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動物用藥品檢驗標準第 70 條

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1.被檢乾燥日本腦炎活毒疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。五、安全試驗：選體重三○○公克健康天竺鼠二隻及一三至一五公克健康白鼠五隻分別注射本劑使用量稀釋液二．○及○．二公撮於皮下，經二週觀察，須無不良反應而健存。六、效力試驗：選生後一個月健康仔豬三隻，任取一隻為對照，其餘二隻按其用量用法注射一次，經二週後採取血清，測定中和抗體價，試驗豬之抗體價，須有稀釋血清二○倍以上，對照豬須為一○倍以下。七、病毒含有量試驗：以組織培養法，測定病毒價，試驗結果每公撮中TCID50 須為一○（5次方）以上。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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動物用藥品檢驗標準第 70 條規定：「被檢乾燥日本腦炎活毒疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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