含有異物及沉澱物。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗:選體重三○○至四○○公克健康天竺鼠三隻,各腹腔內注射本劑一.○公撮,觀察一週,須無任何不良反應而健存,再經六週後以合格結核菌素一○○倍稀釋液○.一公撮注射於皮下,經二四小時後測定其局部反應,須為直徑九公釐以下,且剖檢時,不得有結核病變。 四、力價試驗:選體重五○○公克以上健康天竺鼠五隻,肌肉注射牛分枝桿菌流動石蠟浮游液,使其獲得免疫,經六週後,於其背部皮內注射本劑一、○○○倍稀釋液○.一公撮,另於對側,以同樣方法注射英國中央獸醫研究所 ( Central veterinary Laboratory) 之對照用標準品 (Reference Standard Preparation) 為對照,經二四小時後,比較其發紅腫脹程度,其腫脹度須相同或其差異在直徑二公釐以下。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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