藥事行政與法規考古題｜歷屆國考試題彙整

112年第二次專技高考醫師中醫師考試第一階段考試、牙醫師藥師考 試分階段考試、醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師考試、112年 專技高考職能治療師、呼吸治療師、獸醫師、助產師、心理師考試 代　　號：6306 類科名稱：藥師(二) 科目名稱：藥事行政與法規 考試時間：1小時 座號：___________ ※本試題為單一選擇題，請選出一個正確或最適當答案。 1.我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系，下列關於各層級之組織隸屬關係，何者正確？ A.中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署 B.衛生局隸屬於縣市政府 C.鄉鎮市區衛生所隸屬於鄉鎮市區公所 D.國家衛生研究院隸屬於國家科學及技術委員會 2.某企業家捐贈20億元在臺北市北投區設立80床之醫療財團法人醫院，須向何機關申請設立許可？ A.臺北市政府衛生局 B.衛生福利部 C.臺北市政府 D.衛生福利部中央健康保險署 3.新冠肺炎疫苗經過下列何單位審查後緊急專案核准製造輸入？ A.行政院 B.財團法人醫藥品查驗中心 C.衛生福利部疾病管制署 D.衛生福利部 4.某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？ A.衛生福利部醫事司 B.衛生福利部 C.衛生福利部中央健康保險署 D.衛生福利部食品藥物管理署 5.有關我國藥政管理組織體系之敘述，下列何者正確？ A.衛生福利部食品藥物管理署，係由原行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局 及中醫藥委員會，合併成立 B.衛生福利部食品藥物管理署負責藥品（西藥及中藥）查驗登記許可證之核發 C.財團法人醫藥品查驗中心，為衛生福利部食品藥物管理署所屬機構 D.管制藥品製藥工廠，為衛生福利部食品藥物管理署所屬 6.下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫2.0之照顧服務對象？ A.65歲以上失能老人 B.50歲以上的身心障礙者 C.55歲失能原住民 D.40歲失智個案 7.某診所藥師在執行業務時，因家人發生嚴重意外，須暫時離開藥局趕赴處理。下列敘述何者最適當？ A.藥師不在營業場所執行業務時，應於門口懸掛明顯標示。若該標示被人取掉，藥師應負舉證之責，始可免 責 B.經診所醫師同意後，可委請資深護理人員暫代業務，但不得包括麻醉藥品調劑 C.得請診所休假醫師，依藥事法第102條，經報備主管機關後，始可代為執行調劑業務 D.若由非護理人員代理調劑業務時，如該藥師確實知情，則此藥師處以罰款6～30萬元，該代理人員另以違反 醫療法處罰 8.依據藥局設置作業注意事項，關於藥局之設置，下列何者正確？ A.藥局總面積至少18平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區、藥事諮詢 服務區、廁所及倉庫 B.藥局總面積至少18平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢 服務區 C.藥局總面積至少16平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區、藥事諮詢 服務區、廁所及倉庫 D.藥局總面積至少16平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢 服務區 9.依據全民健康保險醫療辦法之規定，非屬慢性病連續處方箋之藥品處方箋，如未遇有例假日，應於開立之日起 算幾日內調劑該處方箋？ A.一 B.三 C.五 D.七 10.依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？ A.使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年 B.交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備 C.除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓 練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准 D.粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備 11.依據藥師法施行細則，藥師證書應向何機關請領？ A.戶籍所在地衛生局 B.衛生福利部食品藥物管理署 C.衛生福利部 D.考選部 12.依藥師法所訂藥師業務，下列何者錯誤？ A.藥品販賣或管理 B.處方藥品製造 C.藥品儲備、供應及分裝之監督 D.藥事照護相關業務 13.依據藥師法，下列關於不得發給藥師執業執照之情形，何者錯誤？ A.經撤銷或廢止藥師證書 B.經撤銷或廢止藥師執業執照滿一年 C.有客觀事實認不能執行業務，經直轄市、縣（市）主管機關邀請相關專科醫師、藥師及學者專家組成小組認 定 D.受停業處分仍執行業務 14.含可待因（codeine）成分之非處方藥品，禁止供下列何者使用？ A.65歲以上老人 B.停經婦女 C.未滿 12歲兒童 D.懷孕婦女 15.下列何者屬藥師法所定之藥事照護相關業務？ A.與藥事法所稱「藥事」之內容相同 B.為受理處方之調劑業務 C.於教學醫院執行用藥諮詢之服務事項 D.為有關機關委託藥品鑑定業務 16.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？ A.中醫醫療院所處方調製，如確經中醫師處方，且係由院內調劑人員調製，供特定病患服用，得視為調劑之範 圍 B.中醫師經常性處方藥品將其商品化，供售予不特定對象，涉違反有關劣藥之規定 C.為減少病患等待時間，得於昨天先行將今天預約門診就診者之處方包裝好並寫上姓名 D.中醫診所得進行藥品分裝 17.某藥師於民國107年6月畢業，同年10月1日取得藥師證書，下列敘述何者錯誤？ A.若進入藥廠擔任藥品行銷人員，藥廠向當地衛生主管機關進行藥品推銷員登錄時，不須申請執業登記 B.若在民國109年5月2日首次申請藥師執業登記，其執業執照更新日不得逾民國114年10月1日 C.若於民國112年9月30日前首次執業，不須提出繼續教育證明文件 D.若於民國113年10月1日首次執業，必須具備登記日前一年內繼續教育至少二十積分數 18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？ A.藥物非臨床試驗優良操作規範 B.藥品安全監視管理辦法 C.西藥優良運銷準則 D.藥物優良製造準則 19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？ A.如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記 B.於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果 C.如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗 D.該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範 20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？ A.否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符 B.是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗 C.是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行 D.是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗 21.依據藥品優良調劑作業準則之規定，藥局供調劑之中藥，自拆封至調劑期間應注意之事項，下列敘述何者錯 誤？ A.中藥製劑應注意專業包裝藥品之包裝材料 B.中藥飲片應注意專業藥品之貯存環境 C.中藥飲片只須標示飲片名稱 D.中藥製劑應標示藥品名稱、保存期限及單位含量 22.依據藥事法，對於藥局的管理規定，下列敘述何者錯誤？ A.藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務 B.藥局如要販售第一等級之醫療器材，得免請領醫療器材販賣業許可執照 C.凡取得藥師執照之藥師所親自主持之藥局，即可兼營中藥之零售業務 D.無論是藥師或藥劑生，親自主持且有二年以上實際調劑執業經驗者，都可向轄區衛生局請領藥局執照 23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？ A.屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品 B.屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通 知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品 C.屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起二個月內收回市售品 D.屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收 回市售品 24.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ A.領有藥品許可證之藥商於刊播前，應填具申請書申請 B.藥品廣告於核准後，有任何變更內容也要再申請 C.只有指示藥及成藥，可以刊登於電視廣告 D.中藥材之廣告應於刊播前申請，其效能以本草備要所載者為限 25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？ A.接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料 B.接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶 個人資料，得不予提供 C.藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項 D.藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期 間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善 26.診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？ A.胎嬰兒先天性畸形 B.導致病人住院 C.延長病人住院時間 D.死亡 27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？ A.一年 B.三年 C.五年 D.七年 28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？ A.醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 B.醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求 C.醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準 D.經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統 29.有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？ A.製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之 B.醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之 C.醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報 D.申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄 30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列 何者？ A.賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書 B.處方依據 C.分析方法確效資料 D.符合藥品優良製造規範之證明文件影本 31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？ A.仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性 B.中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對 標準 C.鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號 D.藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批 號與製造日期 32.依據人體試驗管理辦法，人體試驗計畫審查應注意之事項，不包含下列何者？ A.人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益 B.易受傷害族群之排除 C.受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制 D.受試者同意書內容及告知程序 33.依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？ A.應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 B.適用中央衛生主管機關公告類別之品項 C.管制藥品已納入藥品追溯或追蹤系統管理 D.疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素，皆應以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？ A.直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗 B.依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月 C.製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行 D.查獲之偽藥應沒入銷燬 35.依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請 資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？ A.6 B.9 C.12 D.18 36.某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾 病」，此藥品係屬藥事法所稱之： A.劣藥 B.偽藥 C.禁藥 D.管制藥品 37.有關醫療器材之敘述，下列何者錯誤？ A.性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者，其製造或輸入者，處行政罰鍰 B.超過有效期間者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦 C.經依法認定為第三級應回收之醫療器材，回收期限最長不超過六個月 D.含有害物質致使用時有損人體健康者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦 38.某報刊載國內某廠製造之「活鳥茶」飲料廣告，其刊載之文字暗示性功能療效，經衛生局抽驗檢出達到治療 劑量之威而鋼成分，該品應依下列何者處理？ A.廣告誇大不實之食品 B.違法食品 C.禁藥 D.偽藥 39.依據管制藥品管理條例，下列何者不得使用管制藥品？ A.醫師 B.牙醫師 C.藥師 D.獸醫師 40.下列管制藥品相關文件之使用，何者非以1次為限？ A.製造同意書 B.輸出入同意書 C.管制藥品專用處方箋 D.輸出入憑照 41.下列何藥之輸入、輸出應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照，且其輸入、輸出口岸，由中央衛生主 管機關核定之？ A.氟硝西泮（flunitrazepam） B.硫美妥（thiamylal） C.美沙冬（methadone） D.丁基原啡因（buprenorphine） 42.依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？ A.批號 B.登錄字號 C.用法及保存方法 D.全成分名稱 43.依據藥害救濟法，藥害救濟審議委員會的組成，不包含下列何者？ A.法學專家 B.政府官員代表 C.醫藥學專家 D.社會公正人士 44.關於預防接種受害救濟案件，下列何者非屬不予救濟之情形？ A.常見、輕微之可預期預防接種不良反應 B.轉化症或其他心理因素所致之障礙 C.不良反應與預防接種確定無關 D.母體因預防接種而發生嚴重疾病 45.下列何者不是藥害救濟法第13條所列之排除條款？ A.常見且可預期之藥物不良反應 B.因接受預防接種而受害 C.有事實足以認定藥害之產生應由其他人負責 D.因使用管制藥品而受害 46.依據全民健康保險法，有關保險對象於保險醫事服務機構就醫時應自行負擔費用之敘述，下列何者錯誤？ A.應自行負擔門診或急診費用之百分之二十 B.應自行負擔居家照護醫療費用之百分之五 C.未經轉診，於醫學中心門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之五十 D.未經轉診，於區域醫院門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之三十 47.依據全民健康保險藥品價格調整作業辦法，關於保險人進行藥價調整之敘述，下列何者錯誤？ A.得對具標準包裝之藥品訂定基本價及下限價 B.下限價即最低調整價格，保險人於價格調整過程中調整前支付價格低於下限價者，不予調整 C.指示用藥之品項如為健保已經收載品項，適用藥品價格調整作業辦法所訂之下限價 D.經專家認定之劑型或包裝不具臨床意義者，不訂基本價 48.依據全民健康保險法，對於家庭責任醫師制度之設計，下列何者錯誤？ A.為了促進預防醫學 B.為了落實轉診制度 C.透過轉診，被保險人至各層級保險醫事服務機構就醫得享減免部分負擔 D.提升醫療品質與醫病關係 49.某藥師登記執業於臺北市，但於桃園市某建築物之看板代言某藥品，超出該藥品核定之適應症，致誤導消費 者誤信而購買。有關上開情事之懲戒，下列敘述何者正確？ A.可由臺北市藥師公會移付懲戒 B.可由桃園市政府衛生局移付懲戒 C.藥師不服懲戒委員會之決議，應向衛生福利部請求覆審 D.藥師懲戒委員會之懲戒決議，應送由台北市政府衛生局處以罰鍰 50.依全民健康保險法之規定，保險人應依下列何者合理調整藥品價格？ A.市場交易情形 B.藥品研發成本 C.藥品逾專利期第五年起 D.政府採購法及公平交易法

