行政法、藥事管理及其相關法規考古題｜歷屆國考試題彙整

甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售 單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條 規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6 月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥 粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事 法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否 違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案 件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項 共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分） 【參考法條】 藥事法 第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未 經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品 抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」 第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法 之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證 後，始得製造或輸入。」 第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺 幣1 億元以下罰金。」 第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準 第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條： 第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依 據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。 統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。 三、第三次：7 萬元至200 萬元。四、每增加1 次裁處，罰鍰加重2 萬元。五、每 增加1 品項罰鍰加重1 萬元。」

王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。 就藥師法第11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得 於執業處所外執行業務？（20 分）

管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制 為何？另其分級管理之依據為何？列舉3 項屬於第一級管制藥品之品 項。（15 分）

請說明藥事法第20 條偽藥之定義並說明第82 條及第83 條第1 項罰則。 （20 分）

請說明藥品回收處理辦法第2 條第1 項規範那些藥品要回收？藥品製造 或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明 之。（15 分）

基於對原住民於山地開墾，且長期間耕作、居住等使用現狀之尊重，依 山坡地保育利用條例第37 條第6 項授權所訂定之「原住民保留地開發 管理辦法」（下稱開發管理辦法）第17 條第1 項乃規定，凡原住民符合 該條項所定3 款資格條件之一者，得向原住民保留地所在地之鄉（鎮、 市、區）公所申請無償取得原住民保留地所有權。甲於109 年11 月間依 據開發管理辦法第17 條第1 項第1 款：「原住民於本辦法施行前使用迄 今之原住民保留地。」之規定，向乙鄉公所申請無償取得國有原住民保 留地A 地之土地所有權。經乙鄉公所初審結果認定甲並不符合該款要件 後，即依原住民族委員會所訂定之「原住民保留地相關業務標準作業程 序」之「二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有 權之標準作業程序」之流程說明，逕以A 函駁回甲之申請，而未再報請 縣政府核定。甲不服A 函提起訴願後，經縣政府予以駁回。請附具理由 說明A 函之性質，以及甲對於A 函應提起何等類型之行政訴訟以為權 利救濟。（30 分） 參考法條 原住民保留地開發管理辦法 第6 條第1 項：「原住民保留地所在之鄉（鎮、市、區）公所設置原住民保留地土 地權利審查委員會，掌理下列事項：一、原住民保留地土地權利糾紛之調查及調處 事項。二、原住民保留地無償取得所有權、分配、收回之審查事項。三、申請租用、 無償使用原住民保留地之審查事項。四、申請撥用公有原住民保留地之審查事項。 五、原住民保留地分配土地補償之協議事項。」 第6 條第3 項：「第一項第二款至第五款申請案應提經原住民保留地土地權利審查 委員會審查者，鄉（鎮、市、區）公所應於受理後一個月內送請該會審查，原住民 保留地土地權利審查委員會應於一個月內審查完竣，並提出審查意見。但鄉（鎮、 市、區）公所及原住民保留地土地權利審查委員會必要時，審查期間各得延長一個 月。屆期未提出者，由鄉（鎮、市、區）公所逕行報請直轄市、縣（市）主管機關 核定。」 第17 條第1 項第1 款：「原住民符合下列資格條件之一者，得申請無償取得原住 民保留地所有權：一、原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」 第17 條第2 項：「前項申請案由鄉（鎮、市、區）公所提經原住民保留地土地權利 審查委員會擬具審查意見，並公告三十日，期滿無人異議，報請直轄市、縣（市） 主管機關核定後，向土地所在地登記機關辦理所有權移轉登記。」 原住民保留地相關業務標準作業程序之二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得 原住民保留地所有權之標準作業程序：「公所初審結果不符合者，補正或駁回。」

