資料由法律人 LawPlayer整理提供·Droit français / LawPlayer, à partir des données DILA (Légifrance)
Le présent arrêté définit, en application de l'article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique, les conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des modules de filtration membranaire. Il précise :
― les exigences relatives à l'innocuité des modules de filtration membranaire ;
― les exigences relatives à l'efficacité des modules de filtration membranaire ;
― les conditions d'attestation du respect de ces dispositions avant leur mise sur le marché.
Les dispositions du présent arrêté sont applicables aux modules de filtration membranaire destinés à être utilisés dans les installations de traitement pour la production d'eau destinée à la consommation humaine ainsi qu'aux produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection des modules de filtration membranaire mis en œuvre, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché.
Par module de filtration membranaire, on entend tout dispositif de traitement se composant d'une membrane et, le cas échéant, d'un carter, d'embouts de connexion, de joints et de tout autre élément physiquement indissociable de la membrane. Cet ensemble constitue l'élément de base d'une installation pilote ou industrielle.
Par mise sur le marché, on entend toute mise à disposition à un tiers d'un module de filtration membranaire sur le marché français, à titre onéreux ou gratuit, y compris l'importation, en vue de sa distribution ou de son utilisation.
Par mise en œuvre, on entend l'intégration ou l'utilisation d'un module de filtration membranaire dans une installation de production d'eau destinée à la consommation humaine.
Par utilisation, on entend la mise en service et la production d'eau destinée à la consommation humaine par la personne responsable de la production et de la distribution d'eau.
I. ― Le responsable de la mise sur le marché d'un module de filtration membranaire doit disposer, avant la mise sur le marché, des pièces suivantes :
― l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire délivrée par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé en application de l'article R. 1321-50-II du code de la santé publique ;
― les justificatifs des revendications relatives à l'efficacité du module de filtration membranaire : dans le cas où les revendications relatives à l'efficacité du module de filtration membranaire ne figurent pas à l'annexe 6 du présent arrêté, le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministère chargé de la santé en application de l'article R. 1321-50-IV du code de la santé publique ;
― la notice d'utilisation du module de filtration membranaire.
Ces pièces doivent être tenues à la disposition du responsable de la production et de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine ainsi que des autorités compétentes à tous les stades de la mise sur le marché.
II. - Le responsable de la mise sur le marché doit garantir la stabilité et la traçabilité de la fabrication du produit qu'il délivre.
La personne responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine doit :
― n'utiliser que des modules de filtration membranaire disposant d'une attestation de conformité sanitaire au moment de sa mise sur le marché, au regard des dispositions du présent arrêté ;
― n'utiliser les modules de filtration membranaire que dans les conditions d'utilisation qui ont été déclarées et évaluées par le laboratoire habilité responsable de la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire ;
― assurer la traçabilité des opérations de maintenance des modules de filtration membranaire mis en œuvre.
L'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire ne peut être délivrée que par un laboratoire habilité selon les dispositions prévues à l'article R*. 1321-52 du code de la santé publique.
I. ― L'attestation de conformité sanitaire peut être délivrée à un module de filtration membranaire ou à une famille de modules de filtration membranaire. Une famille de modules de filtration membranaire se définit comme l'ensemble des modules comportant la même membrane et bénéficiant de l'attestation de conformité sanitaire obtenue pour le module de filtration membranaire représentatif de la famille.
II. - Seuls sont tolérés, au sein d'une même famille, les modules de filtration membranaire qui présentent :
― pour une même substance (même numéro Chemical Abstract Service), des fournisseurs différents, sous réserve d'un niveau de pureté équivalent et d'un procédé de fabrication identique ;
― des formulations différentes pour les éléments constitutifs, à l'exclusion de la membrane, sous réserve qu'ils soient conformes aux dispositions prévues par l'article R. 1321-48 du code de la santé publique ou qu'ils représentent moins de 0,1% de la surface totale mouillée du module de filtration membranaire.
III. - Les données relatives aux différents modules pouvant être regroupés au sein d'une même famille doivent être communiquées au laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté qui jugera de la pertinence du regroupement et du choix du module représentatif proposé par le responsable de la mise sur le marché, après avis motivé.
I. ― La demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire, ou d'un module représentatif dans le cas d'une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité de son choix mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
II. - Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire ou déclaration de modification apportée à la demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'un module de filtration membranaire, ou d'un module représentatif dans le cas d'une famille, doit être adressée par le responsable de la mise sur le marché, ou par tout autre opérateur économique, à un laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
I. ― Le laboratoire habilité procède, selon les modalités de vérification figurant en annexe 2, à l'examen de la formulation chimique :
― du ou des modules de filtration membranaire au regard des dispositions prévues à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique ;
― des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection, déclarés être utilisés pour la mise en œuvre du ou des modules de filtration membranaire, au regard des dispositions prévues aux articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du code de la santé publique.