111年第二次專技高考醫師第一階段考試、牙醫師藥師考試分階段考 試、醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師考試、111年專技高考職 能治療師、呼吸治療師、獸醫師、助產師、心理師考試 代　　號：6306 類科名稱：藥師(二) 科目名稱：藥事行政與法規 考試時間：1小時 座號：___________ ※本試題為單一選擇題，請選出一個正確或最適當答案。 1.依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬於掌理事項？ A.食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理 B.物質成癮防治之政策規劃、管理及監督 C.管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導 D.食品藥物化粧品消費者保護措施之推動 2.某藥商欲自美國輸入acetaminophen 250 mg膠囊藥品，依藥事法之規定，應向下列何者申請查驗登記？ A.衛生福利部 B.衛生福利部中央健康保險署 C.衛生福利部食品藥物管理署 D.財團法人醫藥品查驗中心 3.下列有關網路零售藥品或醫療器材之規定，何者正確？ A.一般民眾可於網路拍賣酒精棉片 B.逍風散濃縮中藥製劑，藥商可於網路零售 C.僅第一等級醫療器材，醫療器材商可於網路零售 D.手術用口罩，醫療器材商可於網路零售 4.下列敘述何者正確？ A.我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌 B.第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP C.中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中 D.化粧品已推動強制性GMP 5.衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？ A.說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可 B.顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果 C.證明我國藥品價格已與國際接軌 D.對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益 6.政府推動長期照顧服務，下列敘述何者正確？ A.為因應失能、失智人口增加所衍生之長照需求，政府正推動長照十年計畫（長照1.0） B.為擴大長照財源，修法增加遺產稅、贈與稅及菸酒稅等為長照指定財源 C.長照整體服務資源以居家護理成長最為顯著 D.長照2.0修法前已設立之住宿式長照機構，一律不受法人化之限制 7.下列有關處方箋調劑作業之敘述，何者錯誤？ A.交付藥品時，應再核對藥品標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確 B.應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限 C.藥品交付對象應為病人本人 D.藥師得親自送藥到轄區病人住處交付 8.下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述，何者錯誤？ A.被支援之藥局應已聘有至少1名專任藥師或藥劑生 B.主管機關審理時，應考量原執業處所之人力配置、支援藥師工作時數分配之適當性、支援期間是否過長及支 援之必要性 C.執行藥事照護業務無須事先報准 D.無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形也可申請 9.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？ A.所稱調配，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為 B.調劑處所應有八平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔 C.處方藥不得以開架式陳列 D.交付藥品之包裝或容器必要時得重複使用 10.某生於民國107年畢業，當年度參加藥師專技高考及格，下列敘述何者錯誤？ A.得請領藥師證書 B.欲在臺北市執業，應先加入臺北市藥師公會，即可同時在不同的醫療機構執業 C.若想執行中藥調劑、零售業務必先修習中藥課程達適當標準 D.如在醫院執業一段時間想出國遊歷2年，須先辦理歇業 11.下列有關藥師執業及繼續教育之敘述，何者錯誤？ A.藥師執業，應接受繼續教育，每六年達120積分數 B.執業執照更新，應於屆期前六個月內提出申請 C.辦理執業執照更新，應檢具執業所在地藥師公會會員證明文件 D.領得藥師證書未逾五年，首次申請執業登記，應提具申請執業登記前一年內繼續教育20積分數之證明文件 12.負責主持經營藥局之藥師，應具備多少年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？ A.1 B.2 C.3 D.6 13.藥師受理處方箋調劑，如藥品未備或缺乏時，應如何處理？ A.應通知原處方醫師，請其更換 B.可考量病情需要予以省略 C.可代以同成分不同劑型之他藥 D.可代以同成分不同劑量之他藥 14.依藥師法之規定，藥師交付藥劑時，下列何者非屬容器或包裝上應記明事項？ A.藥品名稱、劑量、數量、用法 B.作用或適應症 C.警語或副作用 D.藥品之有效年、月、日 15.藥師執行藥事照護相關業務係明定於下列何法規？ A.醫療法及醫療法施行細則 B.藥師法及藥師法施行細則 C.藥事法及藥事法施行細則 D.藥事法及藥品優良調劑作業準則 16.某診所聘任甲藥師負責藥局業務，甲藥師休假由乙護士代理，錯給藥物引起病人死亡。下列敘述何者錯誤？ A.該診所負責醫師負有醫療法之責任 B.乙護士執行藥師業務，違反藥師法第24條規定 C.甲藥師因休假不在場，得屬藥師法第12條拒絕為調劑之正當理由規定，可以減免責任 D.甲藥師違反藥學倫理規範，可由藥師公會或主管機關移付懲戒 17.西藥販賣業所販賣之藥品包括錠劑、注射劑、麻醉藥品等，應聘請下列何種人員駐店管理？ A.藥師 B.藥劑生 C.醫師 D.護理師 18. 某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？ A.該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」 B.若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果 C.該新製程已違反毒品危害防制條例 D.該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定 19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水 分裝成每瓶100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身，A藥商之行為係屬違反藥事法之何 種規定？ A.未經核准擅自變更成分標示 B.製造偽藥 C.無處方箋調劑 D.因為A公司是藥商，購買有許可證藥品分裝，未違反規定 20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？ A.臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一 B.新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視 C.須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命 D.新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報 21.下列何者可以在網路販售？ A.經核准於網路販售之處方藥 B.醫師藥師藥劑生指示藥品 C.乙類成藥 D.不可以在網路上販賣藥品，只能販賣醫療器材 22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為： A.盲性（blinding） B.隨機化（randomization） C.同步對照（concurrent control） D.探索（exploratory）試驗 23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？ A.1 B.2 C.3 D.4 24.醫師於下列何種情況，得依自開處方親自為藥品之調劑？ A.教學醫院領有管制藥品使用執照之醫師，診治癌症病人所開麻醉藥品處方 B.醫院醫師為診療目的，具備藥事法規定之調劑設備 C.非主管機關公告之偏遠地區，診所醫師依病人需求 D.診所醫師於醫療急迫情形須立即使用藥品之情事 25.下列何者屬於藥品上市後之安全監視？ A.查驗登記 B.藥品優良製造規範 C.不良反應通報 D.藥品主檔案 26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？ A.物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範 B.經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付 C.中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物 D.原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範 27.某藥局在臉書Facebook設立藥局專頁，分析所售A藥品所適用之醫療案例，並直播某病人對A藥品之使用經 驗，下列敘述何者錯誤？ A.該藥局之臉書Facebook專頁可使多數人知悉A藥品之內容，屬廣告管理範疇 B.以招徠銷售為目的，於該藥局之臉書Facebook專頁舉醫療案例分析A藥品之特色，屬藥物廣告 C.該藥局藉由該藥局臉書Facebook專頁直播某病人對A藥品之使用經驗分享，非屬藥物廣告 D.持有A藥品許可證之藥商，方得為藥物廣告 28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ A.藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准， 並向傳播業者送驗核准文件 B.藥品廣告，經核准者，其有效期間為一年 C.藥品廣告有效期間屆滿後，仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間， 不得超過一年 D.須由醫師處方之藥品，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 29.藥品製造應符合下列何項規範？ A.GMP B.GCP C.GTP D.GLP 30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？ A.衛生福利部食品藥物管理署；一年 B.衛生福利部中央健康保險署；二年 C.衛生福利部；二年 D.直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年 31.下列有關藥商之敘述，何者錯誤？ A.藥品販賣業者，為藥商；醫療器材製造業者，為醫療器材商 B.藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑 C.西藥販賣業者可兼售中藥成藥 D.未領得藥商許可執照，不得販賣藥品 32.下列何種藥品或醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？ A.中藥製造業者以西藥劑型製造中藥 B.隱形眼鏡鏡片 C.中藥材之炮製 D.依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 33.藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？ A.10 B.6 C.5 D.3 34.依藥事法之規定，臺北市之衛生主管機關為： A.衛生福利部食品藥物管理署 B.臺北市政府 C.臺北市政府衛生局食品藥物管理處 D.臺北市藥師公會 35.廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？ A.撤銷該藥品許可證 B.二年內不得再行申請該藥品許可證 C.涉及刑事責任者移送司法機關 D.登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節 36.下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？ A.非臨床試驗之藥品 B.第一期臨床試驗之藥品 C.第三期臨床試驗之藥品 D.上市後臨床試驗之藥品 37.下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定，何者正確？ A.sildenafil錠劑廣告可在電視刊播 B.肉毒桿菌素製劑廣告海報可張貼在捷運車廂 C.可請裝設心血管支架人士代言，宣傳產品之效能及安全性 D.綜合感冒液劑廣告可於電視刊播 38.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？ A.醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證 B.藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人 C.診所於同縣市遷址，仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記 D.藥局不須申請管制藥品登記證，亦能購買管制藥品調劑處方箋 39.機構或業者要購買管制藥品，應向下列何者申請取得管制藥品登記證？ A.衛生福利部 B.衛生福利部食品藥物管理署 C.直轄巿及縣（巿）衛生主管機關 D.法務部 40.下列有關管制藥品管理之敘述，何者正確？ A.常見安眠藥品札來普隆（zaleplon），不具成癮性未列入管制藥品管理 B.管制藥品依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理 C.俗稱牛奶針之丙泊酚（propofol）製劑，易遭濫用已列入管制藥品管理 D.民眾將取自診所已列管之安眠藥，上網販售圖利，並未涉及毒品販賣行為 41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？ A.品名 B.全成分名稱 C.輸入產品之原產地（國） D.如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量 42.依現行化粧品衛生管理條例之規定，含有下列防曬成分及含量之乳劑化粧品，何者無須辦理查驗登記？ A.1％ benzophenone-8 B.2％ titanium dioxide C.3％ p-aminobenzoic acid D.4％ octyl salicylate 43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？ A.罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理 B.罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者 C.持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求 D.未經查驗登記之罕見疾病藥物 44.政府積極推廣「藥物過敏早期症狀自我檢視」，目的即為配合推動下列何種政策？ A.醫藥分業 B.藥物流向追蹤 C.疑似藥品療效不等通報 D.藥害救濟 45.一名父親帶其小兒接受流感預防接種，發生注射部位之手臂永久失能，下列敘述何者正確？ A.若該父親已為其小兒投保意外保險並獲得給付，則應排除藥害救濟 B.若該手臂永久失能係可預期且發生率 ≥ 1%，即符合申請藥害救濟資格 C.本案若已依其他法令獲得救濟，不應再申請藥害救濟 D.須有國內銜接性試驗證明，方能申請藥害救濟 46.依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？ A.經主管機關核准認定之生物相似性藥品 B.臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥 C.顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥 D.已收載品項中，新增之醫師指示類藥品品項 47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列取得藥品許可證之藥品，何者可建議予以納入？ A.須由醫師處方使用 B.預防接種所用之疫苗 C.避孕用藥 D.戒菸用貼片 48.下列何者非屬全民健康保險慢性病之範圍？ A.癌症 B.流行性感冒 C.結核病 D.脂漏性皮膚炎 49.全民健康保險會應於各年度開始幾個月前，協議訂定醫療給付費用總額及其分配方式？ A.1 B.2 C.3 D.6 50.全民健康保險之保險對象罹患慢性疾病，經醫師診斷須長期使用同一處方藥品，下列敘述何者錯誤？ A.醫師得開立慢性病連續處方箋 B.慢性病連續處方箋，得併列印可供辨識之二維條碼 C.慢性病連續處方箋如與管制藥品專用處方箋併用時，可分別持兩種處方箋分別至不同處所調劑 D.同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限

