Article R255-1
La demande d'autorisation de mise sur le marché ou de permis peut porter soit sur un seul produit, soit sur un ensemble de produits composés des mêmes matières premières chacun dans des proportions différentes.
Code rural et de la pêche maritime Chapitre V : La mise sur le marché des matières fertilisantes et des supports de culture
Section 1 : Exercice du contrôle
Sous-section 1 : Régime général.
Article R255-2
Dans un délai de trente jours à compter de la réception de la demande d'autorisation ou de permis, l'autorité désignée par l'article L. 1313-1 du code de la santé publique, dénommée “l'Agence” au présent chapitre, adresse au demandeur soit un accusé de réception du dossier complet, soit une demande de compléments à transmettre dans un délai qu'elle lui fixe et qui ne peut excéder deux mois.
Article R255-3
Au cours de l'évaluation, l'Agence peut solliciter du demandeur la transmission de compléments relatifs à l'efficacité et à l'absence d'effet nocif du produit dans un délai qu'elle lui fixe et qui ne peut excéder un mois pour le permis d'introduction et trois mois dans les autres cas. Le délai d'examen par l'Agence est alors prorogé d'une durée égale au délai de réponse imparti au demandeur.
Article R255-4
Le demandeur est tenu de porter sans délai tout fait nouveau ou tout changement dans les informations fournies lors du dépôt de la demande d'autorisation ou de permis, intervenu pendant l'instruction de sa demande, à la connaissance de l'Agence, qui soumet, le cas échéant, le produit à une évaluation complémentaire.
Article R255-5
Sont dispensées de l'évaluation prévue aux articles L. 255-7 et L. 255-8 les demandes : -de modification d'une autorisation de mise sur le marché visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé ; -de retrait d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis d'introduction ou d'expérimentation à l'initiative de son titulaire ; -de transfert d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis d'introduction ou d'expérimentation à un autre titulaire que le titulaire initial. Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces demandes, l'Agence adresse au demandeur soit un accusé de réception du dossier complet, soit une demande de compléments à transmettre dans un délai qu'elle lui fixe et qui ne peut excéder un mois. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois, à compter de l'accusé de réception du dossier complet, pour statuer sur ces demandes. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision d'acceptation de ces demandes.
Article R255-6
La délivrance d'une autorisation ou d'un permis portant sur un produit mixte est subordonnée au dépôt d'un dossier de demande comprenant les éléments requis en application des dispositions du présent chapitre et de celles du chapitre III du présent titre. Un produit mixte est soit composé d'une matière fertilisante ou d'un support de culture et d'un produit phytopharmaceutique, soit de nature à avoir un double effet de produit phytopharmaceutique et de matière fertilisante ou de support de culture. L'évaluation de cette demande est conduite selon les dispositions du présent chapitre et les dispositions du chapitre III du présent titre. Le directeur général de l'Agence statue sur cette demande par une décision unique dans les délais prévus au chapitre III du présent titre ou dans ceux prévus par le présent chapitre s'ils sont plus longs.
Article R255-7
Les décisions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits définis à l'article L. 255-1, ainsi que les conclusions de l'évaluation conduite en application des articles L. 255-7 et L. 255-8, sont rendues publiques par voie électronique dans les meilleurs délais par l'Agence, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret des affaires.
Article R255-8
La décision d'autorisation de mise sur le marché ou de permis d'introduction d'un produit ou, le cas échéant, d'un ensemble de produits comporte obligatoirement la dénomination du type de produit, son numéro d'autorisation ou de permis, sa dénomination commerciale et ses conditions d'emploi et d'étiquetage. La décision peut, sans préjudice des dispositions de l'article R. 255-9, indiquer que le titulaire de l'autorisation est tenu de fournir périodiquement des données relatives à ces informations.
