Section 1 : Analyse de l'activité médicale.
Sous-section 1 : Dispositions générales
Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 1112-1 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 6113-7.
Ces données ne peuvent concerner que :
1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;
2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;
3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;
4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;
5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;
6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;
7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.
Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 6111-2 :
1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;
2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;
3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.
Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, dans l'établissement support.
Le médecin responsable de l'information médicale contribue à l'élaboration et à la mise en œuvre du plan d'assurance qualité des recettes, destiné à garantir l'exhaustivité et la qualité des données transmises et à fiabiliser les recettes de l'établissement. Le plan d'assurance qualité des recettes est présenté chaque année à la conférence ou la commission médicale d'établissement pour information.
Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.
Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.
Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Sont également soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal :
1° Les personnes de l'établissement de santé ou de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire qui contribuent au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 sous l'autorité du médecin responsable de l'information médicale ;
2° Les personnes intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 ;
3° Les commissaires aux comptes qui reçoivent communication, par l'intermédiaire d'un médecin agissant sous leur responsabilité à titre d'expert, de données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1, dans le cadre de leur mission légale de certification des comptes des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6145-16 et dans les conditions prévues à l'article R. 6113-5-1 ;
4° Les prestataires extérieurs qui contribuent, sous la responsabilité et le contrôle du médecin responsable de l'information médicale de l'établissement de santé, au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 dans le cadre de leur contrat de sous-traitance et ont accès à cet effet, dans les conditions prévues à l'article R. 6113-5-2, à ces données.
Les commissaires aux comptes et les prestataires extérieurs mentionnés aux deux alinéas précédents peuvent accéder aux seules données à caractère personnel nécessaires mentionnées à l'article R. 6113-1 dans la stricte limite de ce qui est nécessaire à leurs missions.
I.-Le commissaire aux comptes ne reçoit communication, par l'intermédiaire d'un médecin agissant sous sa responsabilité à titre d'expert, que des seules données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 qui sont nécessaires à la vérification, par sondage sur la base d'échantillons pertinents de dossiers, de la fiabilité et de la traçabilité des données utilisées pour le calcul des recettes de l'établissement.
II.-Le médecin mentionné au I à qui le commissaire aux comptes fait appel doit :
1° Exercer ou avoir exercé des fonctions au sein d'un service chargé de l'information médicale dans un autre établissement ;
2° Présenter toutes les garanties de compétence, d'indépendance et d'impartialité requises pour l'exercice des missions qui lui sont confiées par le présent article.
Les indemnités dues et les modalités de réalisation de sa mission sont fixées par convention avec le commissaire aux comptes.
III.-Préalablement à toute communication de données, le commissaire aux comptes définit :
1° Le périmètre et les objectifs de la mission de certification justifiant la communication de données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 ;
2° Le délai de la réalisation de cette mission ;
3° Les catégories de données nécessaires à son accomplissement.
IV.-Après que le médecin mentionné au I a vérifié que les catégories de données dont la communication est demandée n'excèdent pas le champ de celles qui sont strictement nécessaires à l'exercice de la mission de certification, le commissaire aux comptes notifie au directeur d'établissement les éléments mentionnés au III.
V.-Le directeur d'établissement habilite individuellement et spécialement le médecin mentionné au I à accéder aux données mentionnées au 3° du III.
Le directeur d'établissement peut saisir le médecin mentionné au I, à tout moment, de toute demande d'information relative aux données sollicitées.
VI.-Seul le médecin mentionné au I peut accéder directement aux données traitées par l'établissement de santé, pour consultation uniquement et sans possibilité de création ou de modification.
Avant de mettre à disposition du commissaire aux comptes les données nécessaires à l'exercice de sa mission, le médecin mentionné au I procède à leur pseudonymisation en supprimant en particulier les données mentionnées au 1° de l'article R. 6113-1 relatives aux personnes concernées et les communique au commissaire aux comptes dans des conditions sécurisées.
La communication de toute donnée complémentaire est réalisée dans les mêmes conditions.
VII.-A l'issue de la mission de certification, le directeur d'établissement met fin à l'habilitation d'accès du médecin mentionné au I. Ce dernier efface, dans des conditions sécurisées, toute donnée transmise au commissaire aux comptes dans le cadre de sa mission.
