Arrêté du 28 octobre 1997

• Date du texte: 28 octobre 1997
• Articles: 6

Article 1

La sélection d'un donneur d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs Rh-immunisés est précédée des analyses biologiques et tests de dépistage suivants :

1° Numération et formule sanguine ;

2° Détermination des antigènes érythrocytaires suivants, quel que soit le résultat de la détermination du groupe RH1(D), RH2(C), RH3(E), RH4(c), RH5(e), RH8(Cw), KEL1(K), KEL3(Kpa), FY1(Fya), FY2(Fyb), JK1(JKa), JK2(JKb), LU1(Lua), MNS3(S) et MNS4(s) ;

3° Recherche des anticorps IgG anti-VHA (hépatite A) et anti-HBs (hépatite B), avec titrage des anticorps anti-HBs.

Article 2

La sélection d'un donneur de plasma Rh-immunisé en vue de stimuler la synthèse des anticorps anti-D pour la fabrication d'immunoglobulines anti-D est précédée par la réalisation des analyses biologiques et tests de dépistage suivants :

1° Numération et formule sanguine ;

2° Dosage des protéines sériques totales ;

3° Electrophorèse des protéines plasmatiques ;

4° Phénotypage érythrocytaire étendu pour les antigènes érythrocytaires communs : RH1(D), RH2(C), RH3(E), RH4(c), RH5(e), RH8(Cw), KEL1(K), KEL3(Kpa), FY1(Fya), FY2(Fyb), JK1(JKa), JK2(JKb), LU1(Lua), MNS3(S) et MNS4(s) ;

5° Phénotypage érythrocytaire pour les antigènes de fréquence élevée : GE2, KEL2(k), KEL4(Kpb), LU2(Lub), SC1, VEL, YT1(Yta) ;

6° Test direct à l'antiglobuline ;

7° Recherche d'agglutinines irrégulières avec titrage de l'anticorps identifié. Cette recherche d'agglutinines irrégulières est réalisée à l'aide des antigènes définis par la circulaire du 17 mai 1985 complétés par les antigènes RH8(Cw), KEL3(Kpa) et LU1(Lua) ;

8° Dosage pondéral des anticorps anti-D ;

9° Recherche des anticorps IgG ou Ig totales anti-CMV et anti-parvovirus ;

10° Recherche des anticorps IgG anti-VHA et anti-HBs, avec titrage des anticorps anti-HBs.

Article 3

Sur chaque prélèvement d'hématies destinées à stimuler la synthèse des anticorps anti-D chez des donneurs Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D, sont effectués, en supplément des analyses et tests prévus au I de l'article D. 666-4-1 du code de la santé publique, les tests de dépistage et analyses biologiques en vue du dépistage de maladies transmissibles suivants :

1° Détection par amplification génique des génomes du VIH, du VHB, du VHC et du parvovirus B19 ;

2° Détection des anticorps anti-paludéens sans condition de séjour dans une zone d'endémie ;

3° Détection des anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) ;

4° Détection des anticorps anti-parvovirus ;

5° Détection des anticorps IgG anti-VHA (hépatite A) ;

6° Détection des anticorps anti-HBs avec titrage des anticorps anti-HBs.

Article 4

Les hématies prélevées en vue de stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D sont utilisées dans les conditions suivantes au regard des résultats des tests de dépistage supplémentaires prévus aux articles 1er et 3 du présent arrêté :

1° Les résultats des tests de dépistage et analyses prévus aux 1° et 2° de l'article 3 du présent arrêté doivent être tous négatifs à l'issue d'une durée minimum de six mois de quarantaine s'ouvrant à compter de la date du prélèvement des hématies ;

2° En ce qui concerne le dépistage des anticorps anti-CMV, doivent être exclusivement utilisés des prélèvements d'hématies pour lesquels est négatif le résultat du test de dépistage en application du 3° de l'article 3 du présent arrêté chez les donneurs de plasma anti-D présentant eux-mêmes un résultat négatif pour ce test ;

3° En ce qui concerne la détection des anticorps protecteurs anti-VHA et anti-HBs, ne peuvent être utilisés que les prélèvements d'hématies pour lesquels sont positifs les résultats des tests de dépistage effectués sur lesdits prélèvements en application du 5° et du 6° de l'article 3 du présent arrêté ;

4° Les phénotypes des hématies de restimulation doivent être antigéno-compatibles avec les phénotypes du donneur restimulé pour les antigènes suivants : RH8(Cw), KEL1(K), KEL3(Kpa), FY1(Fya), FY2(Fyb), JK1(Jka), JK2(Jkb), LU1(Lua), MNS3(S), MNS4(s), et pour les autres antigènes correspondant à des anticorps irréguliers en dehors de l'immunisation RH.

Article 5

Chez les donneurs de plasma Rh-immunisés stimulés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D, doivent être effectuées les analyses biologiques supplémentaires suivantes, avant chaque stimulation :

1° Dosage pondéral des anticorps anti-D ;

2° Recherche d'agglutinines irrégulières avec titrage de l'anticorps identifié. Cette recherche d'agglutinines irrégulières est réalisée à l'aide des antigènes définis par la circulaire du 17 mai 1985 complétés par les antigènes RH8(Cw), KEL3(Kpa) et LU1(Lua) ;

3° Recherche des anticorps anti-CMV et anti-parvovirus B19 ;

4° Recherche des anticorps IgG anti-VHA et anti-HBs.

En outre, après chaque stimulation, doivent être effectuées les analyses biologiques suivantes :

1° Dosage pondéral des anticorps anti-D ;

2° Test direct à l'antiglobuline.

Article 6

Art. 6.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.