109年第一次專門職業及技術人員高等考試醫師牙醫師藥師考試分階 段考試、醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師、職能治療師、呼吸 治療師、獸醫師考試 代 號：6306 類科名稱：藥師(二) 科目名稱：藥事行政與法規 考試時間：1小時 座號：___________ ※本科目測驗試題為單一選擇題，請就各選項中選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分! 1.下列何者不屬衛生福利部之重大政策或施政目標？ A.健全福利服務體系，優先照顧弱勢族群 B.精進健保及國保制度，強化自助互助社會保險機制 C.建立完善勞工保險年金保障體系，提供被保險人長期生活照顧 D.拓展全方位醫療照護體系，保障民眾就醫權益 2.依食品安全衛生管理法之規定，為加強全國食品安全事務之協調、監督及查緝，行政院應設： A.食品安全諮議會 B.食品安全審議委員會 C.食品安全會報 D.食品安全辦公室 3.依罕見疾病防治及藥物法之規定，查驗登記發給之藥物許可證，其有效期間為幾年？ A.3 B.5 C.10 D.12 4.某君欲經營藥品買賣，應依藥事法之規定，向下列何者申請為藥商？ A.衛生福利部 B.直轄市或縣（市）政府衛生局 C.衛生福利部食品藥物管理署 D.直轄市或縣（市）政府 5.下列有關網路販售之敘述，何者正確？ A.醫療器材不得於網路販售 B.乙類成藥得於網路販售 C.處方藥得於網路販售 D.僅藥商、藥局，得於網路經營乙類成藥零售業務 6.下列有關衛生福利重要指標，何者錯誤？ A.我國之主要死因已由急性、傳染性疾病，轉變成慢性疾病與事故傷害 B.依民國105年癌症死因順位與95年比較，上升者有口腔癌，下降者有胃癌 C.依據105年資料顯示，世界主要國家扶養比，我國為36%，屬較低者 D.依各國104年資料，世界主要國家中我國之新生兒死亡率每千活產2.5人最低 7.下列有關含可待因製劑之敘述，何者正確？ A.含可待因製劑皆為管制藥品 B.藥品每錠500 mg，含可待因52 mg，應開具管制藥品專用處方箋 C.糖漿劑每50 mL，含可待因48 mg，應開具管制藥品專用處方箋 D.含可待因成分之製劑，均應開具管制藥品專用處方箋 8.下列有關藥師調劑作業之敘述，何者錯誤？ A.調劑時發現藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換 B.藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次 C.某藥師開設藥局，其藥局之調劑作業，應日夜為之 D.含毒劇藥品之處方箋，調劑後應保存五年 9.依藥師法之規定，下列何者非屬藥事照護相關業務？ A.藥物治療流程評估 B.用藥諮詢 C.評估病患病情穩定狀況，直接機動調整醫師處方藥品之服用劑量及次數 D.執行藥品安全監視 10.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列有關調製之敘述，何者正確？ A.依醫師處方箋計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝 B.依醫師處方箋進行用藥適當性評估、交付藥品及用藥指導 C.依醫師處方箋替小兒病患將錠劑磨成粉末 D.購買原料藥製備藥品，分裝成小瓶裝販賣 11.甲藥師剛取得藥師證書，欲於藥局執業，下列敘述何者錯誤？ A.甲藥師不得負責主持經營藥局 B.如果有一位在醫院執行調劑業務10年之乙藥師申請開設藥局，甲藥師即可申請在該藥局執業 C.甲藥師得在藥局受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑 D.即使藥局領有管制藥品登記證，甲藥師仍不得調劑第一級至第三級管制藥品專用處方箋 12.依藥師法之規定，下列何者非屬藥師業務範圍？ A.藥品鑑定 B.藥品調劑 C.藥事照護 D.施打疫苗 13.臺北市某藥師未親自執業且將證照租給他人使用，被移付懲戒後應由下列何者審理？ A.臺北市衛生局 B.衛生福利部藥師懲戒委員會 C.臺北市藥師公會 D.臺北市藥師懲戒委員會 14.下列敘述，何者錯誤？ A.藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次 B.藥師調劑醫師所開之管制藥品處方箋應保存五年 C.藥師調劑醫師所開之毒劇藥品處方箋應保存三年 D.藥師調劑麻醉藥品之處方箋應保存五年 15.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？ A.販賣業藥商執行調劑業務時準用之 B.不適用於依藥事法第102條規定調劑之醫師 C.調劑處所應有十八平方公尺以上之作業面積 D.處方藥不得以開架式陳列 16.藥師執業，應接受繼續教育，並應每幾年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新？ A.1 B.3 C.5 D.6 17.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起，多少時間內，應依規定通報？ A.24小時 B.3日 C.7日 D.15日 18.A藥未取得我國核准之藥品許可證，小黃出國購買A藥帶回國內，在自家商店賣給來店客人，小黃這樣的行 為，屬於下列何者？ A.輸入偽藥 B.輸入劣藥 C.輸入禁藥 D.旅客自用未違法令 19.藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？ A.3 B.5 C.6 D.7 20.某眼科診所將眼藥水稀釋分裝給病患使用，下列敘述何者錯誤？ A.眼藥水稀釋後即非核准之標示濃度 B.調劑，必須依據醫師處方為之 C.診所分裝眼藥水不符合藥品優良製造規範 D.依劣藥罪進行起訴 21.下列有關衛生主管機關檢查作業，何者錯誤？ A.得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務 B.得派員檢查藥物製造業者及販賣業者之處所設施及有關業務 C.中央衛生主管機關得公告輸入時應抽查、檢驗之藥物，以加強邊境管理 D.衛生主管機關應每年不定期辦理藥商及藥局普查 22.申請醫療器材查驗登記之案件未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起幾個月內，敘明理由提出申復？ A.1 B.2 C.3 D.4 23.醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載之事項中，下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載 者，不在此限？ A.批號 B.製造日期及有效期間或保存期限 C.主要成分含量、用量及用法 D.主治效能、性能或適應症 24.下列敘述何者非屬於醫藥分業之目的？ A.強化藥品流通管理體系，確保民眾用藥安全 B.健全社區藥局功能，增加民眾利用的可近性 C.建立醫療分工合理執業形態，提升臨床試驗品質 D.保障民眾知藥及選擇調劑處所之權利 25.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列敘述何者正確？ A.品質保證是品質管制的一部分，其精髓即是藥品生命週期 B.如發現產品已有污染，即應列為偏差品且不得回收 C.庫存應依先到期先出貨原則，例外情形應記錄備查 D.生產部門主管在生產紀錄送到品質管制部門前，應審核抽樣指令 26.下列有關藥物廣告之規定，何者正確？ A.血糖機廣告，應刊載於學術性醫療刊物 B.抗生素注射藥品廣告，應刊載於健康世界雜誌 C.血管支架可做電視廣告 D.日戴型每週拋棄式隱形眼鏡廣告，應刊載於藥師週刊 27.藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？ A.係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑 B.試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存 C.試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫 D.試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存 28.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列何者錯誤？ A.限由醫師使用或需由醫師處方使用之藥品得納入全民健康保險給付 B.全民健康保險給付醫師指示用藥，現正擴大給付範圍 C.中藥以「調劑專用」及「需由醫師（中醫師）處方使用」之濃縮中藥為限 D.全民健康保險不給付成藥 29.下列敘述何者正確？ A.新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查 B.用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範 C.輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 D.申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分，可省略提交原料藥來源資料 30.下列敘述何者正確？ A.藥局執照應懸掛於營業處所之明顯位置，藥商許可執照應建檔收存 B.西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理 C.中醫師修習西藥課程達適當標準，得專任駐店管理西藥販賣業之藥品及其買賣 D.藥局零售隱形眼鏡，應另外申請醫療器材販賣業藥商許可執照 31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？ A.成藥中摻用麻醉藥品，嗎啡含量應在千分之一以下 B.成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一 C.固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣 D.乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之 32.下列有關百貨店兼營零售乙類成藥之敘述，何者正確？ A.商號或招牌得使用「XX藥房」 B.得設置藥品推銷員 C.得將乙類成藥拆除包裝零售 D.對內服及外用乙類成藥，應各別專設櫥櫃陳列 33.依藥事法之規定，下列有關研發用藥物之敘述，何者錯誤？ A.應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 B.非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體 C.製造應依藥物製造工廠設立之規定辦理工廠登記 D.製造工廠操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離 34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准 取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福 利部核發之學名藥許可證？ A.107年3月1日後；109年3月1日後 B.110年2月1日後；112年10月1日後 C.111年10月1日後；113年10月1日後 D.108年10月1日後；無時間限制 35.為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？ A.臨床試驗知情同意 B.執行臨床試驗稽核 C.數據安全監測計畫 D.嚴重不良反應通報 36.臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為： A.藥物安全監視管理辦法 B.醫療法 C.藥事法 D.藥物科技研究發展獎勵辦法 37.施用鴉片、大麻者，於犯罪未被發覺前，自動向衛生主管機關指定之醫療機構請求治療，依法該醫療機構應 如何處置？ A.將請求治療者，送觀察、勒戒處所 B.將請求治療者，送強制戒治處所 C.接受治療期滿後，送就業輔導機構輔導就業 D.免將請求治療者送法院或檢察機關 38.下列有關管制藥品之敘述，何者錯誤？ A.管制藥品係指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品、其他認為有加強管理必要之藥品 B.依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分第一級至第三級管理 C.醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品 D.醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品，非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方 箋，不得為之 39.依管制藥品管理條例之規定，醫療機構及藥局，應於每年何月申報前一年管制藥品之簿冊登載情形？ A.一月 B.十二月 C.四月 D.七月 40.下列有關管制藥品標籤之敘述，何者正確？ A.管制藥品中文標籤之版面，應加貼或印刷圓形外框，框內註明級別 B.屬麻醉藥品者，中文標籤之版面，應加貼或印刷六角形外框，框內註明麻字 C.管制藥品均應於中文標籤加刊「調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之」 D.應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色 41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列對於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用（簡稱上 市）之產品登錄制度，何者正確？ A.僅衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者，須於上市前完成產品登錄 B.輸入業者須於化粧品上市後完成登錄 C.製造及販賣業者須於上市前，完成產品登錄 D.產品登錄資料如有變更，僅需將變更資料留在業者備查即可 42.依特定用途化粧品許可證核發辦法之規定，下列何者非屬中央主管機關公告具有特定用途之化粧品類別？ A.止汗制臭 B.牙齒美白 C.防曬 D.殺菌 43.下列有關我國對「罕見疾病」定義的敘述，何者錯誤？ A.總罹病人數一萬人以下 B.遺傳性 C.診治困難性 D.經罕見疾病及藥物審議委員會認定者 44.某血友病患者住院時，使用遭污染之血液製劑而感染愛滋病毒，下列敘述何者正確？ A.血液製劑非屬全民健康保險給付範圍 B.患者可經訴願管道，請衛生福利部代位請求賠償 C.該血液製劑係遭病毒污染，不得申請藥害救濟 D.該患者知有藥害時起七年內，皆可請求藥害救濟 45.某辦理藥害救濟相關業務人員，無故洩漏受害人罹患愛滋病資訊，致該受害人罹患憂鬱症，下列敘述何者正 確？ A.受害人得以憂鬱症病因，申請藥害救濟 B.該承辦人員因業務而洩密，應受廢照廢證處分 C.受害人得對該洩密人員提出訴願之行政救濟 D.該承辦人員不得為自己利益而使用愛滋病之資訊 46.我國實施醫藥分業制度，依全民健康保險法之規定，甲特約醫院A醫師開立之處方，由乙特約藥局B藥師調 劑，經保險人核定不予給付，且可歸責於A醫師時，其調劑費及藥品費之處置，下列何者正確？ A.應自乙特約藥局申報之費用核減 B.應自所支付給B藥師之費用核減 C.應自甲特約醫院申報之醫療費用核減 D.應自所支付給A醫師之費用核減 47.依全民健康保險醫療辦法之規定，下列敘述何者正確？ A.保險對象就醫未能及時繳驗健保卡，仍應先行提供醫療服務 B.特約醫院、診所應將門診處方交由保險對象，並限於該醫院、診所調劑 C.因長期慢性頑固性疼痛所需使用之第二級管制藥品得開立慢性病連續處方箋 D.領藥後藥品遺失，可再向原開方醫院就醫，由醫院申請健保醫療費用 48.依全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象持慢性病連續處方箋並出具切結文件，得一次領取該處方箋總用 藥量之情形，不包括下列何者？ A.預定出國或返回離島地區 B.遠洋漁船船員出海作業或國際航線船舶船員出海服務 C.罕見疾病病人 D.經醫師出具診斷書認定確有一次領取該處方箋總用藥量必要之特殊病人 49.下列何國非屬全民健康保險給付藥品十國藥價參考國？ A.美國 B.日本 C.韓國 D.加拿大 50.依照全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象如有重複就醫或不當利用醫療資源之情形，下列何者非屬法定 之輔導方式？ A.瞭解其就醫原因 B.依其病情指定其至特定之保險醫事服務機構接受診療服務 C.提供適當醫療衛教 D.修正處方用藥品項

