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再生醫療製劑安全監視管理辦法 第 11 條
- 1.本辦法所定製劑安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證或有附款許可有效期間屆滿後，至少保存十年；涉及基因治療製劑者，至少保存二十年。
- 2.前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。
- 3.藥品許可證及有附款許可經中央主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將製劑安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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