藥事行政與 法規考古題｜歷屆國考試題彙整

健保局支付醫療機構的藥品費用與藥品業者實際交易金額之差距一般稱為“藥價黑洞＂，其主要原因未包 括下列何項？ 醫療機構採購時贈品或折扣 醫療機構以低價藥品申報高價藥品 基層醫療以簡表申報藥品的差額 藥廠贊助醫學會活動支出

民眾持處方箋至健保特約藥局調劑，下列敘述何者錯誤？ 應於就醫開立處方三日內調劑 健保卡由特約藥局加蓋一格 慢性病連續處方（至少二次28 日的藥劑量）免部分負擔 藥局藥事人員不得以同成分較高價格替代

化粧品色素製造，應向下列那一機關申請？ 中央衛生主管機關 直轄市衛生主管機關 縣市衛生主管機關 無須申請許可

依化粧品衛生管理條例之規定，化粧品分為： 美容用與醫療用 一般化粧品與含藥化粧品 水性與油性 美容用與保養用

含有醫療或毒劇藥品之化粧品輸入許可證，有效期間為多少年？ 五 四 三 二

含有酒精成分之化粧品，每100 毫升製品之甲醇含量不得超過多少毫升？ 0.1 0.2 0.3 0.4

為檢查化粧品之品質，衛生主管機關可派員前往各化粧品輸入廠商進行抽查，廠商不得無故拒絕，違反該 規定者，可施以何處罰： 行政罰 刑罰 罰金 行政罰及刑罰合併處罰

化粧品分裝，應向何級機關申請？ 縣市衛生主管機關 直轄市衛生主管機關 中央衛生主管機關 不需要申請 9 下列何者為化粧品禁用成分？ Lead acetate Methylene chloride H2O2 Methyl salicylate 10 化粧品廣告管理，何者敘述正確？ 廣告刊播事後申請 廣告刊播事後申請審查 廣告刊播之事前核准 廣告刊播前向當地縣市衛生主管機關申請 11 製造含有醫療或毒劇藥品之化粧品，應聘何類專業人員駐廠監督調配製造？ 醫師 藥師 藥劑生 化工人員 12 化粧品工廠設廠標準，係由何機關訂定？ 行政院衛生署 經濟部 經濟部會同行政院衛生署 法務部 13 下列何者不是藥事法第一百零三條第二項規定之中藥商營業項目？ 中藥批發 中藥調劑 中藥輸入 中藥輸出 14 藥品有效成分之名稱與核准不符者為： 偽藥 劣藥 禁藥 毒藥 15 含有醫療或毒劇藥品之化粧品之製造，輸入應向何機關提出申請？ 縣市衛生主管機關 直轄市衛生主管機關 中央衛生主管機關 直轄市及縣市衛生主管機關 16 化粧品色素販賣業者，須向何機關申請許可始得營業？ 行政院衛生署 直轄市或縣市衛生主管機關 經濟部 財政部 17 藥品製造業者兼營非本藥商產品之販賣業務： 須另聘管理人員 無須辦理藥品販賣業之藥商登記 須另辦理藥品製造業藥商登記 無須另聘管理人員 18 新設立公司組織之藥商，下列何者正確？ 無須發給籌設許可文件 藥商許可執照之核發，無須事先申請籌設許可文件 可先發給籌設許可，俟取得公司執照後再核發藥商許可執照 直接取得公司登記即可 19 藥商經營醫用放射性藥品： 須申請行政院原子能委員會核准 無須申請行政院原子能委員會核准 該藥品無須申請查驗登記 無此項規定 20 藥商於不同地點分別設立分公司必須： 另行辦理藥商登記 無須另行辦理藥商登記 僅須申請變更登記即可 須辦理移轉登記 21 藥事法所定罰鍰，由： 法院處罰之 警察機關處罰之 法務部行政執行署處罰 直轄市政府衛生局及縣（市）政府處罰之 22 中央衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形，其藥品調劑規定： 須釋出處方由藥師調劑 可由醫師親自為藥品調劑 可由護理人員調劑 可依醫師自行決定 23 藥師或藥劑生未經醫師處方售賣需經醫師處方藥品，應依下列何項法律規定處分： 醫師法 藥師法 醫療法 藥事法 24 查獲本國產製之劣藥，衛生主管機關應採措施，不包括何者？ 可改製使用者限期改製 不能改製者沒入銷燬 應即封存銷燬 逾期未改製者沒入銷燬 25 藥師調劑超過有效期間之藥品，必須依下列： 禁藥處理 劣藥處理 偽藥處理 並無違規 26 依法予以認定為禁藥者，衛生機關應作何措施？ 下令回收改製 限期改製 予以退運 下令回收沒入銷燬 27 某藥商自行將有效期限標示更改販賣，視為： 偽藥 劣藥 禁藥 無處罰規定 28 藥廠申請設立，應依規定聘請： 營養師駐廠監製 藥劑生駐廠監製 藥師駐廠監製 醫師駐廠監製 29 國外輸入藥品標示： 須加附中文仿單 中文品名不得大於外文 以外文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限 不需特別規定 30 依現行規定醫療器材製造業者製造衛生材料時應聘： 理工醫農相關科系所畢業之專任技術人員駐廠監製 藥劑生駐廠監製 藥師駐廠監製 無須聘任專業人員 31 藥品販賣業者之業務，不包括下列何者？ 