107年第一次專門職業及技術人員高等考試醫師牙醫師藥師考試分階 段考試、醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師、職能治療師、呼吸 治療師、獸醫師考試、107年專門職業及技術人員高等考試藥師考試 代 號：6306 類科名稱：藥師(二) 科目名稱：藥事行政與法規 考試時間：1小時 座號：___________ ※本科目測驗試題為單一選擇題，請就各選項中選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分! 1.含有醫療或毒劇藥品之化粧品，其應標示事項不包括下列何者？ A.藥品名稱 B.藥品含量 C.藥品顏色 D.使用時注意事項 2.依化粧品衛生管理條例之規定，化粧品（燙髮劑除外）含鉛之限量為何？ A.不得含鉛 B.5ppm C.10ppm D.20ppm 3.下列敘述何者錯誤？ A.輸入化粧品色素，須申請衛生福利部查驗登記 B.輸入睫毛膏，無須申請衛生福利部查驗登記 C.輸入含藥化粧品，須申請衛生福利部查驗登記 D.製造含藥化粧品，須申請所在地衛生單位查驗登記 4.有關醫療機構及醫事人員管理之規定，下列敘述何者錯誤？ A.醫事人員係指領有醫事專門職業證書之人員 B.醫療法人包括醫療財團法人及醫療社團法人 C.醫師係指醫師法所稱之醫師、牙醫師及中醫師 D.醫學新知之發表，未涉及招徠醫療業務者，仍視為醫療廣告 5.下列何者錯誤？ A.藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材 B.管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致 C.製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定 D.申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明 6.下列何項非屬法規命令之名稱？ A.規程 B.要點 C.準則 D.辦法 7.衛生福利部食品藥物管理署係由下列何者於民國98年整合而成？ A.行政院衛生署食品衛生處、藥政處、中醫藥委員會、管制藥品管理局 B.行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局 C.行政院衛生署藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥管理局、管制藥品管理局 D.行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會 8.藥事法所稱「藥事」，係指下列何者？ A.藥物、藥商、藥局及其有關事項 B.藥師、藥商、藥局及其有關事項 C.藥廠、藥師、藥局及其有關事項 D.藥品、管制藥品、醫療器材及其有關事項 9.下列敘述，何者錯誤？ A.藥師懲戒委員會由直轄市、縣（市）主管機關設置之。但藥師執業人數合計未滿一百人之縣（市），得免 設藥師懲戒委員會，其藥師懲戒事項，由中央主管機關設置之藥師懲戒委員會辦理之 B.藥師應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，領有執業執照，始得執業 C.藥師懲戒覆審委員會，由中央主管機關設置之 D.請領藥師證書，應具申請書及資格證明文件，送請執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請核發之 10.民國101年第二類急性法定傳染病之確定病例，下列何種疾病最多？ A.阿米巴性痢疾 B.桿菌性痢疾 C.急性病毒性A型肝炎 D.登革熱 11.有關輸入食品邊境查驗工作，下列何者錯誤？ A.進口食品均須於港埠邊境辦理輸入食品查驗，符合規定始能輸入 B.推動食品安全管制系統（HACCP），預防食品危害的發生 C.針對日本輸入之各類食品，加強輻射監控 D.對於曾檢出乙型受體素（俗稱瘦肉精）產地之牛肉產品，實施逐批查驗 12.依藥師法之規定，下列何者屬於藥事照護之業務範圍？ A.受理醫師處方調劑藥品 B.為病人進行藥品檢驗分析 C.為病人評估給藥流程 D.提供病人量測血壓器材 13.依藥師法之規定，下列何者非屬執行藥事照護業務之機構？ A.醫療機構 B.社會福利機構 C.護理機構 D.藥局 14.調劑含有麻醉或毒劇藥品之處方，其處方箋應保存幾年？ A.1 B.3 C.5 D.永久 15.有關藥品優良調劑作業準則所稱之「調製」，下列何者正確？ A.選取正確藥品 B.計數正確數量 C.改變原劑型 D.包裝 16.下列何者不得調劑主成分為Buprenorphine之藥品？ A.藥師 B.藥劑生 C.執業於無藥事人員執業偏遠地區之醫師 D.具護理師資格之執業藥師 17.有關藥師執業義務之敘述，下列何者錯誤？ A.藥師停業期間以1年為限，逾1年者，應向執業所在地衛生主管機關申請核准，方可停業 B.藥師變更執業如停業，應自事實發生之日起30天內，報請原發執業執照之主管機關備查 C.藥師經登記領照執業者，其執業處所以一處為限，但於醫療機構、藥局執業者，經事先報准，得於執業處 所外執行業務 D.藥師應親自主持所經營之藥局 18.依藥師法之規定，藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材其範圍及種類為何？ A.醫療器材管理辦法所定之第一、二等級醫療器材 B.醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材 C.醫療器材管理辦法所定之非植入性第二等級醫療器材 D.醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材，以及非植入性之第二等級及第三等級醫療器材 19.經考試院藥師考試及格後，如何請領藥師證書？ A.向衛生福利部申請 B.向衛生福利部食品藥物管理署申請 C.向執業所在地衛生主管機關申請 D.由考試院直接核發 20.依藥師法之規定，各級藥師公會決議有違反法令者，下列處理方式何者錯誤？ A.得由主管機關警告 B.得由主管機關撤銷 C.得由會員大會另組理、監事會 D.得由人民團體主管機關限期整理 21.某藥師執業登記於臺中市甲藥局，應友人之邀於臺南市為產品代言，經臺南市政府衛生局查獲代言虛偽不真 實，則下列處置何者正確？ A.臺中市藥師公會得將該藥師移付懲戒 B.臺南市藥師公會得廢止該藥師公會會員證明 C.臺南市政府得廢止該藥師執業執照 D.衛生福利部得處該藥師罰鍰處分 22.臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？ A.發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告 B.發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 C.發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗 之機構 D.試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機 構，並提供詳細書面資料 23.臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材，下列敘述何者正確？ A.製造或輸入者，移送法辦 B.產品直接沒入銷燬 C.製造或輸入者，由臺南市政府處行政罰鍰 D.製造或輸入者，由衛生福利部處行政罰鍰 24.藥事法對於不法藥物之處置，下列敘述何者錯誤？ A.查獲之偽藥，如可改製，應經許可，限期改製 B.製造偽藥，應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可 C.製造劣藥，由直轄市或縣（市）衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違 反情節 D.查獲之劣藥，如不能改製，沒入銷燬之 25.有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？ A.安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查 B.分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行 C.申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗 D.申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批，申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料，據 此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准 26.下列敘述何者正確？ A.藥商買賣來源不明之藥品，應處罰其負責人，併罰其管理人 B.從事人用生物藥品製造業者，未聘用具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識5ࠕ以上製造經驗之技術人員 駐廠負責製造，應處罰其負責人，併罰其監製人 C.藥商未依規定申請變更藥商名稱，應處罰其負責人，併罰其管理人 D.未有醫師處方調劑或供應管制藥品及毒劇藥品，應處罰其負責人，併罰其藥品管理人 27.有關藥品查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？ A.送驗藥品與申請資料不符，自檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案 B.申復期間申請重新檢驗仍未通過，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠 其他藥物之變更案及展延案 C.對於查驗登記案未獲核准，申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復 D.申復人不服決定，得依法提起訴願及行政訴訟 28.申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？ A.醫療器材販賣業藥商許可執照影本 B.輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 C.出產國許可製售證明正本 D.臨床試驗報告 29.某公司設於桃園市，輸入醫療器材及化粧品販售，下列有關廣告申請何者正確？ A.醫療器材及化妝品均向桃園市政府申請 B.化粧品向桃園市政府申請；醫療器材向衛生福利部申請 C.醫療器材及化妝品均向衛生福利部申請 D.化粧品無須申請；醫療器材向桃園巿政府申請 30.有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？ A.新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關 B.醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於7日內向中央衛生主管機關通報 C.經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為5年 D.持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內，向中央衛生主管機關通 報 31.有關藥物查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？ A.許可證有效期間為5年 B.國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文 C.輸入之藥物，品名及許可證字號得以外文為主，但應附上中文仿單 D.藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請 32.有關藥廠之設廠條件，下列敘述何者錯誤？ A.無菌產品製造工廠之設備應為能保持正壓之高效能空氣過濾系統 B.注射劑藥品製造工廠之藥液調製室應設置能嚴密關閉之雙重門戶 C.熱原試驗應以活體動物優先執行 D.有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集 33.下列有關隱形眼鏡之廣告及管理何者正確？ A.限於學術醫療刊物廣告 B.應於廣告中以一般大眾皆能通曉清楚辨識之原則，加註警語 C.為醫師指示醫療器材 D.日拋棄式，為醫師指示醫療器材；雙週拋棄式，為醫師處方醫療器材 34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？ A.有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統 （ISO13485）之內容訂定 B.製造業者應建立與維持品質手冊 C.品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄 D.製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據 35.下列含0.5% w/v酒精濃度以上之藥品製劑，其廣告應標示使用警語之規定何者正確？ A.僅中藥酒劑應標示使用警語 B.內服液劑均須標示使用警語 C.胺基酸類不必標示使用警語 D.多種維他命營養劑類不必標示使用警語 36.下列敘述何者錯誤？ A.西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製 B.製造衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製 C.製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監製 D.製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，均應聘專任藥師駐廠監製 37.有關藥商之規定，下列何者正確？ A.醫療器材販賣業者，應由藥師駐店管理 B.西藥販賣業者，應由藥師或藥劑生專任駐店管理 C.中藥製造業者，一定要由專任藥師駐廠監製 D.藥商分設營業處所或分廠，由總公司辦理藥商登記即可 38.下列何者錯誤？ A.非藥商不得為藥物廣告 B.輸入藥品可由藥品許可證所有人授權其他藥商輸入 C.西藥販賣業者之藥品及其買賣，不售賣麻醉藥品者，得由藥劑生為之 D.藥局兼營一定等級之醫療器材，應另外請領藥商許可執照 39.有關硫美妥（Thiamylal Sodium）藥品，下列敘述何者正確？ A.該藥品成癮性低未列為管制藥品，可用於成癮治療 B.該藥品為第四級管制藥品 C.該藥品屬於靜脈注射之麻醉劑（anesthetic），非依管制藥品管理 D.無醫師處方擅自調劑供應處方藥品，涉及違反管制藥品管理條例之規定 40.某高血壓病人服用全民健保特約診所醫師開立之慢性病處方藥Irbesarten，不意某日因半夜流連於保齡球館 遇火警而嚴重灼傷，原診所醫師擬加開Fentanyl貼片劑連續使用14天。下列敘述何者最正確？ A.該醫師須領有管制藥使用執照，方可開立Fentanyl貼片於同一慢性病處方箋 B.該診所應將病人轉介醫學中心治療，必要時仍可開立降壓藥Irbesarten連續處方 C.Fentanyl屬外用貼片劑，可免由領受人憑身分證明簽名領受 D.Fentanyl管制等級與Cocaine相同，故仍須貯於專櫃中保管 41.有關管制藥品之管理，下列敘述何者正確？ A.係指具成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他有加強管理必要之藥品 B.依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理 C.不限於提供醫藥及科學上之需要 D.醫師、牙醫師及獸醫師外，其他人員不得使用 42.下列何種違反化粧品衛生管理條例之情事，需處以刑責？ A.販賣化粧品色素，未經直轄市或縣（市）衛生主管機關許可 B.廠商無故拒絕工業主管機關之檢查 C.製造化粧品，未領有工廠登記證 D.未依地方衛生主管機關限期改善，其所產製不合規定或品質管制不良化粧品者 43.下列何者並非罕見疾病及藥物審議會辦理項目？ A.協助罕見疾病國際醫療合作 B.審議罕見疾病藥物臨床試驗及查驗登記 C.審議維持生命食品補助及研究發展 D.審議罕見疾病之認定 44.經由專案申請許可進口之未經查驗登記罕見疾病藥物，下列敘述何者最正確？ A.必要時可依法申請藥害救濟 B.若該藥有剩餘，可比照藥物樣品，轉賣其他醫院使用 C.若屬管制藥品，仍須開立管制藥品專用處方箋 D.專案許可為衛生福利部之權責 45.藥害救濟法之藥害救濟審議委員會與人體研究法之倫理審查委員會，對於非醫療專業成員中，均規定需有具 備下列何種背景者參與？ A.法學 B.社會工作 C.統計學 D.心理衡鑑 46.依全民健康保險法相關規定，可建議納入全民健康保險給付之藥品為： A.醫師處方藥品 B.醫師、藥師、藥劑生指示藥品 C.甲類成藥 D.乙類成藥 47.下列何者非屬全民健康保險給付之藥品？ A.Amlodipine B.Clopidogrel C.Diazepam D.Mifepristone 48.依全民健康保險醫療辦法之規定，病人於健保特約醫院取得醫師開具含管制藥品Tramadol之門診處方箋，其 得選擇之下列調劑處所何者錯誤？ A.該健保特約醫院 B.健保特約診所 C.健保特約藥師藥局 D.健保特約藥劑生藥局 49.依照全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象如有重複就醫或不當利用醫療資源之情形，應由下列何者予以 輔導？ A.最後就醫之健保特約醫療機構 B.受理處方箋之健保特約藥局 C.衛生福利部委託保險對象居住地之衛生局 D.衛生福利部中央健康保險署 50.某保險特約藥局無正當理由拒絕為保險對象提供管制藥品處方箋之調劑，下列敘述何者正確？ A.依全民健康保險法之規定，處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰 B.依藥師法之規定，處停業1個月以上1年以下懲戒處分 C.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，終止特約 D.依管制藥品管理條例之規定，處停止調劑6個月