藥事法第45 條第1 項規定：「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管 機關得指定期間，監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規 定，闡述下列問題： 實施藥品上市後安全監視（pharmacovigilance）之目的與重要性。 （4 分） 持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？ （8 分） 當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起3 日內，至中央衛生主管機 關建置之網路系統進行通報？（8 分） 承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控 措施？（5 分）

請依藥事法相關規定，就下列藥物廣告違規情節，闡述A、B、C 公司分 別違反了那些條款？該等條款之要求內容？及其相對應之法定罰鍰額 度或其他處罰？（每小題5 分，共15 分） 某藥商A 公司未經主管機關核准，將其新上市處方藥的廣告刊登在某 大眾生活雜誌上，宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。 某傳播業者B 公司接受委託，刊播了一則未經核准的藥物廣告，且在 經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。 某藥商C 公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告，宣稱其某保健食 品可以有效治療感冒。

依據藥師法，請分別說明以下兩種情況下，應具備何種條件，始得提供 藥品調劑服務。（每小題5 分，共10 分） 負責主持經營藥局之藥師。 醫療機構聘藥師提供藥事服務者。

請依據藥品嚴重不良反應通報辦法回答以下問題： （每小題5 分，共20 分） 本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？ 那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？ 承上，通報方式為何？ 通報時限為何？

112年公務人員高等考試三級考試試題 類 科：公職藥師 科 目：行政法、藥事管理及其相關法規 考試時間：2 小時 座號： 不必抄題，作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上，於本試題上作答者，不予計分。 本科目除專門名詞或數理公式外，應使用本國文字作答。 甲領有「乙市政府居家式托育服務登記證」，以甲之住所為托育地。民國 112年4月10日12時至12時30分，甲於客廳午餐，容任收托之10個月大兒 童丙於房間內獨處。甲用畢午餐後返回房間，於同日12時40分發現丙無 意識，遂將其緊急送至醫院救治。 乙市政府受居家服務中心通報後開啟行政調查，審認甲獨留丙於房內， 未對丙為適切之關注與照顧，並善盡保護丙生命安全，依據衛生福利部 先前所訂頒之A函：「兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項第15款 所稱『其他為不正當之行為』，係指以行為人及兒童之年紀、主客觀身心 狀態作對照，該行為人所為未合於經驗或論理法則之常規，逸脫於所應 負之注意義務或故意為之，而對兒童之生命、身體、健康、自由、受國 民教育、性自主、工作等權利造成相當之傷害或痛苦、或使其陷於遭受 惡害之危險者，即當屬之，尚不以意外性、偶發性、反覆繼續性或故意 之侵害為必要條件。」意旨，審認甲已該當兒童及少年福利與權益保障 法第49條第1項第15款規定所稱之「不正當行為」，乃以112年6月12日B 函，依同法第26條之1第1項第3款及第4項規定，廢止甲之居家式托育服 務登記證、停止其托育服務、強制轉介其收托之兒童，及依同法第97條 規定，處新臺幣6萬元罰鍰，並公布姓名。請問： 甲主張乙市政府根據衛生福利部所訂頒的A函認定其有「不正當之行 為」的違章情事，有違依法行政原則，有無理由？（10分） 甲主張B函包括「廢止居家式托育服務登記證」、「停止托育服務」、「強 制轉介收托之兒童」、「處新臺幣6萬元罰鍰」，以及「公布姓名」5項不 利處置，違反一行為不二罰原則，有無理由？（20分） 參考法條： 兒童及少年福利與權益保障法 第49條第1項：「任何人對於兒童及少年不得有下列行為：……十五、其他對兒童及少 年或利用兒童及少年犯罪或為不正當之行為。」 第26條之1：「（第1項）有下列情事之一，不得擔任居家式托育服務提供者：……三、 有第四十九條各款所定行為之一，經有關機關查證屬實。（第4項）有第一項各款情事 之一者，直轄市、縣（市）主管機關應命其停止服務，並強制轉介其收托之兒童。已 完成登記者，廢止其登記。」 第97條：「違反第四十九條第一項各款規定之一者，處新臺幣六萬元以上六十萬元以 下罰鍰，並得公布其姓名或名稱。」 衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材，依藥事法 規範如何處理？試分別說明之。（20分） 管制藥品與毒品的差異？依定義、分級程序及品項、主管機關做說明。 （15分） 隨著消費型態改變，網路購物已成為民眾生活的日常，衛生福利部於104 年公告網路零售藥品之注意事項，請說明： 該公告中開放那類藥品可在網路零售？（5分） 若要在網路零售前述藥品須符合那些資格？（5分） 又該公告中所指機構業者及網路平台業者應遵循那些事項或規定？ （10分） 依據111年公告修正之藥品優良調劑作業準則規定，藥事人員在受理處方 後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性，請問前述處方之確認 應包括那些事項？（15分）