兼售毒性化學物質 藥品零售 藥品批發 藥品輸出入 32 藥師與藥劑生調劑業務規定，下列敘述何者錯誤？ 藥師可調劑麻醉藥品 藥劑生不得調劑麻醉藥品 藥師、藥劑生調劑業務相同 藥劑生可調劑生物藥品 33 某人從事藥商業務，無故拒絕衛生局人員檢查抽驗，可處： 罰鍰 刑罰 罰金 無法可罰 34 生物藥品之管理，下列何者錯誤？ 輸入或製造，應逐批檢驗合格封緘，始得銷售 輸入或製造，隨機抽樣檢驗合格封緘，始得銷售 其製造業者應聘醫藥或微生物學系畢業，具有微生物學、免疫學製造專門知識，並有五年以上製造經驗 之技術人員，駐廠負責製造 生物藥品原液之輸入，必須為生物藥品製造業者 35 藥品包裝、標籤、仿單經核准變更者，其輸入、製造業者，應通知醫療機構、藥商、藥局於規定期限收回 市售品，該規定期限為幾個月？ 三 四 六 十二 36 從事藥品製造業務，何者錯誤？ 製造者為藥商 必須申領藥品許可證 必須領有工廠登記證 無須工廠登記證 (請接背面) 九十二年第一次專門職業及技術人員 試題 類 科： 藥師 全一張 （背面） 高等暨普通考試醫事人員考試、高等考試中醫師考試 高等考試營養師考試、高等暨普通考試獸醫人員考試 37 藥品販賣業者輸入之藥品，何者錯誤？ 可分裝出售 不可分裝出售 必須由符合GMP 之藥品製造業者負責分裝 可分裝出售，但必須由符合GMP 之藥品製造業者負責分裝 38 藥物廣告不得以下列何種方式為之？ 假借他人名義為宣傳者 電視 廣播 書刊刊登 39 藥物廣告之管理，何者錯誤？ 必須申請中央或直轄市衛生局核准 非藥商不得刊播藥物廣告 傳播業者取得縣市衛生局許可文件，亦可刊播 須經醫師處方之藥物，其廣告必須登載於學術性醫療刊物 40 地方衛生主管機關查獲之偽藥，必須予以 沒入銷燬 沒收銷燬 限期改製 予以退運 41 全民健保過去調整部分負擔，係針對： 高收入投保人 低收入投保人 65 歲以下投保人 高使用者 42 中藥藥酒之管理，下列何者錯誤？ 可在雜貨店零售 屬乙類成藥 無須辦理藥品查驗登記 廣告須事先申請核准 43 有關藥師執業之規定，下列敘述何者錯誤？ 必須先加入公會才可以申請執業執照 執業係指自行或在公私立醫療機構執行藥師業務 執業登記一處為限 不得無故拒絕處方調劑 44 藥劑生資格與管理辦法，係依下列何項法規訂定： 藥事法 藥師法 藥劑生法 醫療法 45 藥師公會主管機關為： 社會行政主管機關 衛生主管機關 立法院 藥學會 46 藥師法施行細則對於藥師調劑時不得任意代以“他藥＂係指： 不同廠牌相同成分之藥品 不同成分、含量、劑量或劑型之藥品而言 不同廠牌、相同成分、相同含量之藥品 不同廠牌、相同成分、相同劑型之藥品 47 目前特約藥局藥師之繼續教育，係依據下列何項規定： 藥師法 藥事法 全民健康保險醫療辦法 全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法 48 依藥師法施行細則規定，為提升藥師執行業務之水準，中央衛生主管機關規劃辦理事項不包括： 藥師專業訓練 藥師國際觀 臨床養成教育 各專科領域養成教育 49 藥師業務不包括： 藥品鑑定 藥品調劑 一般化粧品監製 中藥之製造 50 下列何者非屬不得發給藥師執業執照之情形： 犯恐嚇罪 經撤銷藥師證書 經撤銷藥師執照未滿一年 經醫療證明身體或精神異狀不能執行業務 51 診所聘有藥師，但由護理人員執行調劑工作，該護理人員係違反： 護理人員法 醫療法 藥事法 藥師法 52 目前下列何項藥品全民健保不支付： 癌症藥品 抗生素 預防接種所用疫苗 醫師處方感冒藥品 53 藥師法規定，藥師應親自主持所經營之藥局業務，其業務不包括下列何項？ 受理醫師處方調劑 依中華藥典之處方調劑 依國民處方選擇之處方調劑 依成藥及固有成方之處方調劑 54 未取得藥師資格擅自執行藥師業務之處分，下列何者正確？ 