107年第二次專技高考醫師第一階段考試、牙醫師藥師考試分階段考 試、醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師、職能治療師、呼吸治療 師、獸醫師考試、107年專技高考助產師考試 代 號：6306 類科名稱：藥師(二) 科目名稱：藥事行政與法規 考試時間：1小時 座號：___________ ※本科目測驗試題為單一選擇題，請就各選項中選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分! 1.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A.中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 B.新成分新藥許可證自核發之日起4年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登 記 C.新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學 名藥之查驗登記申請 D.新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起，中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證 2.依化粧品衛生安全管理法（107年5月修正）之規定，有關化粧品之廣告，下列何者錯誤？ A.不得於報紙等傳播工具登載虛偽誇大之廣告 B.廣告虛偽誇大情節重大得廢止商業登記事項 C.應事先向中央或直轄巿衛生主管機關申請核准 D.廣告一再有傷風化，情節重大，得令其歇業 3.依健康食品管理法之規定，下列敘述何者錯誤？ A.健康食品具有增進民眾健康，減少疾病危害風險之保健功效 B.保健食品得經當地衛生主管機關核准而標示為健康食品 C.經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效，得申請健康食品查 驗登記 D.健康食品之標示或廣告，不得涉及醫療效能之內容 4.下列敘述何者錯誤？ A.新成分新藥，係指新發明之成分可供藥用者 B.學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑 C.新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗 登記 D.中央主管機關核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 5.藥物有下列何種情形，無須收回市售品？ A.該藥物之廣告在核准登載、刊播期間變更原核准事項 B.製造藥物之許可證未申請展延 C.該藥物之仿單經核准變更登記 D.藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者健康之事實 6.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之掌理事項？ A.第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣 B.中藥、植物性藥材之管理 C.食品之境外管理作業 D.防疫藥物、生物製劑之供應 7.下列何者為衛生福利部中醫藥司之業務職掌？ A.中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究 B.中藥（材）、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研擬 C.中藥藥理成分之分離、純化、鑑定及其他藥物化學有關之研究 D.中醫藥典籍之收集、保存、研究及發展應用 8.設址於新北市之藥商，如欲申請藥品廣告，應向下列何者提出廣告申請？ A.衛生福利部食品藥物管理署 B.新北市政府 C.新北市政府新聞局 D.國家通訊傳播委員會 9.為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？ A.我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國 B.依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理 C.製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理 D.西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範 10.有關中央衛生經費編列，下列何者所佔比率最高？ A.醫療保健支出 B.社會保險支出 C.教育及社會救助支出 D.科學支出 11.藥師執行藥事照護有關藥物治療流程評估業務之處所，下列何者正確？ A.學校 B.老人福利機構 C.里辦公室 D.大賣場與百貨公司 12.下列敘述何者錯誤？ A.藥師對病人進行用藥評估後，若有不適當，應填寫用藥評估表，並調整病人用藥劑量 B.藥師對老人福利機構之住民，得執行用藥諮詢 C.藥師若發現病人發生嚴重不良反應時，應向中央衛生主管機關或其委託機構通報 D.藥師為增進藥物療程之效益，得評估療效 13.依藥師法之規定，下列何者屬於藥事照護業務範圍？ A.評估病人是否有任何藥品引起之不良反應 B.幫病人量血壓，觀察血壓變化 C.幫病人抽血檢驗，了解病人生化檢驗值 D.提供病人病房設備介紹服務諮詢 14.依藥品優良調劑作業準則之規定，藥事人員受理處方後，應確認處方之內容，下列何者正確？ A.病患的身高 B.病患的體重 C.病患的血型 D.病患的性別 15.藥品優良調劑作業準則所稱之「調劑處所」，下列何者錯誤？ A.從事處方調劑之場所 B.存放調劑器具之場所 C.存放處方藥品之場所 D.存放指示藥品之場所 16.有關藥品調劑之敘述，下列何者錯誤？ A.醫療急迫情形下，得由醫師親自為藥品之調劑 B.修習中藥課程達適當標準之藥師，得執行中藥調劑業務 C.護理人員不得調劑藥品 D.藥劑生不得調劑管制藥品 17.有關調劑交付藥品之包裝或容器，下列敘述何者錯誤？ A.應載明藥品名稱 B.為防止兒童取得藥品，必要時，應使用有安全瓶蓋之容器 C.響應環保，得回收藥品之包裝或容器，重複使用 D.不得裝入有害物質所製成之容器 18.依藥師法之規定，下列何者非屬藥師執業範圍？ A.藥品鑑定 B.藥品調劑 C.藥事照護 D.申報健保藥事服務費及藥品費用 19.依藥師法之規定，下列何者錯誤？ A.藥師執業應接受繼續教育，並每6年提出完成繼續教育證明文件，辦理執業執照更新 B.藥師執行藥事照護業務時，應進行用藥適當性評估 C.藥師因業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏 D.藥師得販賣一定等級醫療器材 20.某藥師開設藥局，於民國102年因販賣管制藥品Zolpidem，經法院判決有期徒刑2年定讞，入監服刑，下列敘 述何者正確？ A.因入監服刑，應申請藥局停業2年 B.應廢止其藥師證書 C.藥師2年內不得申請執業執照 D.應處罰鍰處分 21.有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？ A.製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收 市售品 B.經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2 個月 C.未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品 D.包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入 22.有關醫療器材之敘述，下列何者正確？ A.直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材者，移送檢察機關偵辦 B.標示與原核准不符，屬藥事法第23條之不良醫療器材 C.直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲標示項目與原來核准不符者，移送檢察機關偵辦 D.直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材，直接沒入銷燬 23.藥商A公司已取得某藥品之輸入許可證，藥商B公司未經許可擅自輸入完全相同產品，應如何處辦？ A.以禁藥罪移送檢察機關偵辦 B.以未辦理查驗登記處以罰鍰 C.以劣藥處以罰鍰 D.以偽藥罪處3年以下有期徒刑 24.下列敘述何者錯誤？ A.藥事專業服務包括產品及服務，適用消費者保護法 B.企業經營者違反藥品未明顯警告標示具有危害消費者之副作用，致生損害於消費者或第三人，應負連帶賠 償責任 C.媒體經營者明知廣告內容與事實不符而刊登，就消費者因信賴該廣告所受之損害，與企業經營者負連帶賠 償責任 D.無處方箋販售處方藥，致使消費者產生危險，不適用消費者保護法 25. 某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正 確？ A.中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」 B.該新抗癌成分應先經查驗登記後，方能執行臨床試驗 C.使用含本成分藥品進行臨床試驗，其製造應符合藥品優良製造規範 D.本成分療效及安全尚未證實，故臨床試驗限於在醫學中心執行 26.下列何者非屬臨床試驗之嚴重不良事件範圍？ A.延長住院 B.先天畸形 C.暫時失能 D.危及生命 27.依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？ A.變更醫療器材製造廠之製造廠廠址 B.醫療器材許可證增加效能 C.將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置 D.醫療器材許可證之藥商名稱變更 28.下列敘述何者正確？ A.藥局零售一定等級醫療器材，應另行請領藥商許可執照 B.藥局販賣衛生棉，不須另行請領藥商許可執照 C.藥局販賣衛生套，應另行請領藥商許可執照 D.藥局販賣藥品，應另行請領藥商許可執照 29.有關「醫美」一詞，下列敘述何者正確？ A.化粧品可作宣稱醫美保養品之廣告 B.僅含藥化粧品可宣稱醫美效能 C.含有特定成分之化粧品才能宣稱醫美級化粧品 D.化粧品宣稱「醫美」一詞，違反藥事法第69條「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳」之規 定 30.藥物製造工廠之廠房設施，經中央衛生主管機關檢查未能符合藥物優良製造準則規定，且屆期未改善者，下 列處分何者錯誤？ A.處以行政罰鍰且中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名稱 B.藥物許可證不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 C.衛生主管機關得註銷其藥商許可執照 D.情節重大者，衛生主管機關得廢止藥物製造許可 31. 下列何者屬藥事法所稱「學術性醫療刊物」？ A.健康世界 B.康健雜誌 C.藥師週刊 D.醫藥新聞 32.有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？ A.頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房 B.製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作 C.供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求 D.有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年 33.有關藥品品名之規定，下列何者錯誤？ A.品名不得涉有虛偽或誇大或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆 B.以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加冠商標廠商名稱或可資辨別之名稱 C.品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限 D.依藥事法撤銷許可證之藥品，2年內其品名不得再使用 34.下列何種產品之製造，不必聘藥師駐廠監製？ A.衛生材料 B.衛生棉 C.衛生棉條 D.隱形眼鏡鏡片消毒藥錠 35.有關領有藥物許可證之藥商，下列敘述何者正確？ A.申請停業，僅需將藥商許可執照隨繳當地衛生主管機關 B.申請停業，每次不超過1年 C.停業後復業，應於停業期滿前10天內申請 D.申請歇業時，僅需將藥物許可證繳銷 36.依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？ A.其硬體設備及衛生條件，應由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之 B.其軟體設備及衛生條件，應由中央衛生主管機關檢查之 C.後續追蹤管理的檢查，每2年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長1年至2 年 D.申請評鑑藥品優良製造（GMP），由直轄市或縣（市）衛生主管機關得會同工業主管機關赴廠檢查之 37.下列何項醫療器材應依藥事法之規定實施邊境管理，於輸入時進行抽驗？ A.血壓計 B.耳溫槍 C.隱形眼鏡 D.衛生套 38.依藥事法之規定，下列行為何者應負刑事責任？ A.無處方箋販賣處方藥 B.非藥師執行藥品之調劑 C.擅自添加非法定著色劑於藥品 D.性能與核准不符之醫療器材 39.有關愷他命（Ketamine）藥品，下列敘述何者正確？ A.藥師調劑該藥品，不需要管制藥品專用處方箋 B.民眾購買該藥品，不需要領受人簽名領受 C.無正當理由持有或施用愷他命者，涉嫌違反毒品危害防制條例 D.藥劑生不得調劑含愷他命成分之藥品 40.首次用於伊拉克戰爭，供戰鬥人員保持警醒之莫待芬寧（Modafinil），在我國是與下列何藥屬同一管制等 級？ A.丁基原啡因（Buprenorphine） B.二氮平（Diazepam） C.咖啡因（Caffeine） D.美沙冬（Methadone） 41.病人隨身攜帶自用之第一級至第三級管制藥品入出境時，下列敘述何者錯誤？ A.應檢附必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書 B.所攜帶管制藥品不限於該醫師證明之處方量 C.聲明書應載明出國或入國口岸 D.報請備查之機關為衛生福利部食品藥物管理署 42.依現行（105年11月修正）化粧品衛生管理條例之規定，下列化粧品何者不需加刊注意事項？ A.防曬化粧品 B.染髮劑 C.牙齒美白劑 D.燙髮劑 43.依現行（105年11月修正）化粧品衛生管理條例之規定，下列有關防曬化粧品之管理，何者正確？ A.含防曬成分之化粧品，均以含藥化粧品管理 B.化粧品防曬效能之測試，國際間都以人體測試為主 C.防曬係數（SPF）之最高標示值，國際間均規定為50 D.防曬化粧品無法完全防止紫外線曬傷 44.下列何種核准上市藥物，應由衛生福利部編列年報，載明其用量、人數、不良反應及其他相關報告資料？ A.第一級、第二級管制藥品 B.新興藥物及生物製劑 C.罕見疾病藥物 D.血漿製劑與活菌疫苗 45.下列何法規之主管機關排除地方主管機關？ A.全民健康保險法與藥害救濟法 B.藥品優良臨床試驗準則與管制藥品管理條例 C.化粧品衛生管理條例與藥師法 D.藥物製造工廠設廠標準與藥物優良製造準則 46.依全民健康保險醫療辦法之規定，保險對象於健保特約醫院取得醫師所開具交付之一般藥品處方箋及第二級 麻醉藥品專用處方箋，下列敘述何者正確？ A.第二級麻醉藥品專用處方箋應在健保特約醫院調劑，一般藥品處方箋可以在健保特約藥師藥局調劑 B.一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋可以選擇在健保特約診所調劑 C.一般藥品處方箋可以在健保特約藥劑生藥局調劑，第二級麻醉藥品專用處方箋應在健保特約藥師藥局調劑 D.一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋應同時在健保特約藥師藥局調劑 47.依全民健康保險醫療辦法之規定，非屬慢性病之一般處方箋，每次以不超過幾日份用藥量為原則？ A.3 B.7 C.28 D.30 48.保險特約藥局以送贈品方式招徠保險對象調劑慢性病連續處方箋之行為，依法應如何處理？ A.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定予以違約記點1點 B.依全民健康保險醫療辦法之規定不予支付藥費及藥事服務費 C.依藥事法之規定處分罰鍰 D.依全民健康保險法之規定處分停業 49.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列情事者，應予終止特約？ A.受衛生主管機關停業處分 B.以虛偽之證明申報藥費及藥事服務費用，情節重大 C.受罰鍰處分未繳清者 D.受違約記點未完成改善者 50.某保險特約藥局於停約期間，受理保險對象之處方調劑服務，交由另一保險特約藥局申報藥費及藥事服務 費，依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，應如何處辦？ A.終止特約 B.停止特約1年 C.受申報費用10倍罰鍰處分 D.違約記點

