醫事檢驗師 113 年實驗室生物安全暨品質管理考古題

請說明CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗 室品質管理系統（quality management system, QMS）包含那些品質管理 要素（quality system essentials, QSEs）？（12 分）

某醫院之微生物實驗室人員在進行mycobacterium tuberculosis 相關檢驗 時，不慎將陽性檢體掉在實驗室地板上導致檢體溢出，請問實驗室應該 如何處理？（10 分）

依據ISO15189 管理要求，實驗室應建立各項品質指標，以評估檢驗前、 中、後過程個個關鍵構面表現，並控其表現與目標的關聯性，請列舉至 少5 個品質指標，並進行說明。（25 分）

某地區在颱風過後發生社區突發流行事件，十個個案中兩位以傷口 感染合併菌血症表現，其他個案的臨床表現多數為肺炎或原發性敗 血症，檢驗結果確認為感染類鼻疽桿菌（Bacillus pseudomallei），某研 究單位接洽分離出此菌株之醫院希望索取菌株進行研究，請說明該研究 單位向該醫院申請分讓菌株應遵守的規範，以及該菌株之檢體包裝與運 送程序。（25 分）

某實驗室自行開發人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗體檢驗，用來篩檢是否感染HIV 病毒。在評估過程，共有1,000 人接受此HIV 抗體檢測。其中，500 人的檢測結果為陽性，500 人的檢 測結果為陰性。在500 名檢測結果為陽性的人中，有390 人確實感染HIV 病毒。在500 名檢測結果為陰性的人中，有480 人未感染HIV 病毒。請 計算此HIV 抗體檢測的陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰 性預測值（negative predictive value, NPV）、診斷靈敏度（diagnostic sensitivity）、診斷特異性（diagnostic specificity）、陽性概似比（positive likelihood ratio, LR+）及陰性概似比（negative likelihood ratio, LR-）（請列 出算式並計算，答案以四捨五入取概數到小數點後第二位）。（18 分）

某實驗室自行開發B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性B 型肝炎 患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那 些分析性能表現（analytical performance）進行確效？（請至少列出六項） （10 分）