處有期徒刑一年以上三年以下 處新台幣五千元以上五萬元以下罰鍰 處新台幣一萬五千元以上十五萬元以下罰鍰 視情節輕重處有期徒刑或罰鍰 55 藥師調劑後一般處方箋應保存： 3 年 1 年 5 年 10 年 56 成藥與醫師指示用藥不在全民健保給付範圍，明載於： 藥事法 醫療法 全民健康保險法 全民健康保險醫療辦法 57 目前尚未納入全民健保保險對象者： 受刑人 軍人 漁民 在台受僱之外國人 58 特約藥局納入保險醫事服務機構，明載於： 勞工保險條例 全民健康保險法 公教人員保險法 農民健康保險條例 59 健保雙漲係指： 調漲投保薪資與費率 調漲投保薪資與部分負擔 調漲費率與部分負擔 調漲投保薪資與掛號費 60 醫師違反管制藥品管理條例第七條之規定，未領有管制藥品使用執照而使用第一級至第三級管制藥品，依 同條例第三十九條規定處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，該處分須由下列何機關為之？ 行政院衛生署 行政院衛生署管制藥品管理局 直轄市或縣市政府 當地衛生局 61 下列何者不具有申請管制藥品使用執照之資格？ 醫師 牙醫師 獸醫師 藥師 62 依管制藥品管理條例第三條之規定，各級管制藥品之範圍及種類，由下列何機關核定公告？ 行政院 行政院衛生署 行政院衛生署藥政處 行政院衛生署管制藥品管理局 63 依管制藥品管理條例第二十七條及其施行細則第二十九條之規定，管制藥品失竊應立即向下列何機關報案？ 行政院衛生署管制藥品管理局 當地衛生局 當地衛生所 當地警察機關 64 對第三級管制藥品與第四級管制藥品之管理，下列何項管理在兩者間並無差異？ 輸出、輸入、製造應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書 儲存保管 開立管制藥品專用處方箋 收支、結存情形之申報 65 有關管制藥品之調劑，下列何者正確？ 調劑第一級管制藥品需依管制藥品專用處方箋；調劑第二級至第四級管制藥品需依處方箋 調劑第一級、第二級管制藥品需依管制藥品專用處方箋；調劑第三級、第四級管制藥品需依處方箋 調劑第一級至第三級管制藥品需依管制藥品專用處方箋；調劑第四級管制藥品需依處方箋 調劑第一級至第四級管制藥品皆需依管制藥品專用處方箋 66 下列何者不屬管制藥品管理條例所列管之管制藥品範圍及種類？ Boldenone Gammahydroxyburate Mifepristone Zopiclone 67 領有管制藥品登記證之藥局，其第四級管制藥品之收、支及結存情形，應定期向當地衛生主管機關及管制 藥品管理局申報。該定期之期間為多久？ 一個月 三個月 半年 一年 68 含可待因成分屬處方藥之糖漿劑，其每mL 含可待因1mg 者，該製劑屬下列何者？ 屬第二級管制藥品 屬第三級管制藥品 屬第四級管制藥品 非屬管制藥品 69 在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發領有下列何者，始可為之？ 管制藥品運輸同意書 管制藥品運輸憑照 運送管制藥品同意書 運送管制藥品憑照 70 領有管制藥品登記證之藥局，其未設簿冊登錄管制藥品之收、支及結存情形者，將可處多少罰鍰？ 新台幣一萬至五萬 新台幣三萬至十五萬 新台幣六萬至三十萬 新台幣十五萬至七十五萬 71 對藥品業者依規定加徵藥害救濟滯納金之總額，以應繳納徵收金數額之幾倍為限？ 0.5 倍 1 倍 1.5 倍 2 倍 72 管制藥品管理條例於民國何年的六月二日公布施行？ 八十六年 八十七年 八十八年 八十九年 73 醫事人員發現罹患罕見疾病患者，應向何機關報告？ 中央衛生主管機關 直轄市衛生機關 縣市衛生機關 衛生所 74 罕見疾病藥物依法辦理查驗登記取得藥物許可證者，其許可證有效期間為： 三年 五年 七年 十年 75 目前我國公告罕見疾病之年盛行率標準，為多少以下？ 一萬分之一 二萬分之一 五萬分之一 十萬分之一 76 為鼓勵罕見疾病藥物之查驗登記，主管機關應於核發罕見疾病藥物許可證多少年內不受理其他同類藥物查 驗登記之申請？ 二 五 七 十 77 下列何者得申請藥害救濟？ 藥物不良反應達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 因接受預防接種而受害 因急救使用超量藥物致生損害 常見且可預期之藥物不良反應 78 藥品業者每年依其前一年度藥物銷售額多少比率，繳納徵收金至藥害救濟基金會？ 百分之一 百分之五 千分之一 萬分之一 79 依藥害救濟法規定，可提出救濟申請的時間為： 知有藥害起六個月內 知有藥害起一年內 知有藥害起二年內 知有藥害起三年內 80 藥害救濟審議委員會應於收受藥害救濟案件多久時間內作成審定？ 三個月 六個月 一年 二年