依藥事法之規定，下列有關藥物製造許可證之敘述，何者錯誤？ (A)如有移轉時，應向中央衛生主管機關申請變更登記 (B)屆期未申請展延者，應由中央衛生主管機關註銷其許可證 (C)於有效期間內，中央衛生主管機關得重新評估安全或醫療效能 (D)只有為維護國家權益時，中央衛生主管機關方得加以管制

某藥師未申請執業登記，而於臺南市執業，因不服衛生機關依藥師法處以新臺幣一萬元罰鍰，其應以下列何者為行政救濟方法？ (A)提起訴願 (B)向原處罰機關提出異議申請復核 (C)向衛生機關請願 (D)向法院提起抗告

某醫師將藥品使用於非核准適應症（off label use），而生藥害，應否准予申請藥害救濟？ (A)醫師審酌用藥，即使係off label use，應屬正確使用藥品，應予藥害救濟 (B)係off label use，應不得申請藥害救濟 (C)屬正當用藥而生藥物不良反應，應予藥害救濟 (D)未獲賠償時應予藥害救濟 > 答案：?

下列有關管制藥品管理之行政體系的敘述，何者正確？ (A)管制藥品之分級及品項由行政院衛生署核定公告 (B)製造第三級、第四級管制藥品應逐批向當地衛生主管機關申請核發同意書 (C)國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向當地衛生主管機關申請核發憑照 (D)醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品應經行政院衛生署核准

化粧品衛生管理條例所稱衛生主管機關，係指下列那些單位？(A)所在地之衛生局 (B)在中央為行政院衛生署 (C)在縣（市）為縣（市）政府 (D)所在地之建管單位 (A) (A) (B) (B) (A) (C) (C) (B) (C) (D) (C) (D)

某藥商欲申請輸入販賣未曾在臺灣許可之A 藥，則下列何者適法？ (A)應向行政院衛生署申請輸入藥品查驗登記 (B)應向經濟部智慧財產局申請藥品專利 (C)應向藥商所在地衛生主管機關申請備查 (D)應向海關申請通關查驗

下列敘述何者正確？ (A)販賣保險套不需要申請藥商許可執照 (B)只要藥商就可以廣告藥品，不須申請廣告核准 (C)非藥商不得刊登藥物廣告 (D)檳榔攤可以販賣維士比、保力達B

下列敘述何者正確？ (A)藥師可以販賣處方藥 (B)藥師未經申請執業登記，可以執業 (C)非藥師、藥劑生可以申請藥局執照 (D)藥師可以依醫師之處方調劑處方藥

下列有關我國醫事人力指標之敘述，何者正確？ (A)執業藥事人員總數約0.7 萬人，平均每一藥事人員約服務3250 人 (B)執業藥事人員總數約1.7 萬人，平均每一藥事人員約服務1350 人 (C)執業藥事人員總數約2.7 萬人，平均每一藥事人員約服務850 人 (D)執業藥事人員總數約4.7 萬人，平均每一藥事人員約服務450 人

藥師執行藥品調劑業務時，下列何者並非藥劑容器包裝上應記明項目？ (A)藥局地點 (B)警語或副作用 (C)全民健康保險藥局特約字號 (D)調劑日期

下列有關藥師業務及責任之敘述，何者正確？ (A)負責主持經營藥局藥師，應有一年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 (B)藥師應在其作業處所標示受理調劑作業時間 (C)藥師應在其作業處所標示藥師證書 (D)診所藥師至少應有二人具一年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務

依藥師法規定，各級藥師公會決議有違反法令者，得如何處理？ (A)得交由法院仲裁 (B)得由主管機關撤銷之 (C)得由會員大會另組理、監事會 (D)得提全國藥師公會聯合會聲請解釋

下列調劑作業，何者係為防止兒童取得藥品而設計？ (A)調劑處所分層分櫃儲存藥品 (B)藥袋標示藥品單位及給予之數量 (C)標示主要適應症 (D)使用有安全瓶蓋之容器

有關藥師執業之規定，下列敘述何者正確？ (A)向中央衛生主管機關送驗藥師證書，申請登記，發給執業執照，即可擇址執業 (B)藥師停業、歇業應於7 日內向原發執業執照之主管機關報告 (C)藥師遷移他縣（市）執業，應於7 日內向原發執業執照之主管機關報告，並依規定申請執業執照，始得執業 (D)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業