I.-Les prestataires extérieurs qui assistent le médecin responsable de l'information médicale dans l'exercice de ses missions prévues à l'article R. 6113-4 ne peuvent accéder, sous la responsabilité et le contrôle de ce dernier, qu'aux seules données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 strictement nécessaires à l'exercice de leurs propres missions.
II.-Le contrat signé avec le directeur d'établissement dans les conditions prévues par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 comporte en outre la liste des prestations concernées, le délai et les lieux d'exercice de leur réalisation, ainsi que la liste et la qualité des personnels autorisés à traiter les données à caractère personnel.
Le contrat est transmis au médecin responsable de l'information médicale avant tout accès aux données. Ce médecin peut demander au prestataire extérieur toute information utile quant aux conditions de réalisation des activités de traitement concernées.
III.-Le directeur d'établissement habilite individuellement et spécialement les personnels du prestataire extérieur autorisés à accéder aux données mentionnées au I.
Le médecin responsable de l'information médicale s'assure que les données auxquelles les personnels accèdent effectivement n'excèdent pas celles qui sont strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions.
IV.-Les personnels du prestataire extérieur accèdent aux données mentionnées au I au sein du système d'information de l'établissement de santé.
Lorsque les caractéristiques de la prestation ne permettent pas de la réaliser au sein du système d'information de l'établissement, les données nécessaires à cette prestation peuvent, dans des conditions sécurisées, en être extraites et mises à disposition du prestataire extérieur.
V.-A l'issue des activités de traitement de données prévues par le contrat mentionné au II, le directeur d'établissement met fin à l'habilitation d'accès des personnels du prestataire extérieur.
Il en est de même, à tout moment, lorsque ces personnels méconnaissent les dispositions du présent article.
Après avis selon le cas de la commission médicale d'établissement, ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, du collège médical ou de la commission médicale de groupement, ou de la conférence médicale, le représentant de l'établissement ou le représentant de l'établissement support pour les établissements partie à un groupement hospitalier de territoire prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.
Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil ou un autre document écrit :
1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale et aux personnes intervenant sous son autorité ou son contrôle dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ; et que ces mêmes données donnant lieu à facturation peuvent faire l'objet d'une consultation aléatoire de traçabilité par le commissaire aux comptes, par l'intermédiaire du médecin mentionné au I de l'article R. 6113-5-1 et après pseudonymisation dans sa fonction de certificateur des comptes annuels de l'établissement ;
3° Qu'elles peuvent exercer leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition respectivement prévus par les articles 49,50,51,53 et 56 de la loi n° 78-17 du6 janvier 1978 précitée et que ces droits s'exercent, le cas échéant, auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu les soins ou du praticien ayant constitué leur dossier.
Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au représentant de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Au sein d'un groupement hospitalier de territoire, le médecin responsable du département d'information médicale de territoire transmet à la commission de l'établissement concerné, au collège médical ou à la commission médicale de groupement, ainsi qu'au représentant de l'établissement concerné et au représentant de l'établissement support du groupement, les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, relative à l'établissement concerné et à l'ensemble des établissements parties au groupement. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.
Dans le cas où une activité de soins est exploitée en commun par un groupement de coopération sanitaire dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 6133-1, le médecin responsable de l'information médicale transmet également les informations nécessaires à l'analyse de cette activité à l'administrateur du groupement.
Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 6113-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.
Lorsqu'un établissement de santé recourt à un prestataire extérieur mentionné au 4° du I de l'article R. 6113-5 pour la mise en œuvre des activités mentionnées au présent chapitre, ce prestataire ne peut conserver les données mises à disposition par l'établissement au-delà de la durée strictement nécessaire aux activités qui lui ont été confiées prévue par le contrat mentionné au I de l'article R. 6113-5-2. A l'issue de cette durée, le prestataire procède à l'effacement des données dans des conditions sécurisées et en apporte la preuve auprès du médecin responsable de l'information médicale.
Le commissaire aux comptes dans le cadre de sa mission légale de certification des comptes des établissements de santé ne peut conserver les données mises à disposition, par l'intermédiaire du médecin mentionné au I de l'article R. 6113-5-1, par un établissement au-delà de la durée strictement nécessaire à la certification annuelle des comptes. Le rapport de certification prévu à l'article R. 6145-61-5 ne comporte aucune donnée à caractère personnel traitée dans le cadre de cette mission.
