再生醫療製劑安全監視管理辦法 第 9 條

藥商應指定單位或人員，執行下列事項，並製作紀錄以備查核： 一、第五條之通報。 二、第七條安全性資料之蒐集及報告繳交。 三、前條製劑風險評估及管控計畫之擬訂、執行及報告繳交。