醫事檢驗師 103 年實驗室生物安全暨品質管理考古題

某檢驗室欲評估一個新的B 型肝炎表面抗原定性檢驗，請回答下列問題：  請設計二個實驗，佐證其分析性能（analytical performance）。（6 分）  檢驗室的醫事檢驗師進一步評估這個新檢驗的臨床性能（clinical performance）， 得到下表的結果： Diagnostic test Disease（HBV） Present Absent Positive 89 10 Negative 11 990 請由表列資料，計算B 型肝炎盛行率、陽性預測值、陰性預測值、診斷靈敏度、診 斷專一性、陽性概似比（positive likelihood ratio）以及陰性概似比。（14 分）  請利用貝氏分析評估這個檢驗的診斷效能。（5 分）

某醫事檢驗師進行尿素氮新方法的評估，得到下列方法比對（method comparison）之結 果：線性迴歸分析（新方法Y 與標準方法X 的比較），y 截距（y intercept）=-0.78mg/dL、 斜率（slope）=1.03、估計標準誤（Sy/x）=0.97mg/dL；相關係數r=0.987。請回答 下列問題：  試述這些結果，其反映檢驗誤差之種類與大小為何？（8 分）  已知這個尿素氮新檢驗的分析變異係數（CV）為2%，尿素氮品質需求（quality requirement）為±9%；則在臨床決策值（clinical decision level）30mg/dL，計算這 個新方法的系統誤差（systematic error）為多少？（5 分）  使用允許的不合格率0.05（5%）計算這個方法的臨界系統誤差（critical systematic error）為多少時，品管措施應偵查到這個誤差？（5 分）  根據計算的臨界系統誤差，你建議這個新方法應使用那一品管規則，才能得到高 偵測誤差率（probability of error detection>0.9）與低偽性排斥率（probability of false rejection<0.05）？其品管檢體隻數（N）為多少？（7 分）

依照全面品質化管理（Total Quality Management；TQM）的原則和概念，請將下列 十項在臨床檢驗的作為，分別歸類於全面品質化架構（TQM framework）中有關的 品質計畫（Quality Planning；QP）、品質流程（Quality Laboratory Process；QLP）、 品質管制（Quality Control；QC）、品質評估（Quality Assessment；QA）及品質 改進（Quality Improvement；QI）之五個要項（elements）？（20 分）  病人辨識及檢體標示的落實  儀器設備的維修  標準化作業（SOP）的建制  品質指標（quality indicator）的檢審  品管規則（control rules）的選用  不符合事項（NCR）的處理  品管物質（QC material）種類及次數的決定  選擇檢驗方法（analytical method）的評估  作業流程（TAT）的監控  參考值（reference values）的建立

某血糖（blood glucose）檢驗方法之內部品管（Quality Control）監測系統中，其平 均值（mean）為120，標準偏差（SD）為5，若所使用之品管物質其目標值（target value）亦為120，且以95%信賴區間（Confidence Interval）為其隨機誤差（random error），則在此品管監測系統中，請計算其系統誤差（systemic error）、隨機誤差 （random error）、總誤差（total error）分別是多少？（8 分）依據CLIA 所定義常 見臨床化學分析物之操作標準，血糖（blood glucose）檢驗方法之允許總誤差 （allowable total error）為目標值的10%，試問此方法之評估，是否符合CLIA 操作 標準之要求？（3 分）其理由為何？（4 分）若此檢驗方法之品管效能要達到4σ， 則其標準偏差應為多少？（5 分）

外部品質評估（External Quality Assessment；EQA）又稱為實驗室間品質管制（Inter- laboratory QC），通常都可以採取參加能力試驗（Proficiency Testing；PT）方式執 行，試問對於結果準確度（accuracy）及精密度（precision）的評估方法，可用那 兩種方式進行？（10 分） 請用下列專有名詞建立評估算式：實驗室測定值（D）、實驗室變異係數（CV lab）、 群體平均值（M）、群體標準偏差（SD）、群體變異係數（CV peer）、標準偏差 指數（SDI）、變異係數比值（Coefficient Variation Ratio；CVR）。