Article R255-9
Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale et tout changement ou ajout d'un site de fabrication ou de production du produit ou de l'ensemble de produits objet de l'autorisation ou du permis. Il est, en outre, tenu de déclarer tout changement de la dénomination commerciale de ce produit ou de cet ensemble de produits. Cette déclaration est accompagnée de toutes les pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées.
Article R255-10
La décision d'autorisation ou de permis peut être modifiée à la demande motivée de son titulaire. Une modification ne peut être acceptée que si les conditions auxquelles était subordonnée l'obtention de l'autorisation ou du permis continuent d'être respectées.
Article R255-11
Lorsqu'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis d'introduction fait l'objet d'une nouvelle décision d'autorisation ou de permis ou d'une décision de modification des conditions d'emploi ou d'étiquetage, le titulaire de l'autorisation ou du permis est tenu de mettre sur le marché des produits étiquetés conformément à la nouvelle décision ou à la décision de modification et de mettre à jour les étiquettes des produits déjà commercialisés. Sous réserve de délais différents prévus par la décision de modification de l'autorisation ou du permis ou par une mesure de police prise en application de l'article L. 255-16, le titulaire de l'autorisation ou du permis dispose d'un délai maximal de douze mois à compter de la notification de la décision pour effectuer la mise en conformité des produits mis sur le marché et la mise à jour des étiquettes. .
Article R255-12
Lorsqu'un produit ou un ensemble de produits fait l'objet d'un retrait d'autorisation ou de permis par le directeur général de l'Agence, l'importation, la détention en vue de la vente, la mise en vente, la vente, la distribution à titre gratuit et toute utilisation cessent à compter de la date de la notification de la décision de retrait. Toutefois, le directeur général de l'Agence peut assortir sa décision d'un délai maximal, qui ne peut excéder douze mois, pour la mise sur le marché des stocks, ainsi que d'un délai maximal d'utilisation du produit ou de l'ensemble de produits.
Article R255-13
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris sur proposition du directeur général de l'Agence, fixe le contenu et la composition des dossiers de demandes d'autorisation ou de permis déposés en application des dispositions du présent chapitre.
Article R255-14
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis du directeur général de l'Agence, peut adopter des lignes directrices définissant les critères à prendre en compte dans la préparation des éléments requis pour l'évaluation prévue aux articles L. 255-7 et L. 255-8.
Sous-section 2 : Contrôle des matières fertilisantes et des supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
Article R255-15
Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de huit mois à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus de l'autorisation demandée. L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée initiale de dix ans. Elle peut être renouvelée pour une durée équivalente. La demande de renouvellement est adressée à l'Agence par son titulaire neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation.
Article R255-16
L'autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement déposée conformément à la présente sous-section est prolongée de droit pendant la période nécessaire à la vérification par l'Agence du respect des conditions de renouvellement.
Sous-section 3 : Dispositions particulières à la mise sur le marché par reconnaissance mutuelle
Article R255-17
Le directeur général de l'Agence peut autoriser, par reconnaissance mutuelle, la mise sur le marché d'une matière fertilisante, d'un adjuvant pour matières fertilisantes ou d'un support de culture légalement mis sur le marché dans un autre Etat membre de l'Union européenne en tant que matière fertilisante, adjuvant pour matières fertilisantes ou support de culture. La demande comprend tous les éléments attestant que le produit a été légalement mis sur le marché dans l'Etat membre de référence. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de trois mois à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision d'autorisation ou de refus au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision d'autorisation.
Sous-section 4 : Dispositions particulières au permis d'introduction
Article R255-18
L'Agence dispose d'un délai de deux mois, à compter de la date de l'accusé de réception du dossier de demande complet, pour rendre la conclusion de son évaluation sur l'identité de la composition du produit dont l'introduction est envisagée en application de l'article L. 255-3 avec celle du produit de référence autorisé en France et pour notifier au demandeur la décision prise sur sa demande. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus du permis demandé.
Article R255-19
La date d'échéance du permis d'introduction est identique à la date d'échéance de l'autorisation du produit de référence en France.