下列相關中英名詞對照何者錯誤？ 驗證 Validation 併行性確效 Concurrent Validation 藥品優良製造規範 Good Manufacturing Practice 藥品優良製造確效作業基準 Current Good Manufacturing Practice

某企業家擬投資藥廠產製藥品，應辦理事項有 藥品查驗登記取得製造許可證 藥商登記 工廠登 記 通過藥品優良製造規範查核 其順序應為：

中華藥典規範「眼用溶液」，下列何者錯誤？ 無菌性 無異物 緩衝劑pH 一般為6.5 等張值一般為0.9%氯化鈉溶液

有關稽查取締規定，下列敘述何者錯誤？ 對藥物製造業之檢查務必配合工業主管機關檢查 檢查時必要得以出具單據抽樣 地方衛生主管機關應每年定期辦理普查 受查業者不得拒絕檢查

超過有效期間或保存期限之藥品，屬於： 偽藥 劣藥 禁藥 不良藥品

赴大陸考察返台隨身攜帶白鳳丸2 瓶供自用，依藥事法規定，屬於： 輸入偽藥 輸入禁藥 自用者不予處理 未經衛生署許可，應予沒入

對違反藥事法案件處以罰鍰，過期限仍拒不繳者，所轄衛生機關應作下列何種處置？ 移送法院強制執行 請上級機關催繳，再移送法院強制執行 移請警察機關催繳 移請警察機關移送法院強制執行