Les traces de tout accès, consultation, création et modification de données relatives aux patients sont conservées pendant une durée de six mois glissants par l'établissement de santé.
Les traces des actions réalisées par les prestataires mentionnés au 4° du I de l'article R. 6113-5, et notamment la date, l'heure, et l'identification du personnel concerné, sont mises à disposition du médecin responsable de l'information médicale, aux fins du contrôle mentionné à l'article R. 6113-5-2. Ces traces font l'objet d'une exploitation régulière aux fins d'identifier les irrégularités d'accès ou d'utilisation des données.
Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement ou, pour les activités de soins exploitées en commun par un groupement de coopération sanitaire autorisé à facturer les soins dans les conditions fixées à l'article R. 6133-14 ou lorsque le groupement facture lui-même ces soins dans les conditions fixées à l'article R. 6133-21-4, l'administrateur du groupement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de santé des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.
La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.
Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de santé.
Sous-section 2 : Département d'information médicale de territoire
Le département de l'information médicale de territoire procède à l'analyse de l'activité de tous les établissements parties au groupement hospitalier de territoire.
I.-Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire est désigné par le directeur de l'établissement support sur proposition du président du collège médical ou de la commission médicale de groupement.
II.-Le médecin responsable du département de l'information médicale du territoire a autorité fonctionnelle sur les personnels du département d'information médicale.
III.-Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire coordonne les relations entre le département de l'information médicale de territoire et les instances médicales de chacun des établissements parties au groupement.
Un médecin référent du département de l'information médicale de territoire assiste à la commission médicale des établissements parties au groupement.
Le médecin responsable du département d'information médicale de territoire rend compte, au moins une fois par an, de l'activité des établissements parties au comité stratégique du groupement hospitalier de territoire.
Le médecin responsable du département d'information médicale de territoire assure les missions suivantes :
1° Préparer les décisions des instances compétentes des établissements parties, mentionnées à l'article R. 6113-9, afin d'assurer l'exhaustivité et la qualité des données transmises, au travers d'un plan d'action présenté devant le comité stratégique du groupement hospitalier de territoire ;
2° Participer à l'analyse médico-économique de ces données, en vue de permettre leur utilisation dans le cadre de l'élaboration et de la mise en œuvre du projet d'établissement des établissements parties et du projet médical partagé, ainsi que des missions définies à l'article R. 6113-8 ;
3° Contribuer à la mise en œuvre des dispositions relatives à la protection des données médicales nominatives des patients, dans les conditions définies à l'article R. 6113-6 ;
4° Contribuer aux travaux de recherche clinique, épidémiologique, informatique de santé et médico-économique des établissements parties au groupement hospitalier de territoire.
Sous-section 3 : Application au service de santé des armées
Les dispositions des articles R. 6113-2, R. 6113-4 et R. 6113-7 sont applicables aux hôpitaux des armées.
Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-9-1 et R. 6113-11, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-4, R. 6113-6, R. 6113-8 et R. 6113-11-1, les hôpitaux des armées associés à un groupement hospitalier de territoire sont regardés comme des établissements parties à ce groupement hospitalier de territoire lorsque la convention constitutive le prévoit.
Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-4 et R. 6113-10, les médecins désignés par le ministre de la défense assurent les missions exercées par le médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et par le représentant de l'établissement mentionné à l'article R. 6113-10.
Les dispositions des articles R. 6113-5, R. 6113-5-1 et R. 6113-5-2 sont applicables aux hôpitaux des armées sous réserve des dispositions suivantes :
1° Pour l'application de l'article R. 6113-5-1 :
a) Le médecin mentionné au I de cet article est habilité par le ministre de la défense ;
b) Sous réserve de l'adaptation prévue au a, le médecin-chef de l'hôpital des armées exerce les attributions du directeur de l'établissement ;
2° Pour l'application de l'article R. 6113-5-2, les personnels du prestataire extérieur sont habilités par le ministre de la défense et le contrat mentionné au II est signé par le ministre de la défense.
Le service de santé des armées prend toutes dispositions utiles afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives, relatives notamment à l'étendue, aux modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi qu'à l'enregistrement des accès.
Section 2 : Evaluation et certification.
La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés aux articles L. 6113-4 et L. 6147-8 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.
