再生醫療製劑條例 第 13 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項： 一、再生醫療製劑製造業者名稱。 二、組織、細胞之用途。 三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。 四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。 五、提供者合適性判定條件。 六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。 七、對提供行為之補助內容及方式。 八、後續追蹤內容及方式。 九、退出、中止及終止之權利。 十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。 十一、預期可能衍生之利益及歸屬。 十二、個人資料保密措施。 十三、其他經中央主管機關公告之事項。
- 前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
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