Arrêté du 20 décembre 2011

Article 1

Les déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 et à l'article R. 5211-65 du code de la santé publique sont effectuées par les personnes qui mettent sur le marché les dispositifs médicaux ou qui exercent les activités mentionnés à ces mêmes articles, à l'aide du formulaire figurant en annexe du présent arrêté.

Article 2

Toute déclaration modificative est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans le mois qui suit cette modification, à l'aide du formulaire mentionné à l'article 1er.

Article 3

La communication, prévue à l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, lors de la mise en service de tout nouveau dispositif médical sur le territoire national, est effectuée par les personnes mentionnées au même article à l'aide du formulaire figurant en annexe du présent arrêté.

Article 4

Les personnes ayant mis sur le marché les dispositifs ou exerçant les activités énumérés aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 du code de la santé publique adressent les déclarations mentionnées à l'article 1er au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai maximal de six mois à compter de la publication du présent arrêté.

Article 5

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Article annexe-6

FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
PRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Déclaration initiale
Déclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées)
Communication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA
Nombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS :
Formulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.
1. Identification du déclarant et/ou du communicant
Dénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques :
Forme juridique :
Adresse du siège social :
Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante :
Effectif total du personnel :
Numéro d'identification unique :
Nombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social :
Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication :
― numéro de téléphone :
― numéro de télécopie :
― adresse électronique :
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :
2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations
faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique
FABRICANT
MANDATAIRE
IMPORTATEUR
EXPORTATEUR
DISTRIBUTEUR
PERSONNE
se livrant à
la fabrication
PERSONNE
se livrant à
la stérilisation
PERSONNE
se livrant à
l'assemblage
DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe I stérile
DM classe I mesurage
DM classe I stérile et mesurage
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant
Nota. - Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ ou communicants indiquent ci-dessous le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire.
Fabricant 1 :
Mandataire du fabricant 1 :
Fabricant 2 :
Mandataire du fabricant 2 :
Fabricant 3 :
Mandataire du fabricant 3 :
Fabricant 4 :
Mandataire du fabricant 4 :
4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l'
article L. 5211-3-1
du code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire)
Nom et/ou n° de l'établissement :
Adresse :
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu :
― numéro de téléphone :
― numéro de télécopie :
― adresse électronique :
Numéro SIRET ou équivalent :
ACTIVITÉS
de fabrication
ACTIVITÉS
de distribution
ACTIVITÉS
d'importation
ACTIVITÉS
d'exportation
ACTIVITÉS
de stérilisation
ACTIVITÉS
d'assemblage
DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
Nom et/ou n° de l'établissement :
Adresse :
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu :
― numéro de téléphone :
― numéro de télécopie :
― adresse électronique :
Numéro SIRET ou équivalent :
ACTIVITÉS
de fabrication
ACTIVITÉS
de distribution
ACTIVITÉS
d'importation
ACTIVITÉS
d'exportation
ACTIVITÉS
de stérilisation
ACTIVITÉS
d'assemblage
DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
5. Identification des dispositifs médicaux
Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits.
5.1. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France :
― joindre à la déclaration :
― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ;
― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ;
― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ;
― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM.
Statut du déclarant : fabricant : mandataire :
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire.
FABRICANT
DÉNOMINATION COMMERCIALE
DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN
CLASSE
ORGANISME
notifié
.
.
.
.
.
.
.
.
.
5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique :
― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne Classe ;
― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français.
Statut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur :
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire.
FABRICANT
DÉNOMINATION COMMERCIALE
DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN
CLASSE
et espèce animale
ORGANISME
notifié
.
.
.
.
.
.
.
.
.
6. Identification de la personne en charge de la matériovigilance
au sein de l'entité
Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique).
Civilité, nom et prénom :
Qualité ou fonction :
Adresse postale :
Adresse électronique :
Numéro de téléphone :
Numéro de télécopie :
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :
7. Autres informations
Date de la déclaration et/ou de la communication :
Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet) :

Arrêté du 20 décembre 2011

Annexes

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