La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à l'article L. 6113-12.
Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation.
Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.
La procédure de certification établie par la Haute Autorité de santé prévoit notamment :
1° L'information de l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou de l'organisme et de l'agence régionale de santé de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;
2° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;
3° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.
Section 4 : Echanges d'information entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, l'Etat et les organismes d'assurance-maladie
Sous-section 2 : Conditions générales de transmission et d'échange d'informations.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6113-8, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.
Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-8 et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :
1° Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et de l'assurance maladie ;
2° Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et des organismes d'assurance maladie ;
3° La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.
Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7, ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.
Lorsque l'établissement ne transmet pas les informations mentionnées à l'article L. 6113-8 dans les conditions définies en application des dispositions de l'article R. 6113-27, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de s'exécuter dans le délai de quinze jours. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale peut lui infliger la sanction prévue à l'article L. 6113-8. La sanction envisagée et les motifs qui la justifient sont notifiés à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. L'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. Au terme de ce délai, le directeur de l'agence régionale arrête la sanction, la notifie à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception et lui indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause. La sanction est comptabilisée et recouvrée dans les conditions prévues à l'article R. 162-35-5 du code de la sécurité sociale.
Sous-section 3 : Accès des tiers au système commun d'information de l'Etat, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie.
Les informations contenues dans les modules mentionnés au 2° de l'article R. 6113-28 ou échangées en vertu du 3° du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par le livre III du code des relations entre le public et l'administration.
Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée au premier alinéa.
Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.
Section 5 : Agence technique de l'information sur l'hospitalisation
Sous-section 1 : Dispositions générales.
L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée :
1° Du pilotage, de la mise en œuvre et de l'accessibilité aux tiers du dispositif de recueil de l'activité médico-économique et des données des établissements de santé mentionné à l'article L. 6113-8 ainsi que du traitement des informations mentionnées au même article ;
1° bis De l'élaboration, du recueil, du traitement et de la mise à disposition aux tiers des données relatives au tableau de bord de la performance des établissements et services sociaux ou médico-sociaux prévus par l'article R. 314-29 du code de l'action sociale et des familles ;
2° De la gestion technique du dispositif de financement des établissements de santé ;
3° D'analyses, études et travaux de recherches sur les données des établissements de santé ;
4° D'apporter son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en œuvre de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale ;
5° De la conception et de la réalisation d'études sur les coûts des établissements et services mentionnés à l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles ;
6° De la conception et de la réalisation des études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11 ;
7° Du recueil et de l'analyse de données dans le cadre de dispositifs d'évaluation de la qualité, de la conformité et de la coordination des prises en charge sanitaires et médico-sociales par les professionnels et l'ensemble des acteurs, ainsi que de la satisfaction des personnes concernées. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit la liste et le contenu de ces dispositifs ainsi que les destinataires des résultats, le cas échéant en précisant la nature des résultats communiqués à chacun ;
8° Sur demande du ministre chargé de la santé, d'apporter son concours pour répondre à une alerte sanitaire ou en gérer les suites ;
9° D'apporter son concours à la gestion technique du dispositif de financement des établissements et services médico-sociaux.
L'agence, établissement public de l'Etat à caractère administratif, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale.
Pour l'exercice de ses missions, l'agence peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre et dans le cadre de conventions approuvées par son conseil d'administration, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement.
L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Le conseil d'administration comprend en outre :
1° Neuf représentants de l'Etat :
a) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
e) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
f) Le directeur du budget ou son représentant ;
g) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins, ou son représentant ;
h) Le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
i) Le délégué ministériel au numérique en santé ou son représentant ;
2° Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale ;
3° Un représentant des organismes d'assurance maladie désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
3° bis Le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles, ou son représentant ;
4° Un représentant du personnel de l'agence, élu selon les modalités fixées par son règlement intérieur.
Le président et les membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.
Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres du conseil d'administration ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.
Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
3° Les dons et les legs ;
4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ;
6° Les actions en justice et les transactions ;
7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ;
10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article R. 324-6-1 du code des relations entre le public et l'administration ;
11° Les redevances pour services rendus ;
12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.
Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.
Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil sont exécutoires quinze jours après leur transmission aux ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires dans les conditions prévues aux articles 176 et 213 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il prépare et exécute le budget de l'agence et il prépare le rapport annuel d'activité
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 6113-43.
