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藥品查驗登記審查準則 第 108-1 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 申請國產中藥許可證移轉登記,應由讓與人及受讓人共同申請,並檢附下列資料: 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。 二、移轉之藥品許可證正本。 三、移轉之藥品許可證清冊,其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者,免附。 四、受讓人對移轉藥品負責之切結書;申請國產藥品許可證移轉,並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。 五、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關准移轉文件影本。 六、切結書甲表。 七、已完成變更之證照影本各一份。 八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者,得免附製造管制標準書。
  2. 申請輸入藥品之代理權移轉登記,應由讓與人及受讓人共同申請,並檢附下列資料: 一、前項第一款至第四款文件、資料。 二、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關核准移轉文件影本。 三、雙方讓渡書正本,並加讓與人及受讓人雙方原印鑑。 四、原廠委託書正本,詳述終止讓與人之代理權,改由受讓人取得代理權,與雙方地址及移轉藥品之品名;其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。 五、對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
  3. 屬第一項第八款,產品尚不製造者,中央衛生主管機關應於中藥許可證加註「不得製造」之字樣;廠商其後擬實際生產該藥品者,應檢送第一項第一款、第二款及第八款文件、資料,經中央衛生主管機關審核後,始得製造。
  4. 申請國產中藥許可證移轉登記,如移轉藥品許可證之品名有加冠商標或廠名,且未經授權者,應同時辦理藥品品名變更登記。
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