下列有關藥師懲戒之敘述，何者錯誤？ (A)藥師懲戒委員會應就藥學、法學專家學者及社會人士遴聘之，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之一 (B)藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置 (C)藥師懲戒覆審委員會由中央主管機關設置 (D)藥師懲戒委員會、藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議，應送由該管主管機關執行之

下列有關藥品調劑作業之敘述，何者錯誤？ (A)調劑作業過程包含分裝、調製及調配 (B)調劑作業過程包含確認所交付藥品之對象 (C)調劑作業過程包含藥品未備時，通知開方醫師請其更換及記錄 (D)藥品容器包裝上應載明調劑者姓名

下列那一項不是藥師法所規範的藥師業務？ (A)藥品販賣 (B)藥品鑑定 (C)藥品製造 (D)藥品製造之監製

藥師於藥事作業處所，應佩戴： (A)繼續教育完訓證明 (B)藥師公會會員證 (C)藥師執業執照 (D)全民健康保險特約證

有關藥師執業之規定，下列何者正確？ (A)取得藥師證書後，即可擇址執業 (B)藥師執業處所以一處為原則 (C)藥師證書是終生持續執業的保證 (D)藥師執業必須加入所在地藥師公會，才可辦理執業登記

藥師交付調劑藥品，其容器包裝無需載明之項目為： (A)醫療機構或藥局之名稱及地址 (B)開處方者姓名 (C)調劑處方者姓名 (D)調劑年月日

依藥品優良調劑作業準則之規定，下列有關藥事人員於藥事作業處所之行為，何者正確？ (A)重複使用之藥品容器，應依規定清洗乾淨 (B)應使用安全瓶蓋防止藥品變質 (C)應佩戴執業執照 (D)藥品原瓶上架用畢後，得以同成分、同含量、同劑型、同療效之學名藥補充

依藥品優良調劑作業準則規定，血液製劑須如何保存？ (A)冷凍 (B)集中於不透光容器 (C)分層分櫃 (D)貯於無菌層流罩

依藥師法規定，掌管撤銷藥師執業執照的機關為： (A)當地衛生主管機關 (B)當地治安單位 (C)當地藥師公會 (D)行政院衛生署

藥師執行藥品調劑時，因故不在作業處所，應標示下列何者？ (A)藥師不在事由 (B)暫停受理調劑 (C)申請歇業中 (D)公會指派助理姓名

某健保特約診所聘藥師甲執行調劑，某日該藥師甲不在，負責醫師命護士乙調劑，當場經衛生主管機關查獲，下列處置之適法性何者錯誤？ (A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦 (B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦 (C)護士乙應依藥事法之規定處辦 (D)藥師甲應依藥師法之規定移付懲戒

下列有關藥師懲戒之方式，何者錯誤？ (A)命被懲戒藥師接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修 (B)限制被懲戒藥師執業範圍 (C)命被懲戒藥師停業3 個月以上1 年以下 (D)廢止被懲戒藥師之執業執照

當病人領藥後詢問：「這藥與上次不同…」，則藥師應再次確認的事項中，不包括下列何者在內？ (A)該藥品補充後與受補充之藥瓶標示相符 (B)處方病患的姓名、年齡、性別及病名 (C)藥品之名稱、劑型及單位含量 (D)處方醫師管制藥品使用執照號碼

藥師如未親自執業而將證照租借他人使用將受藥師法第21 條處辦，下列那一項不在處辦的規定項目之列？ (A)廢止執業執照 (B)廢止藥師證書 (C)限制執業範圍 (D)處5 千元以上5 萬元以下罰鍰

某廠仿製原廠專利之抗失憶藥galantamine，以供查驗登記前作為臨床實驗用藥之原料藥。下列相關之敘述，何者正確？ (A)該藥廠仿製之galantamine 為製劑用原料，不直接施用於病人，不算侵害原廠專利 (B)藥商申請查驗登記前所進行之臨床研究，不算侵害新藥專利權 (C)藥廠仿製galantamine 目的為營利，不論有無販售行為，均屬侵權，不得申請查驗登記 (D)若該藥廠證明製得之galantamine 與原廠專利之晶型不同，仍屬侵害專利權

下列何項業務非屬中央衛生主管機關業務？ (A)藥物查驗登記 (B)藥師執業登記 (C)增修藥師法 (D)不法藥物稽查

下列何項非屬藥師法含括內容？ (A)藥師執業規定 (B)藥師之業務及責任 (C)藥師專門職業及技術人員考試 (D)藥師公會

依藥品優良調劑作業準則規定，調劑處所設置藥品專用冷藏冰箱應置： (A)除濕裝置 (B)溫度計 (C)區隔架 (D)除臭劑

醫師開列含海洛因處方給癌末病人使用，則該醫師： (A)應依規定向行政院衛生署管制藥品管理局核備 (B)事先告知病人，並取得病人書面同意 (C)海洛因為禁藥，本案屬非法使用 (D)應有另一醫師證明，始得用於癌末病人

藥事法第40 條之2 有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係在規範下列那一項新藥？ (A)所有新藥 (B)新劑型新藥 (C)新劑量新藥 (D)新成分新藥

我國為因應禽流感疫情，曾自行生產專利藥物oseltamivir（克流感：Tamiflu）。則下列敘述何者正確？ (A)本案係因應國家緊急情況，依我國專利法實施強制授權 (B)國內自行生產oseltamivir 只用於配製溶液製劑，不侵犯原廠專利 (C)流感疫情緩解後，政府須將剩餘之oseltamivir 依成本價交給原發明廠 (D)國內需優先使用自行生產之oseltamivir 後，始能申請原廠進口配額

民間以人參泡浸高粱酒供冬令進補，則下列敘述何者正確？ (A)本品不以藥品列管 (B)若明示用法用量、宣稱效能及供不特定病患治療，則屬管制藥 (C)屬成藥及固有成方管理 (D)符合新療效複方定義

下列敘述何者錯誤？ (A)藥局之設立係由藥事法所規範 (B)藥師親自主持並依法執行藥品調劑及供應之處所稱為藥局 (C)藥劑生親自主持並依法執行藥品調劑及供應之處所稱為藥房 (D)藥粧連鎖店聘藥師駐店管理藥品之處所非藥事法所定義之藥局

依藥事法的定義，下列何者不屬於醫療器材？ (A)隱形眼鏡 (B)止血用敷料 (C)衛生棉塞 (D)磁性指環

下列何者非屬人體試驗委員會審查及評估臨床試驗之職責？ (A)實驗設計是否符合科學方法 (B)實施是否符合醫學理論 (C)實施是否符合倫理 (D)實施是否提昇教學醫院治療品質

有關美服培酮（mifepristone）之管理，下列何者正確？ (A)依毒品管理 (B)依管制藥品管理 (C)依管制藥品及毒品管理 (D)依一般藥品管理

某百貨公司專櫃販售專供熟女使用的抗皺高檔面膜化粧品含有類固醇。則下列相關之敘述，何者正確？ (A)本產品具醫療效果，屬需辦理查驗登記，否則違反藥事法規定 (B)本產品屬含藥化粧品，屬藥師指示使用之甲類成藥，以未供特定人士使用為限 (C)本產品屬經皮吸收製劑，應依醫療器材管理，製造須先申請許可證 (D)本產品若未宣稱療效，可在百貨公司設櫃販售，否則以藥品列管

某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出cortisol 成分。下列有關之敘述，何者正確？ (A)本案若未經核准擅自製造，屬藥事法規定之禁藥 (B)Cortisol 為人與植物共有成分，若該貼布含量不超出體內平均濃度，依法不予處罰 (C)含cortisol 貼布屬醫療器材，非行政院衛生署業務範圍 (D)該廠製造中藥貼布摻入cortisol，除須經核准外，應有專任藥師監製

下列有關藥物委託製造的敘述，何者正確？ (A)不得全程委託他廠製造 (B)產品責任由受託他廠負責 (C)不得委託他廠包裝 (D)不得委託他廠販賣

與國內已核准之藥品具相同成分、相同劑型、相同劑量、相同療效之藥品統稱為： (A)成藥 (B)孤兒藥 (C)學名藥 (D)指示用藥

某人欲開設眼鏡行販賣隱形眼鏡，須注意下列何者？ (A)若申請健保特約醫事服務機構，則須聘請符合資格之藥師或藥劑生 (B)隱形眼鏡屬於免查驗登記醫療器材，但廣告刊登內容仍需事先核准 (C)須領有醫療器材販賣業藥商許可執照之藥商，才可販售隱形眼鏡 (D)販賣隱形眼鏡屬低風險等級，於網路刊登隱形眼鏡廣告，目前不受藥事法規範

有關醫師得依自開處方親自為藥品之調劑的規定，下列敘述何者錯誤？ (A)須具有藥事法規定之調劑設備 (B)須在醫療急迫情形下 (C)須在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區 (D)須完成藥師繼續教育課程

依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定，經核准委託製造之藥物，除法律另有規定之外，其產品責任應由誰負責？ (A)委託者 (B)製造者 (C)經銷商 (D)使用者

下列敘述何者錯誤？ (A)藥局調劑作業場所僅由藥師法所規範 (B)含藥化粧品之管理係由化粧品衛生管理條例所規範 (C)中藥販賣業者聘任中醫師或藥師係由藥事法所規範 (D)食品違法宣稱療效之處罰適用藥事法之規定

中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料？ (A)合成步驟 (B)製程 (C)臨床試驗數據 (D)仿單

下列有關藥物委託檢驗的敘述，何者錯誤？ (A)得委託他廠執行藥物臨床試驗 (B)得委託他廠執行藥物技術層面之研究發展 (C)得委託他廠執行半製品或產品之品質管制 (D)得委託他廠執行安定性試驗

依藥事法之規定，下列有關藥物販售之敘述，何者錯誤？ (A)西藥販售業者，不得兼售中藥 (B)藥品販賣業者，不得兼售農藥及毒性化學物質，但得兼售動物用藥 (C)西藥販售業者應領有許可執照，方可販售藥品 (D)處方藥非經醫師處方，不得調劑供應

下列有關藥物保存期限的敘述，何者正確？ (A)臨床試驗用藥，應依受試者之條件，決定標籤上適當之保存期限 (B)臨床試驗用藥所標示之保存期限，應超過原包裝產品原標示之保存期限 (C)藥局對於已過保存期限的藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理 (D)藥品刊載保存期限，得以標示製造日期加上批號代替

下列何者不是藥事法所定義之偽藥？ (A)主治效能與核准不符者 (B)所含有效成分之名稱，與核准不符者 (C)將他人產品抽換或摻雜者 (D)塗改或更換有效期間之標示者

下列何者與保障藥品專利有關？ (A)藥物不良反應通報 (B)藥品優良調劑作業 (C)新藥公開揭露專利字號 (D)試驗用藥品應經行政院衛生署核准臨床試驗

某電視購物台販賣之健康食品宣稱具有壯陽效果並被驗出含有威而剛成分，則應以下列那種方式處辦？ (A)食品法規處辦 (B)健康食品法規處辦 (C)僅依藥事法有關偽藥處辦 (D)依藥事法有關偽藥及不當宣傳醫療效能處辦

除了修習中藥課程達適當標準之藥師外，尚有何者可擔任中藥製造業監製人？ (A)中醫師 (B)確具中藥基本知識人員 (C)完成48 小時繼續教育之藥師 (D)偏遠地區醫師