下列何項產品廣告，不必事先申請省（市）衛生主管機關之核准？ 藥品 化粧品 健康食品 中藥製劑 9 藥事法第一百零二條規定，實施醫藥分業後，醫師得親自調劑之情形為： 藥局未備藥時 醫療急迫情形 有調劑藥局之地區 只要有調劑設備即可 10 醫療器材製造業者產製下列何類產品，應聘專任藥師駐廠監製？ 隱形眼鏡鏡片消毒藥水 移植器官保 存液 衛生材料 生物材料 衛生棉條 11 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程，下列何者錯誤？ 藥品優良調劑作業 正確用藥觀念 不包含藥事法規 溝通技巧 12 某廠產製之中藥藥膠布，經檢出抗組織胺Chlorpheniramine 成分，屬藥事法之： 偽藥 劣藥 禁藥 管制藥品 13 承上題，該藥廠經司法機關最後判決確定者，相關權責機關尚須作下列何項處分？ 撤銷全部製造、輸入 許可證 工廠登記證 營業許可執照 該址不得轉賣申請為藥廠 14 人用生物藥品製造業者須聘請符合下述那些條件之技術人員，駐廠負責製造？ 大學院校以上醫藥或生物學等系 畢業 具微生物學製造專門知識 具免疫學製造專門知識 五年以上製造經驗 六年以上製造經驗 15 下列何者經立法院三讀通過，總統公布？ 藥品優良製造規範 藥劑生資格及管理辦法 化粧品衛生管理條例 成藥及固有成方製劑管理辦法 16 有關藥害救濟法，下列敘述何者錯誤？ 民國89 年5 月31 日總統公布實施 藥害救濟涵蓋因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病 身心障礙依障礙類別、等級及心理因素測量表測定，屬嚴重者 依醫藥專業人員指示或藥物標示正當使用，致發生不良反應者 17 某藥廠產製之感冒糖漿，經檢驗結果有Acetaminophen 結晶性沈澱析出，依藥事法可處： 一年以下有期徒刑或拘投，得併科新台幣5 萬元以下罰金 一年以下有期徒刑或拘投，得併科新台幣3 萬元以下罰金 新台幣6 萬元以上15 萬元以下罰鍰 新台幣6 萬元以上30 萬元以下罰鍰 18 藥事法所稱試驗用藥物之定義，何者之敘述最正確？ 醫療效能尚未證實 安全性已證實 安全性尚 未證實 專供理化試驗 專供動物毒性藥理評估 專供臨床試驗用 19 藥品查驗登記需檢附之資料，不包括下列那些項目？ 藥品處方劑型 藥品標籤仿單及包裝 藥品之 直接包裝 適應症、效能、用法、用量及類別 製造方法及檢驗方法與規格 廣告內容 20 下列那一種產品，政府機關未實施輸入或製造完成後，逐批抽樣檢驗？ 類毒素 血清 抗癌藥(5-FU) 衛生套 21 下列何項，非藥事法所規範之新藥？ 新成分 新療效複方 新使用途徑製劑 專利藥 22 某醫師未領管制藥品使用執照，處方交付病患配西汀(pethidine)可處罰鍰： 新台幣15 萬～75 萬 新台幣6 萬～30 萬 新台幣3 萬～15 萬 新台幣2 萬～10 萬 23 調劑管制藥品之規定，下列何者錯誤？ 須依開立之管制藥品專用處方簽 第一～三級管制藥品專用處方簽調劑以一次為限 領受人應憑身分證簽名領受 藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品 24 管制藥品製造許可證之查驗核發之承辦單位為： 藥政處 管制藥品管理局 藥品查驗中心 藥物食品檢驗局 25 管制藥品分四級管理之分級原則，何者錯誤？ 藥品之習慣性 藥品濫用性 藥品藥理作用強度 藥品危害性 26 下列何者為一級管制藥品？ 麥角二乙胺(LSD, Lysergic acid diethylamide) 古柯鹼(Cocaine) 古柯(Coca) 大麻(Cannabis) 27 美服培酮(Mifepristone)為那一級管制藥品？ 第一級 第二級 第三級 第四級 28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給？ 管制藥品管理局 疾病管制局 藥政處 藥物食品檢驗局 29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告？ 行政院衛生署 藥政處 藥物食品檢驗局 管制藥品管理局 30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段？ 人體臨床試驗階段 實驗室基礎研究階段 動物試驗階段 藥品不良反應通報階段 31 下列何者非醫師處方藥？ 安眠藥 鎮靜藥 血清 營養補充劑 32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準，初步檢驗及確認檢驗採行之方法，何者較合理？ 初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採氣相層析質譜法 初步檢驗採氣相層析質譜法，確認檢驗採免疫學方法 初步檢驗採紫外光分光光度法，確認檢驗採免疫學方法 初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採高效液相層析法 33 有關新藥臨床試驗，下列敘述何者錯誤？ 