醫事檢驗師 112 年實驗室生物安全暨品質管理考古題

根據感染性生物材料管理辦法，一家員工人數為20人的新創生技公司想 要開發以慢病毒（Lentiviral vector）為載體的疫苗株，須比照那一種等 級的病原體管理規定辦理？（5分）要如何建立適當之生物安全及生物 保全管理機制？（15分）

根據衛生福利部疾病管制署的規定，猴痘病毒的陽性檢體及培養出來的 病毒，其運送包裝規範為何？（15分）

計畫主持人的研究計畫如果符合「關切之雙重用途研究（Dual Use Research of Concern, DURC）」定義，需在計畫進行前及計畫進行中向計 畫執行單位的生物安全會提交那些申請及報告？（15分）

請說明生物安全計畫所需的四種風險評鑑類型為何？以及各類風險評鑑 應鑑別評鑑出之風險為何？（20分）

依據ISO 15189醫學實驗室品質與能力要求（TAF-CNLA-R02(4)），外部品 質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮 之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。（15分）

在新冠疫情期間，傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第6條數度修法，放寬 指定檢驗機構資格。請說明其修法之沿革及實驗室生物安全等級之變化。 （15分）