Article R255-20
Au sens et pour l'application de la présente sous-section, deux produits sont réputés identiques s'ils sont fabriqués par la même société ou par deux sociétés associées ou dont l'une travaille sous licence pour le compte de l'autre, selon le même procédé de fabrication et si ces produits présentent les mêmes spécifications, la même composition finale, les mêmes matières premières mises en œuvre dans les mêmes proportions ainsi que les mêmes effets sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
Sous-section 5 : Dispositions particulières au permis d'expérimentation
Article R255-21
Le permis prévu à l'article L. 255-8 est délivré pour une durée qui ne peut excéder trois ans.
Article R255-22
Les demandes sont adressées à l'Agence. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de cinq mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus du permis demandé.
Article R255-23
Toute modification des conditions d'expérimentation envisagée par le titulaire du permis doit être préalablement notifiée au directeur général de l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois à compter de la réception de la notification.
Article R255-24
Les productions végétales issues des essais, des expériences ou des études susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, si le permis le prévoit.
Article R255-25
Les essais ou les expériences à des fins de recherche ou de développement portant sur des surfaces limitées et impliquant une quantité limitée de matières fertilisantes, d'adjuvants pour matières fertilisantes ou de supports de culture sont, en application de l'article L. 255-9, dispensés de permis d'expérimentation lorsqu'ils relèvent de l'une des catégories suivantes : 1° Essais réalisés en milieu confiné ; 2° Essais réalisés, sur de nouvelles compositions ou de nouveaux types de formulations, par des personnes physiques ou morales agréées par le ministre chargé de l'agriculture, conformément aux conditions et selon les modalités prévues au II de l'article R. 253-38, qui en sont propriétaires, ou par des personnes agréées placées sous le contrôle de ces dernières ; 3° Essais réalisés, sur des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes ou des supports de culture bénéficiant d'une autorisation délivrée par les autorités françaises ou par un autre Etat membre de l'Union européenne, par des personnes physiques ou morales agréées par le ministre chargé de l'agriculture conformément aux conditions et selon les modalités prévues au II de l'article R. 253-38 ; 4° Essais réalisés, sur un produit par ailleurs légalement mis sur le marché dont la destination actuelle ne figure pas parmi celles mentionnées à l'article L. 255-1, mais qui pourrait, à l'avenir, recevoir l'une de ces destinations, par des personnes physiques ou morales agréées par le ministre chargé de l'agriculture conformément aux conditions et selon les modalités prévues au II de l'article R. 253-38.
Article R255-26
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les modalités selon lesquelles les essais, expériences et études peuvent être effectués sans permis conformément à l'article R. 255-25.
Sous-section 6 : Dispositions particulières aux autorisations de mise sur le marché et aux permis d'introduction ou d'expérimentation de matières fertilisantes, d'adjuvants pour matières fertilisantes ou de supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
Article R255-27
Lorsqu'ils sont relatifs à des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes ou des supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les autorisations et les permis mentionnés au présent chapitre sont délivrés dans les conditions prévues au chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement et à la présente sous-section. Le directeur général de l'Agence délivre les autorisations prévues à l'article L. 533-3-3 et à l'article L. 533-5-1 du code de l'environnement.
Article R255-28
Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation de mise sur le marché comprend un dossier démontrant l'efficacité et l'absence d'effet nocif du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est précisé par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Lorsque le dossier est complet, l'Agence transmet la demande et la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande relative au caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation. L'agence procède, en parallèle, à l'instruction de la demande. Elle transmet son avis au ministre chargé de l'environnement. Le directeur général de l'Agence établit le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.
Sous-section 7 : Dispositions particulières aux cahiers des charges
Article R255-29
Le cahier des charges mentionné au 3° de l'article L. 255-5 est approuvé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence.