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
I.-A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative, un comité d'orientation émet des avis sur le programme de travail de l'agence et sur ses travaux, ainsi que toute observation ou recommandation relative aux systèmes d'information entrant dans son champ de compétence.
A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, il peut réaliser toute étude et analyse dans les domaines relevant du champ de compétence de l'agence.
II.-Le comité d'orientation, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, comprend :
1° Huit représentants des fédérations représentatives des établissements de santé et médico-sociaux désignés sur proposition de ces dernières :
a) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
b) Un représentant de la Fédération de l'hospitalisation privée ;
c) Un représentant de la Fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne ;
d) Un représentant de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile ;
e) Un représentant de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;
f) Un représentant de l'Union nationale interfédérale des œuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;
g) Un représentant du Syndicat national des établissements et résidences privées pour personnes âgées ;
2° Deux représentants des agences régionales de santé nommés par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
3° Deux représentants de la Haute Autorité de santé nommés par son directeur ;
4° Un représentant de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux nommé par son directeur.
Le directeur général ou son représentant assiste aux séances du comité d'orientation. Il peut s'adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.
Le comité d'orientation se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.
III.-Un membre du comité d'orientation ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.
Les fonctions de membre du comité d'orientation sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.
IV.-L'agence met à disposition du comité d'orientation les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.
I.-Un conseil scientifique garantit la qualité scientifique et méthodologique des travaux de l'agence. A ce titre, il émet un avis sur la politique d'assurance qualité de l'agence. Il peut réaliser à la demande du président du conseil d'administration, du directeur général ou de sa propre initiative toute étude ou recherche relevant du champ de compétence de l'agence.
Le conseil scientifique est chargé de la veille méthodologique. Il peut adresser au conseil d'administration toute observation ou recommandation en relation avec les questions méthodologiques relatives au travail de l'agence et notamment à l'impact sur l'offre de soins.
II.-Le conseil scientifique comprend :
1° Trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé, dont une sur proposition du Directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;
2° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la sécurité sociale ;
3° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de l'action sociale ;
4° Une personnalité qualifiée désignée par le président de la Haute Autorité de santé ;
5° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommé par son président-directeur général ;
6° Un représentant du Centre national de la recherche scientifique nommé par son président.
Les personnalités qualifiées mentionnées aux 1° à 4° sont désignées pour une durée de trois ans renouvelable. Elles sont choisies en raison de leur compétence dans le domaine de l'information médicale, de l'épidémiologie et de l'économie de la santé.
Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. Le directeur général de l'agence ou son représentant assiste aux séances du conseil. Il peut s'y adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.
Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.
III.-Un membre du conseil scientifique ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.
IV.-L'agence met à disposition du conseil scientifique les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.
Sous-section 3 : Dispositions financières et comptables.
I. - La dotation globale prévue à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, au vu de la délibération par laquelle le conseil d'administration de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adopte le budget de l'exercice considéré. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
II. - Les ressources de l'agence comprennent également :
1° La contribution de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie prévue au II de l'article L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles ;
2° Le financement du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés prévu par le III ter de l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001.
L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Sous-section 4 : Dispositions relatives au personnel.
L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires et des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
Elle peut également employer des agents contractuels de droit public, qui sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat et aux dispositions du décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire.
Par dérogation aux dispositions du décret du 7 mars 2003 précité, pour les spécialités ou qualifications déterminées par délibération du conseil d'administration, les personnes mentionnées au d de l'article 11 de ce même décret qui ne peuvent faire l'objet d'un détachement à l'agence peuvent bénéficier d'un complément de rémunération dans les conditions fixées par délibération du conseil d'administration et dans la limite de la rémunération des praticiens hospitaliers fixée en application de l'article R. 6152-23 du présent code.
Section 6 : Etudes nationales de coûts
Sous-section 1 : Champs d'activité concernés par les études nationales de coûts
Les études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11 peuvent porter sur les champs d'activité suivants :
1° Les activités mentionnées au 1° de l'article R. 162-33 du code de la sécurité sociale ;
2° Les activités mentionnées au 2° de cet article ;
3° Les activités mentionnées au 1° de l'article R. 162-22 du même code ;
4° Les activités mentionnées à l'article R. 162-34 du même code.
