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動物用藥品檢驗標準 第 96 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢豬傳染性胃腸炎活毒疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學之性狀且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:針劑疫苗不得含有任何可能檢出之活菌。但錠劑類,不在此限。 三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮或冷凍乾燥製劑,不在此限。 四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。但非冷凍乾燥製劑,不在此限。 五、病毒迷入試驗:本劑與豬傳染性胃腸炎病毒高度免疫血清等量混合中和後,接種於二種以上之培養豬源細胞內,置於三十七攝氏度培養七日中,不得有其他病毒之污染。 六、病毒含有量試驗:每劑量病毒須含有10(4 次方)TCID50(50%Tissue culture infective dose)以上。 七、安全試驗: (一)小鼠:選體重十三至十五公克健康小鼠十隻,隨機取二隻為對照外,其餘八隻於腹腔及皮下各接種四隻,接種量各為○‧五毫升,觀察二週,須無任何不良反應而健存。 (二)小豬接種:選體重十至十五公斤健康豬三頭,一頭接種十劑量,一頭接種一劑量,另一頭為對照,觀察三週,須無不良反應而健存。 八、力價試驗:將安全試驗接種一劑量之豬隻,經三週後補強一劑量,再經二週後採血,測定其中和抗體價,結果須為一百二十八倍以上,對照豬隻須為陰性。但錠劑類,不在此限。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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