依據「護理人員法」第7 條之1 第3 項規定：「專科護理師之分科及甄 審辦法，由中央主管機關定之。」據此訂定之「專科護理師分科及甄 審辦法」而產生專科護理師，而專科護理師之職業範圍，依據「護理 人員法」第24 條第3 項、第4 項之規定，除得執行健康問題之護理評 估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、醫療輔助行為之外，並 得於醫師「監督」下執行醫療業務。此之「監督」，依據「專科護理師 於醫師監督下執行醫療業務辦法」第2 條規定，監督係指由專科護理 師及訓練專科護理師執行醫療業務前或過程中，醫師對其所為之「指 示」、「指導」或「督促」，監督不以醫師親自在場為必要。同法第5 條 規定，專科護理師及訓練專科護理師執行監督下之醫療業務，得由醫 師預立特定醫療流程。同法第3 條規定該醫療業務之項目，以正面表 列方式呈現。 復依據衛生福利部（以下簡稱衛福部）疾病管制署於中華民國109 年 4 月24 日以疾管感字第1090051733 號函致衛福部護理及健康照護司， 針對「專科護理師可否執行COVID-19（新冠肺炎）相關咽喉拭子採檢 作業」之疑問，說明：「……二、依據傳染病防治法第46 條第1 項第 1 款：『傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他 醫事人員採檢；環境等檢體，由醫事人員或經採檢相關訓練之人員採 檢。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不 得拒絕、規避或妨礙。』三、爰此，符合嚴重特殊傳染性肺炎通報條 件個案之咽喉或鼻咽拭子檢體由醫師採檢為原則，未符合上述條件個 案或接觸者之咽喉或鼻咽拭子檢體，得由醫師或其他醫事人員採檢。」 試問：（每小題15 分，共30 分） 此之「疾管感字第1090051733 號函」之法律性質為何？ 「疾管感字第1090051733 號函」之法律性質與上述「專科護理師分 科及甄審辦法」之法律性質有何不同？

某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是 否違法？應如何處置？（15 分）

依「藥品優良調劑作業準則」第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事 人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用 藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用 藥指導等相關之行為。」同準則第4 條規定：「本準則所稱藥事作業處 所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」。 「調劑」是一連續之行為，該行為應符合那些規定？（20 分）

因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染 臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題： 該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發 生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分） 申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分） 那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分） 在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？ （3 分）

依據醫療器材管理法第14 條第2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業 務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領 醫療器材販賣業製造許可？（15 分）

法規命令與行政規則，請回答下列之問題：（每小題15分，共30分） 二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？ 法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並 敘明其理由。

藥師執行藥師法第15條第1項第8款所定藥事照護相關業務，其主要職責 為何？（10分）

依據藥事法及其施行細則之規定，請說明：（每小題10分，共20分） 何謂偽藥、劣藥及禁藥？ 經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列， 除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？

近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不 良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依 藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分） 藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本 案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回 收期限及回收藥物之處理）？ 針對本案，該署對醫師及病人之建議？

請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署 近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。（20分）

