查驗登記審查相關法規考古題｜歷屆國考試題彙整

請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）

依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的 審查原則。（25 分）

依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些 條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）

請依據藥品查驗登記審查準則第49 條之1 之規定，列出製劑新增或變 更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）

藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後 之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。 （30 分）

為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動 多項加速收載新藥之精進作為，其中自113 年1 月起，推動加速健保給 付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申 請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類 藥品適用此一新措施？（25 分）

為強化GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管 理署於109 年公告「強化藥品臨床試驗GCP 查核與新藥查驗登記審查 連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於113 年公告修正， 請說明113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾 類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉 二類。（25 分）

依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）

112年公務人員高等考試三級考試試題 類 科：公職藥師 科 目：查驗登記審查相關法規 考試時間：2 小時 座號： 不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。 本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。 國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通 報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有 那些相關法規可因應？（25分） 現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資 料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法 確效之描述為何？（25分） 請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義： 藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分） 生體相等性（Bioequivalence）（5分） 為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛 生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定 申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2 條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說 明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分） 依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體 試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中 央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫， 應載明那些事項？（20分）

衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」，對學名藥 查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體 可用率試驗、生體相等性試驗」等資料，有明確規定，請依監視藥品之 學名藥、一般學名藥分別說明之。（25 分）

衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管 理措施，並依藥事法第53條之1及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 之藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），訂有「西藥優 良運銷準則」，其中「附表九運輸基準」對藥品運輸原則、藥品的運輸 及需要管制條件之藥品等，分別訂定有那些規範？（25 分）

依據藥事法第48 條之3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利 資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第48 條 之9，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品 許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為那些 情事之一之聲明？（25 分）

依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？ 藥物製造業者之檢查有那些分類？（25 分）

因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部依據藥事法第48條之2第1項第2款及 特定藥物專案核准製造及輸入辦法，核准專案製造或輸入特定藥物以供 防疫之用，請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附 文件、流程及其他重要事項進行說明。（25分）

請試述下列關於中藥查驗登記新案申請之相關問題： （每小題10分，共20分） 同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證？ 申請包裝材質增加或變更，應如何辦理？

香港製造之中成藥（中藥製劑）進口事宜之相關規定與申請程序為何？ （10分）

國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）結 合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主 管機關參考採認使用，請就ICH的四大類基準分別說明其內涵，並至少各 舉1例說明規範內容。（25分）

依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝應依核准刊載製造日期 及有效期間或保存期限，衛生福利部食品藥物管理署則於107年3月31日 發函說明藥品之標示格式原則，以利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、 保存期限，請說明前述規定內涵。（20分）

近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本 用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防 治及藥物法也有通報之規定，請說明之。未依規定通報分別有什麼罰 則？（25 分）

藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合 那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試 驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（25 分）

我國參考國際先進國家規範，對生物相似性藥品的上市許可，訂有「生 物相似性藥品查驗登記基準」。請說明： 該基準之適用範圍。（10 分） 該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（R）的選擇，有何相 關規定？（15 分）

國內在107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架 回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於104 年公 告之「藥物回收處理辦法」，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。 （25 分）

衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）之Common Technical Document（CTD）format，於民國101 年 7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」，推動藥品查驗登記申請案以CTD 格式送件。 請說明ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明 之。（25 分）

請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反 應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機 關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。（25 分）

何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（15 分）

何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（25 分）

何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。（10 分）

請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、 藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的 查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。（25 分）

請試述下列名詞之意涵：（每小題5 分，共10 分） 藥品生產製造的「批（Batch）」 人體研究法定義之「去連結」

請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分）

依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴 重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有 何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。（25 分）

在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的， 請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題 等事項。（25 分）

依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？ 執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否 得免除銜接性試驗？（25 分）

我國參考PIC/S 之國際規範訂有西藥藥品優良製造規範，其中有關「品質管理」部 分，主要由那些面向所支撐？（25 分）

為滿足國人醫療需要，使病人及早接受新藥治療，衛生福利部就新藥查驗登記訂有 「優先審查機制」及「加速核准機制」。請詳述此二機制之適用對象、申請程序及 其他重要事項。（25 分）

近日發生藥廠使用食品原料作為藥品主成分或賦形劑，導致多項藥品回收事件，引 發各界關注。請說明此類事件應依藥事法那些規定予以處分，並列出處罰法規依據 及處分理由。（25 分）

請試述下列名詞之意涵：（每小題5 分，共25 分）  嚴重藥物不良反應  新藥安全監視  生體可用率  藥物廣告  不良醫療器材

我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進 國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請 查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得 以何方式處理？（25 分）

藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管 理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）

依據藥物回收作業實施要點及PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個 等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害 程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）