再生醫療製劑條例第 9 條

1.中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展延。
2.前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關申請認定。

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