甲係某診所醫師，遭民眾檢舉其以不正當方法招攬業務，違反醫師法相 關規定，主管機關乙乃進行調查。甲知悉後，依行政程序法第46 條第1 項規定，向乙申請閱覽調查卷宗；乙以涉及公務機密為由拒絕之。請詳 附理由，回答下列問題：（每小題10 分，共30 分） 就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？ 乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕 繳納罰鍰。乙應如何強制執行？ 承上，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否 應停止執行？ 【參考法條：行政程序法第46 條第1 項】 當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或 維護其法律上利益有必要者為限。

網際網路、電視購物已成為新興交易通路型態，衛生福利部（原行政院 衛生署）自民國101 年11 月1 日起開放通訊交易通路販賣醫療器材， 後續在103 年、104 年及106 年進行相關公告，試回答下列問題： 某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5 分） 請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各3 項。（10 分） 為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊 交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15 分）

為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師： 「監督藥品製造管理」職責其中3 項。（12 分） 如何確保確實執行前述職責？（8 分）

依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原 料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一 致時，申請廠商如何因應？（10 分）

試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10 分）

甲向A 縣政府申請於A 縣外海採取濱海砂石，經A 縣政府核發土石採取許可證，並 於函文中註記：未來如遇有漁民抗爭，甲應自行解決紛爭，必要時，A 縣政府得予 撤證。試問： 「註記」之法律性質為何？甲如不服該「註記」，應如何提起行政救濟？（15 分） 「撤證」之法律性質為何？A 縣政府如為「撤證」時，甲得為如何之法律上主張？ （15 分）

請列舉藥師法中所規範的藥師受理醫師處方調劑事項，並說明藥師受理醫師處方調 劑時，是否能以學名藥品替代（generic substitution）原廠藥品？（20 分）

請說明我國衛生福利部食品藥物管理署推動與落實藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP）的目的及現況。（10 分）

請說明目前我國中、西藥品之管理與查驗登記，屬於那一機關權責？（10 分）

為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足情事的發生，藥商持有經中央 衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥 品之虞時，該藥商及中央衛生主管機關各應有何作為？（15 分）

依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用 途徑」之定義為何？（15 分）

甲為釐清其配偶乙，遭A 機關懲處事實及理由，依政府資訊公開法第6 條︰「與人 民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為 之。」以利害關係人身分，向A 機關申請複印該案相關函文。A 機關函覆，其申請 係對所屬公務員所為人事行政行為，不適用該法之行政程序，且無涉甲權利或法律 上利益，故礙難同意。 試分析所涉機關與相關當事人間之法律關係。（15 分） 本案涉及之權利或利益為何？其法益輕重如何衡量？甲對A 機關上述處理回覆不 服，應如何進行救濟程序？（15 分） 參考條文︰政府資訊公開法 第6 條：「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」 第9 條第1 項：「具有中華民國國籍並在中華民國設籍之國民及其所設立之本國法人、團體，得依本法 規定申請政府機關提供政府資訊。持有中華民國護照僑居國外之國民，亦同。」 第18 條 第1 項：「政府資訊屬於下列各款情形之一者，應限制公開或不予提供之： 一、經依法核定為國家機密或其他法律、法規命令規定應秘密事項或限制、禁止公開者。

公開或提供有礙犯罪之偵查、追訴、執行或足以妨害刑事被告受公正之裁判或有危 害他人生命、身體、自由、財產者。

政府機關作成意思決定前，內部單位之擬稿或其他準備作業。但對公益有必要者， 得公開或提供之。 ……」 二、請分別說明「藥品優良調劑作業準則」所稱「調劑」、「調配」與「調製」之意涵。 （各5 分，共15 分） 三、最近發現新興濫用藥甲卡西酮（methcathinone）常混雜於咖啡包中，流竄於夜店等娛 樂場所，造成極大社會問題。請敘述： 何謂「新精神活性物質」（new psychoactive substance）？（5 分） 本類毒品結構與代謝均類似安非他命，何以檢驗困難度卻甚高？（5 分）