非教學醫院不能執行 擬定計劃書與財團法人藥品查驗中心專家討論，依其建議即可執行 通過人體試驗委員會並報署核可 依藥品優良試驗規範執行 34 下列何者不以第三級管制藥品管制？ 製劑中Codeine 含量，每100 毫升5.0 公克以上 氟硝西泮(Flunitrazpam, FM2) Amobarbital Nalorphine 35 關於中藥含藥酒類基準及品管項目，下列何者錯誤？ 以30 度以上之米酒浸泡 以高粱酒浸泡 屬乙類成藥 含醇量規格為標誌量之75～125% 36 中藥製劑許可證之核准單位為： 中醫藥委員會 藥政處 藥品查驗中心 管制藥品管理局 37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行？ 中醫藥委員會 藥物食品檢驗局 藥品查驗中心 藥政處 38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定，何者錯誤？ 密閉設備 局部排氣集塵設備 負壓操作 正壓操作 39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料，何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義？ 澱粉 蔗糖 乙醇 二氧化鈦 潔淨水 40 生物技術產品之管理，何者敘述錯誤？ 視其來源、成分及用途以藥品管理 視其來源、成分及用途以生物製劑管理 視其來源、成分及用途以診斷試劑管理 視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例核准製造販賣管理 （請接背面） 九十一年專門職業及技術人員 試題 代號：8103 類 科： 藥師 全一張 （背面） 高等暨普通考試醫事人員考試、高等考試中醫師考試 高等考試營養師考試、高等暨普通考試獸醫人員考試 41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限，下列之敘述何者正確？ 儲備樣品保存至有效期間後一年，免標示有效期間，至少保存出廠後三年 批次紀錄保存至有效期間後二年，免標示有效期間，至少保存出廠後三年 怨訴紀錄保存至有效期間後一年，免標示有效期間，至少保存出廠後二年 三者均保存二年 42 無菌作業場所之秤量室，其清淨度應符合下列何者之條件？ 需層流裝置 相對濕度40－60% 溫度 19－28℃ 靜態粉塵10,000 靜態粉塵100,000 43 青黴素類之那些作業場所應完全隔開？ 製造 加工 分裝 44 藥廠之廢水，下列處理何者錯誤？ 備不滲性貯池 予以酸化、鹼化、中和 活性炭吸附 大量水稀釋排放 45 下列敘述何者錯誤？ 驗證為確認設施、設備本身之性能事宜 確效以文件證明，程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果 操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之性能 依實際生產之規模、原料及條件，就所製造之連續三批產品所做之製程確效，屬於併行性確效 46 安裝驗證作業計畫書，不包括下列何項目？ 驗證頻率及名稱 驗證作業概述及相關背景說明 採用之試驗設計及數據處理方法 合格標準 47 有關藥品優良製造規範中，製造批次紀錄之規定，下列敘述何者錯誤？ 不需紀錄完整之檢驗運算過程 操作及校核者簽名簽註日期 紀錄採樣地點、時間 需附儀器輸出之圖表及光譜 48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給？ 管制藥品管理局 疾病管制局 藥政處 藥物食品檢驗局 49 有關純水系統之確效，何者錯誤？ 含純淨水及注射用水之確效 作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍 得用適當挑戰測試，需顧及微生物污染 依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與頻率進行後，檢查所有系統和管路之正確性 50 空調系統確效包括之驗證項目，何者錯誤？ 溫度、濕度 風量、風速 換氣數 壓差 過濾效 率 人員進出頻率 51 管制藥品種類與分級，由何機關核定？ 行政院 行政院衛生署 管制藥品管理局 法務部調查局 52 無菌製劑確效前，應執行之關鍵性驗證，不包括： 空調系統 純淨水及注射用水供應系統 清潔法與衛生事宜 分析方法精準度 53 分析方法確效不包括下列何項目？ 系統適當性 線性 最低檢測濃度 採樣方法 54 規範藥師資格、執業、業務及責任之法律為： 藥師法 藥事法 醫療法 核醫藥局管理要點 55 藥師受理處方箋調劑，遇藥品未備或缺貨，如何應付？ 