有關我國藥事法對於藥品販賣業者的規範，下列敘述何者錯誤？ (A)從事藥品販賣業者，必須聘有藥事專業人員駐店管理，沒有例外 (B)藥局與藥品販賣業者不同，必須由藥事專業人員才能開設 (C)新設之中藥販賣業者可以聘任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 (D)西藥廠負責人不必是藥事專業人員，只要依藥事法規定聘任藥師駐廠監製即可

下列何者是藥事法第7 條新藥之法律定義？(A)中藥新藥製劑 (B)新成分製劑 (C)新使用途徑製劑 (D)新療效複方製劑 (A)僅 (A) (B)僅 (B) (C) (C) (A) (B) (C) (D) (B) (C) (D)

我國設置的行政院衛生署食品藥物管理局，係整併行政院衛生署數個現有藥物與食品管理單位或機構而成，但是不包括下列那一單位或機構？ (A)行政院衛生署管制藥品管理局 (B)行政院衛生署中醫藥委員會 (C)行政院衛生署藥物食品管理局 (D)行政院衛生署食品衛生處

藥品許可證由原持有A 藥商改為B 藥商，製造廠不變仍為A 之工廠時，應辦理下列何項登記？ (A)藥品許可證移轉 (B)藥商變更 (C)藥品許可證移轉及委託製造 (D)藥商變更及委託製造

下列何者並非藥事法第45 條之1 有關藥品不良反應的立法旨意？ (A)在規範藥品不良反應之救濟事宜 (B)在收集藥品不良反應之資料 (C)在透過通報，避免他人得到相似的不良反應 (D)符合世界衛生組織（WHO）走向預防醫學之趨勢

關於藥品之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？ (A)應參照藥品優良臨床試驗準則之規定 (B)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，惟如為科學及社會之利益時，可放棄其權益 (C)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書 (D)試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願

中藥查驗登記管理之基礎科學方法，尚未包括下列何者？ (A)針對中藥材中之有效藥理成分進行定性與定量分析 (B)用DNA 比對相同與否之中藥材植物基原 (C)從組織切片資料歸納品種之異同，鑑定中藥材之植物基原 (D)針對中藥材中之化學指標成分進行定性與定量分析

下列敘述何者錯誤？ (A)不良醫療器材係指性能或有效成分之質、量或強度與核准不符者 (B)仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書 (C)禁藥係指未經核准擅自輸入之藥品 (D)塗改或更換有效期間之標示者屬劣藥

醫療法有關人體試驗的告知同意（informed consent）之規定，下列敘述何者最正確？ (A)書面同意最重要，事前或事後均可以 (B)一定要事前告知，書面同意可有彈性 (C)事前告知與書面同意兩者皆必須 (D)只要取得病人同意，時機與形式並不重要

某藥廠產售之供隱形眼鏡鏡片清洗之生理食鹽水，經抽查發現含不明懸浮物，有害人體健康，依藥事法規定，該產品列屬下列那一項？ (A)劣藥 (B)不良醫療器材 (C)偽藥 (D)妨害衛生之藥品

民國97 年5 月15 日臺北市衛生局抽查轄區某醫院使用之移植器官保存液，該產品標示製造日期為93 年3 月15 日，有效期限4 年，依藥事法規定，該產品應以下列何者論處？ (A)不良醫療器材 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)藥事法未規範該產品

某人赴日本觀光，攜回日本產製治療骨質疏鬆之藥品一瓶（60 粒）自用，在通關時被海關發現，應如何處理？ (A)強制退運或丟棄 (B)超過限量應予沒收 (C)以輸入禁藥移送法辦 (D)因屬旅客攜帶自用數量範圍內，不予處理

有關全民健康保險處方箋之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)全民健康保險處方箋有效期間為3 日，慢性病連續處方箋有效期間為3 個月，自處方開立之日起算；逾期保險醫事服務機構不得提供該醫療服務 (B)慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為90 日；同一處方箋，得分次調劑 (C)保險對象持慢性病連續處方箋調劑者，須俟上次給藥期間屆滿前7 日內，始得憑原處方箋再次調劑 (D)保險對象如預定出國超過1 個月，得於領藥時出具機票等證明文件，先行領取下個月之用藥量。但當次之全部給藥量以2 個月為限

下列何者係屬中央衛生主管機關於藥事法之法定權責？ (A)核發藥商許可執照 (B)核發製造藥物工廠登記證 (C)藥物查驗登記 (D)處行政罰鍰

有關藥物委託製造之規定，下列敘述何者正確？ (A)藥物之委託製造，僅得將藥物之製程，全程委託他廠製造 (B)藥物之委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造 (C)製造廠受託製造藥物應申請當地衛生主管機關核准 (D)藥物產品責任由受託製造廠負責

領有管制藥品登記證者，其開業執照受廢止或停業之處分時，應自受處分之日起幾日內，向當地衛生主管機關申報管制藥品收支、銷毀、減損及結存情形？ (A)7 (B)15 (C)30 (D)60

下列那些項目為藥品優良調劑作業準則所稱之調劑？(A)藥品調配 (B)處方確認 (C)用藥適當性評估 (D)用藥指導 (A) (A) (B) (A) (B) (C) (C) (A) (C) (D) (D) (A) (B) (C) (D)

管制藥品分級係參酌聯合國公約規定及國情，將習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度相似者，列在同一級別，下列何組之管制藥品屬同一級別？ (A)Alfentanyl, Fentanyl (B)Triazolam, Lorazepam (C)Secobarbital, Phenobarbital (D)Morphine, Morphine methylbromide

下列有關藥事法中藥品安全監視規定之敘述，何者錯誤？ (A)藥品上市之初因使用人數、劑量或治療期間太短而可能有安全資訊不足之虞，因此上市之後的安全監視有其必要性 (B)藥品安全監視是為了及早發覺及避免他人遭受藥品不良反應 (C)藥物經核准製造或輸入後，於一定期限內需監視其安全性 (D)藥物經核准製造或輸入後，於上市期間都須進行藥品安全監視

某牌降血糖製劑，經行政院衛生署核定為處方藥，該藥品之廣告可刊登於下列何種刊物？ (A)健康世界 (B)嬰兒與母親 (C)臺灣醫界 (D)長春月刊

依管制藥品管理條例之規定，有管制藥品減損情事時，下列處置何者錯誤？ (A)管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核 (B)應自減損之日起7 日內，檢同當地衛生主管機關證明文件，申報減損藥品品量 (C)如減損涉及刑事案件時，應提出向當地警察機關報案之證明文件 (D)如減損為失竊案件時，應保留現場，立即向行政院衛生署報備，並取得證明文件

國內新興濫用藥「一粒砂」（Elisa），係指下列何者？ (A)迷姦藥水GHB (B)搖腳丸LSD (C)約會強暴丸FM2 (D)搖頭丸MDMA

下列何種藥品，除依藥事法規定取得許可證外，尚應逐批申請核發同意書，始得輸入、輸出及製造？ (A)氟硝西泮（Flunitrazepam） (B)秋水仙素（Colchicine） (C)青黴素（Penicillin） (D)卡介苗（BCG）

經核准刊播之化粧品廣告其有效期限為： (A)半年 (B)一年 (C)二年 (D)三年

下列何項管制藥品非屬麻醉藥品？ (A)Etorphine (B)Methadone (C)Thiofentanyl (D)Ketamine

藥害救濟法第3 條所定義之藥物不良反應所致之嚴重疾病，係指下列何項？ (A)指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍之疾病 (B)指主管機關參照藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病 (C)指主治醫師診斷所記載於病歷上之嚴重疾病 (D)指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病

下列何者不是化粧品衛生管理條例所規範之用途範圍？ (A)治療青春痘 (B)修飾容貌 (C)潤澤髮膚 (D)掩飾體臭

依藥事法之定義，下列敘述何者錯誤？ (A)偽藥係指藥品未經核准，擅自製造者 (B)毒劇藥品係指列載於中華藥典管制藥品管理表中之藥品 (C)超過有效期間或保存期限之藥品稱為劣藥 (D)超過有效期間或保存期限之醫療器材稱為不良醫療器材

依藥害救濟法規定，下列何者可申請藥害救濟？ (A)正當使用合法醫療器材而受害者 (B)正當使用合法含藥化粧品而受害者 (C)正當使用試驗用藥品而受害者 (D)正當使用合法一般化粧品而受害者

下列何者是罕見疾病及藥物審議委員會之任務？ (A)辦理罕見疾病藥物查驗登記 (B)辦理罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品查驗登記 (C)辦理罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議 (D)辦理罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助經費之編列

下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請辦法」規範之申請人資格？ (A)病患 (B)病患家屬 (C)藥商 (D)醫療機構

某人因使用試驗用藥而受害時，則下列關於其可否申請藥害救濟之敘述，何者正確？ (A)得申請藥害救濟 (B)不得申請藥害救濟 (C)得酌予藥害救濟給付 (D)藥害救濟法無此規定

某罕病病患在醫院診療過程中，因急需罕病藥物，但該藥物尚未經查驗登記，該醫院應如何做始能取得藥物，以為醫療使用？ (A)該醫院直接與國外廠商洽商進口 (B)由該醫院專案向中央衛生主管機關專案申請許可 (C)由該醫院向海關申請進口 (D)由該醫院所屬學會向海關申請進口

依藥事法規定，下列有關「劣藥」之敘述，何者錯誤？ (A)主治效能與核准不符者 (B)所含有效成分之量，與核准不符者 (C)更換有效期間之標示者 (D)添加非法定防腐劑者

下列有關全民健康保險的敘述，何者錯誤？ (A)保險人是行政院衛生署中央健康保險局 (B)保險對象分為被保險人及其眷屬 (C)被保險人分為六類 (D)主管機關為行政院衛生署中央健康保險局

某人因車禍送醫，經緊急輸血後轉至一般病房。出院後持續接受美容外科手術逐漸恢復，但仍須以輪椅代步。下列項目中，何者可申請全民健康保險給付？ (A)緊急輸血之血液 (B)病房費差額 (C)美容外科手術費 (D)代步用輪椅

全民健康保險法第51 條有關藥品不予給付範圍之規定，包括預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、成藥、醫師指示用藥、試驗用藥物。健保實施至今，在給付實務上： (A)預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、成藥、醫師指示用藥、試驗用藥物均不予給付 (B)預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、試驗用藥物均不予給付，成藥、醫師指示用藥仍然部分給付 (C)預防接種疫苗、藥癮治療之藥品、試驗用藥物與成藥均不予給付，醫師指示用藥仍然部分給付 (D)預防接種疫苗、試驗用藥物與成藥均不予給付，藥癮治療之藥品與醫師指示用藥仍然部分給付

全民健康保險法中有關藥品給付之規定，下列何者正確？ (A)藥商依藥品交易價格向行政院衛生署中央健康保險局申報費用 (B)保險醫事服務機構依藥品交易價格向行政院衛生署中央健康保險局申報藥價費用 (C)行政院衛生署中央健康保險局依藥價基準給付藥費給保險醫事服務機構 (D)行政院衛生署中央健康保險局依藥品交易費用給付給藥商

全民健康保險一般疾病之藥品處方箋自處方開立之日起算，有效期間為幾日？ (A)2 日 (B)3 日 (C)5 日 (D)7 日