丸劑之檢驗標準如左: 一、錠劑之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。 二、崩散度試驗:以人工胃液崩散度檢驗法檢定結果,須在二小時內完全崩散。 三、重量差異試驗:依第七條第三款之規定。
對於動物用藥品檢驗標準第9條的釋義如下: - 針對丸劑的檢驗標準包括外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定等項目,依照第五條的規定進行。 - 崩散度試驗必須使用人工胃液檢驗法,在兩小時內完全崩散。 - 重量差異試驗則依照第七條第三款的規定進行。 範例:根據衛生署所公告的「生體可用率及生體相等性試驗基準」,可以找到相關的崩散度試驗的標準以及審查方法。
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