國內藥害救濟以疑因異嘌呤醇（allopurinol）致嚴重不良反應的給付案件最常見，請問： 藥害救濟法立法目的。（5 分） 誰是藥害救濟請求權人？（5 分） 106年公務人員高等考試三級考試試題 全一張 （背面） 類 科：公職藥師 科 目：行政法、藥事管理及其相關法規

甲藥商為合法藥商，擅將已逾期之A 處方藥品之有效期限更改成為未逾期，供售予 醫療機構及藥局，請依藥事法之規定，說明A 藥品及甲藥商觸犯之法條及依法各應 如何處置？（15 分）

請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物， 並說明其核准時機及條件。（15 分）

請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題： 說明受試者之選擇對象及考慮因素。（3 分） 說明同意試驗執行之權責單位。（2 分）

某甲縣政府發給乙建設公司30 層大樓興建的建築許可。該公司挖地基時，發現該 基地附近有樹木群，有十棵以上具有五百年樹齡的肖楠、樟樹密集生長在該區。該 大樓挖地基結果，會破壞該樹木群的地下水源，若興建完成，將遮蔽日照，可能導 致樹木群死亡，遂引起當地護樹團體的注意，並呼籲縣政府應予以保留。縣政府擬 保護該樹木群，遂下令乙建設公司停止挖掘。請問，該建設公司如果擬繼續興建， 應如何主張？縣政府此種作法是否有法律依據？甲縣政府應為如何之措施，始屬合 法？（15 分）

行政程序法第4 條規定：「行政行為應受法律及一般法律原則之拘束」。請問何謂 「一般法律原則」？請舉出行政程序法本身沒有明文規定之原則，並舉例說明之。 （15 分）

依據全民健康保險醫療辦法之規定，請說明：（每小題9 分，共18 分） 慢性病連續處方箋開立之限制。 處方箋調劑處所之規定。

依據藥師法第6 條規定，請說明不得充任藥師之條件。（9 分）

請依據藥師執業登記及繼續教育辦法之規定，列出執業藥師應接受繼續教育課程內 容其中的四項。（8 分）

依據藥師法第11 條規定，藥師執業以一處為限，並應在所在地主管機關核准登記 之執業處所或認可之機構為之。但於醫療機構、藥局執業者，在那些情形下，經事 先報准，得於執業處所外執行業務？（15 分）

依據藥事法第39 條、第57 條及相關規定，凡藥品製造，必須具有經中央衛生主管 機關核准發給之兩種許可（證），始得製造。請問是那兩種許可（證），並說明如 何取得。（20 分）

請問公務員之懲戒及公務人員之懲處有何區別？請依其法律依據及法律救濟途徑分 別說明之。（15 分）

請問行政罰與行政執行在概念上有何區別？並以此論述下列何種措施為行政罰，何 種措施為行政執行：甲經營KTV，因消防安全措施檢驗有重大缺失無法改善，遭主 管機關予以停業處分，甲依舊違法繼續營業，而遭主管機關予以斷絕營業所必須之 自來水及電力措施（即係稱之「斷水斷電」）。（15 分）

請問司法院釋字第711 號解釋，是為那項法條及令函之規定所作解釋？（4 分）其理由 及結果為何？（12 分）

請說明我國學名藥品質之上市前審查及上市後監測之機制。（25 分）

依照管制藥品管理條例與毒品危害防制條例之規定，如何區隔管制藥品與毒品？ （5 分）依法，要合法持有或調劑管制藥品，應具備那些要件？（10 分）

罕見疾病防治及藥物法之立法目的為何？（4 分）罕見疾病之法律定義為何？（5 分） 為防止短缺罕見疾病藥物，法律如何規定？（5 分）