Sous-section 2 : Modalités de sélection des établissements de santé
L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation publie, pour chaque champ d'activité sur lequel sera réalisée une étude, un appel à candidatures au plus tard le 30 juin de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.
L'appel à candidatures est rendu public sur le site internet de l'agence. Les éléments mentionnés à l'article R. 6113-55 y restent publics jusqu'à la date à laquelle la liste mentionnée à l'article R. 6113-58 est arrêtée.
L'appel à candidatures comprend au minimum les éléments suivants :
1° Les objectifs de l'étude ;
2° Les obligations des établissements de santé retenus à l'issue de la procédure de sélection, quant au recueil des données d'étude et à leur validation ;
3° La documentation technique liée à la mise en œuvre de l'étude, ainsi que la charte fixant les exigences en matière de qualité des données transmises ;
4° Les modalités de compensation financière pour les établissements de santé retenus ;
5° Le questionnaire permettant de s'assurer de leur capacité à fournir les données médicales et comptables nécessaires à la réalisation de l'étude ;
6° La date de clôture de l'appel.
L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation examine chaque candidature sur la base du questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55.
Elle notifie sa décision à chaque établissement de santé candidat par tout moyen permettant de conférer une date certaine.
Les établissements ainsi retenus figurent sur la liste arrêtée dans les conditions définies à l'article R. 6113-58.
I. - A l'issue de la procédure d'appel à candidatures, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation procède à l'analyse de l'échantillon des établissements retenus en application de l'article R. 6113-56, afin d'en vérifier le caractère représentatif au regard, notamment :
1° De la répartition des établissements de santé par catégorie d'établissements au sens de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale et des articles L. 6141-2, L. 6111-3-1 et R. 6141-16 du présent code ;
2° De la répartition des établissements de santé en fonction de leur taille et de leur activité, caractérisée, d'une part, par volume et, d'autre part, par spécialisation au sens des classifications mentionnées au 1° des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-3 du code de la sécurité sociale.
II. - Si, à l'issue de l'analyse mentionnée au I, l'échantillon des établissements retenus s'avère insuffisamment représentatif pour garantir la fiabilité de l'étude nationale des coûts, l'agence désigne un ou plusieurs établissements de santé supplémentaires dont les caractéristiques permettent d'améliorer cette fiabilité, au regard des critères mentionnés au I.
Cette désignation est notifiée à chaque établissement par tout moyen permettant de conférer une date certaine.
L'établissement désigné dispose d'un délai d'un mois à compter de la date à laquelle la décision de l'agence lui est notifiée pour retourner à celle-ci le questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55, dûment renseigné.
La décision de l'agence confirmant la sélection de l'établissement supplémentaire est soumise aux dispositions de l'article R. 6113-56.
III. - En l'absence de transmission du questionnaire mentionné au troisième alinéa du II dûment renseigné dans le délai fixé au même alinéa, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour transmettre le questionnaire dûment renseigné ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.
A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 et L. 174-18 du code de la sécurité sociale, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au dernier alinéa de l'article L. 6113-12.
L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.
La liste des établissements de santé admis à participer aux études nationales de coûts dans les conditions prévues aux articles R. 6113-56 et R. 6113-57 est fixée chaque année, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La liste est publiée au plus tard le 30 novembre de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.
I.-L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation soumet à chaque établissement figurant sur la liste arrêtée en application de l'article R. 6113-58 une proposition de convention contenant les engagements réciproques des deux parties, par tout moyen permettant de conférer une date certaine.
II.-Cette proposition de convention comprend au moins les éléments suivants :
1° La nature des informations devant être transmises par l'établissement à compter du 1er janvier de l'année d'étude ;
2° Le calendrier de transmission et de validation de ces données ;
3° Les autres obligations des parties, notamment celles concernant le respect de la confidentialité des données ;
4° Les modalités de détermination de la contrepartie financière ;
5° Les conditions et les modalités selon lesquelles la contrepartie financière devra être restituée par l'établissement en cas de non-respect de ses engagements contractuels.
III.-Si l'établissement n'a pas conclu de convention dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la proposition, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour conclure la convention ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.
A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 et L. 174-18 du code de la sécurité sociale, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au deuxième alinéa de l'article L. 6113-13.
L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.
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