代以他藥 通知原處方醫師請其更換 照會原處方醫師後，即代以他藥 逕予省略 56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為： 中藥概論 本草 中藥方劑 學 中藥成分檢驗 中藥炮製 生藥學 57 有關藥師之業務，下列之敘述何者錯誤？ 藥品之製造監製、販賣與管理 藥品儲藏、分裝之監督 含藥化粧品製造、販賣之監督 藥品鑑定 藥品調劑 58 對藥師調劑之相關規定，下列敘述何者正確？ 醫師所開處方只調劑一次 特殊毒劇性藥品，經調劑且 加以鑑別後，剩餘者保存一年 處方箋應保存三年 麻醉藥品處方箋應保存五年 不得代以他藥 59 下列何成分不得使用於化粧品中？ Salicylic acid Hydroquinone monobenzyl ether Arbutin Estradiol 60 下列何成分非防曬劑？ Octyl salicylate Phenyl salicylate p-Phenylenediamine Benzophenone-4 61 有關核醫藥局管理規定，下列敘述何者錯誤？ 核醫藥局服務包括核醫用放射性藥品之配方、調劑儲存等項目 需遵從藥事法「藥局」相關規定 需向核研所申領放射性物質執照 應備放射性劑量測定儀 62 下列敘述有關申請藥害救濟，何者錯誤？ 常見且可預期之藥物不良反應可申請 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度不得申請 因使用試驗用藥物而受害不得申請 藥害發生五年後不能申請 63 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？ 本法為加強照顧罕見疾病患者取得其適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物之 供應、製造與研發，而特殊營養品之獎勵與保障依健康食品管理法之規定 罕見疾病指疾病盛行率在中央衛生主管機關公告標準以下 設罕見疾病及藥物審議委員會 委員會之組成，醫事學者專家需佔三分之二以上 64 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？ 罕見疾病藥物許可證有效期間十年，每次展延不得超過五年 罕見疾病藥商未依衛生署要求進行國內臨床試驗，得處新台幣3 萬元以上15 萬元以下罰鍰 罕見疾病藥商未依規定限期回收者，處新台幣1 萬元以上5 萬元以下罰鍰 罕見疾病藥商未依規定提供其上市藥物之使用數量、人數、不良反應等資料，可處新台幣1 萬元以上5 萬元以下罰鍰 65 表示藥品有效成分，於投藥後進入全身循環系或作用部位之速率及相對量之指標，謂： 化學等效性(Chemical equivalence) 生體等效性(Bioequivalence) 生體可用率(Bioavailability) 效價或力價(Potency) 66 用以推估藥品有效期限之試驗為： 安定性試驗 安全性試驗 生體可用率試驗 藥品均一度試驗 67 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程，未列入委託下列何單位處理？ 準醫學中心以上內科部 藥學相關學會 藥師、藥劑生全國聯合會 區域醫療網協調委員會 68 全民健康保險法規定下列何種藥品費才給付？ 醫師處方藥 成藥 醫師指示用藥 藥師指示用藥 69 目前最新版中華藥典為第幾版？ 第三版 第四版 第五版 第六版 70 藥典主要規範之內容，不包括下列何者？ 藥品之一般檢驗方法 藥品檢驗規格 藥品之製造方法 藥品之性狀 71 含Thioglycolate Sodium 成分之脫毛軟膏，屬： 含藥化粧品 成藥 醫師處方藥 一般化粧品 72 優良藥品調劑作業規範(GDP)規定調劑處所，面積至少： 6 平方公尺以上 10 平方公尺以上 12 平方公尺以上 18 平方公尺以上 73 成藥中摻用中藥藥典所載毒劇藥品，不得超過常用量之： 二分之一 三分之一 四分之一 五分之一 74 優良藥品調劑作業規範(GDP)，不規範下列何項？ 消防安全設備 藥品保存 藥品成本 藥歷管理 75 新藥臨床試驗，以少數志願健康者執行之階段為： 第一階段（Phase I） 第二階段（Phase II） 第三階段（Phase III） 第四階段（Phase IV） 76 新藥研發上市過程中，於那一階段完成時，可申請查驗登記上市？ 第一階段（Phase I） 第二階段（Phase II） 第三階段（Phase III） 第四階段（Phase IV） 77 有關人體試驗委員會之成員不包括： 醫療科技人員 法律專家 社會工作人員 消費團體 78 有關臨床受試事宜，下列何者錯誤？ 事先述明實驗目的 可能獲得改善 一旦進行，無故不可中途退出 可能產生副作用及危險 79 下列何者可擔任中藥製劑之監製？ 修習中藥課程達適當標準之藥師 修習中藥課程達適當標準之藥劑生 藥事法第一百零三條之列冊中藥商 中藥販賣商 80 藥事法有關藥品分裝規定，何者錯誤？ 原料要分裝由符合GMP 藥廠為之 分裝產品需標示分裝藥商名稱及地址 分裝之小包裝產品作完整標示，可供診所調劑 輸入製劑得分裝出售