Sous-section 8 : Dispositions particulières aux produits conformes à des normes rendues d'application obligatoire
Article R255-30
La liste des dénominations du type de produits relevant de la catégorie définie au 1° de l'article L. 255-5 est publiée au Bulletin officiel du ministère en charge de l'agriculture.
Sous-section 9 : Dispositions particulières aux substances naturelles à usage biostimulant mentionnées à l'article L. 253-1
Article D255-30-1
I.-Le procédé accessible à tout utilisateur final mentionné à l'article L. 253-1 correspond, pour l'application de la présente sous-section, à une absence de traitement ou à un traitement reposant exclusivement sur des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, la dissolution dans l'eau ou dans l'alcool, la flottation, l'extraction par l'eau ou par l'alcool, la distillation à la vapeur ou le chauffage uniquement pour éliminer l'eau. II.-Une substance naturelle à usage biostimulant est une substance d'origine végétale, animale ou minérale, à l'exclusion des micro-organismes, non génétiquement modifiée, et qui est obtenue par un procédé mentionné au I. III.-Une substance naturelle à usage biostimulant est autorisée par son inscription sur une liste publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. Cette inscription peut comporter des prescriptions particulières d'utilisation. Elle est subordonnée, à l'exception des cas où la substance est mentionnée à l' article D. 4211-11 du code de la santé publique , à une évaluation par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui révèle son absence d'effet nocif sur la santé humaine, sur la santé animale et sur l'environnement. IV.-Par dérogation au III, les substances naturelles à usage biostimulant issues de parties consommables de plantes utilisées en alimentation animale ou humaine sont dispensées de l'évaluation prévue au troisième alinéa du III lorsqu'elles entrent dans la composition d'une préparation naturelle peu préoccupante conforme à un cahier des charges approuvé en application du 3° de l'article L. 255-5. V.-Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut préciser les critères de l'évaluation mentionnée au III.
Article D255-30-2
Toute publicité commerciale pour les préparations naturelles peu préoccupantes composées exclusivement de substances naturelles à usage biostimulant ne peut comporter d'autres allégations que celles relatives à leur caractère naturel à usage biostimulant.
Article D255-30-3
L'inscription sur la liste mentionnée à l'article D. 255-30-1 peut être retirée ou modifiée dès lors que l'une des conditions requises pour cette inscription n'est plus remplie. Les décisions retirant ou modifiant l'inscription peuvent fixer un délai pour permettre l'écoulement des stocks à la commercialisation et à l'utilisation. Le délai ne peut excéder douze mois pour l'écoulement des stocks à la commercialisation.
Section 2 : Dispositions pénales et diverses.
Article R255-31
L'autorité administrative compétente pour prendre les mesures prévues à l'article L. 255-16 est le ministre chargé de l'agriculture.
Article R255-32
Le responsable de la mise sur le marché s'assure de l'efficacité et de l'absence d'effet nocif du produit par des analyses appropriées et une analyse des risques. A cet effet, il effectue, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu'il est mis sur le marché, des analyses portant sur les teneurs garanties et les paramètres figurant sur l'étiquetage, au moins tous les six mois ou, s'il s'agit d'un produit relevant de la catégorie définie au 1° de l'article L. 255-5, selon la périodicité et les modalités fixées par les normes rendues d'application obligatoire. Le responsable de la mise sur le marché tient à la disposition des agents chargés des contrôles les données et résultats d'analyses effectuées sur les produits conformément aux modalités précisées par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la consommation. Ces données et ces analyses sont conservées pendant une durée minimale de trois ans par le responsable de la mise sur le marché.
Section 3 : Contrôles et sanctions
Article R255-33
Les dispositions relatives aux inspections et aux contrôles prévues à la section 8 du chapitre III s'appliquent à l'inspection et aux contrôles des produits définis à l'article L. 255-1.
Article R255-34
Le fait, pour toute personne ayant cédé des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes ou des supports de culture ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché, de ne pas fournir les informations exigées en cas de rappel de ces produits est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
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