II. - Si les formulations chimiques du ou des modules de filtration membranaire et des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection déclarés associés à sa mise en œuvre sont conformes, le laboratoire habilité procède aux essais de migration selon les modalités figurant en annexe 3.
III. - Le laboratoire vérifie la conformité des résultats des essais de migration au regard des critères d'acceptabilité définis en annexe 4.
Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit émet l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.
L'attestation de conformité sanitaire est délivrée pour une durée de cinq ans.
L'attestation de conformité sanitaire précise a minima :
― le nom du responsable de la mise sur le marché ;
― le nom du module de filtration membranaire et les références des autres modules reconnus conformes au regard du module représentatif testé ;
― le lieu de fabrication du module de filtration membranaire ;
― la nature de la membrane mise en œuvre dans le module de filtration membranaire ;
― la liste des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection autorisés à être utilisés avec le module de filtration membranaire ainsi que les conditions de leur mise en œuvre ;
― le nom du laboratoire habilité ayant procédé à la vérification ;
― la date de réalisation des essais de migration ;
― un numéro d'identification ;
― la date de délivrance ;
― la date d'expiration.
La liste des attestations de conformité sanitaire délivrées pour des modules de filtration membranaire et leur date de validité est publiée au Journal officiel.
Toute(s) modification(s) portant sur :
― la formulation chimique de la membrane ou de tout autre élément ou matériau constitutif du module de filtration membranaire ;
― la surface développée ;
― les étapes de fabrication ;
― un produit de conditionnement, de conservation, de nettoyage ou de désinfection (formulation, conditions de mise en œuvre, ajout) ;
― un fournisseur,
doit(vent) être déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité préalablement à la prise en compte effective de celle(s)-ci. La déclaration est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
I. ― Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modification(s) déclarée(s) par le responsable de la mise sur le marché au regard des critères définis à l'article 7 du présent arrêté.
II. - Si la ou les modifications déclarées ne sont pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise, le cas échéant, les termes de l'attestation de conformité sanitaire et informe par courrier le responsable de la mise sur le marché.
III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
― soit à de nouveaux essais de migration sur le module de filtration membranaire représentatif, conformément aux modalités figurant en annexe 3 ;
― soit à des essais de migration réduits, conformément aux modalités figurant en annexe 5.
IV. - Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit actualise l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.
I. ― Toute demande de modification portant sur les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un nouveau produit de conditionnement, de conservation, de nettoyage ou de désinfection du module de filtration membranaire peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable de la mise sur le marché.
II. - Le laboratoire habilité procède à l'examen de la ou des demandes de modifications selon les modalités figurant à l'article 15 du présent arrêté.
III. - Sous réserve de la vérification de la conformité, le laboratoire habilité délivre au demandeur une extension d'attestation de conformité sanitaire dont la validité prend fin à la même date que l'attestation de conformité sanitaire initiale.
I. ― Douze mois au moins avant la date d'expiration de l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire, la demande de renouvellement est adressée par le responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, par tout autre opérateur économique à un laboratoire habilité. La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
II. - Si aucune modification n'a été apportée à la demande initiale et sous réserve que la conformité de la formulation soit à nouveau vérifiée, le renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est délivré par le laboratoire habilité sans procéder à de nouveaux essais de migration.
III. - Si une ou plusieurs modifications sont déclarées, le laboratoire habilité instruit la demande de renouvellement au regard des dispositions prévues aux articles 15 et 16 du présent arrêté.
IV. - Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, à tout autre opérateur économique les conclusions de l'évaluation de la demande et :
― soit l'informe par décision motivée que la demande est rejetée ;
― soit actualise l'attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire.
I. ― Les dispositions du présent arrêté ne s'opposent pas à la mise sur le marché en France de modules de filtration membranaire disposant d'une autorisation d'emploi en cours de validité dans un Etat membre de l'Union européenne, ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou de la République de Turquie, sous réserve qu'ils aient fait l'objet d'une évaluation réalisée par un organisme compétent reconnu par cet Etat membre.
II. - L'évaluation est réalisée selon des critères offrant un niveau de sécurité suffisant vis-à-vis de la santé des consommateurs.
Toute demande visant à faire valoir la clause de reconnaissance mutuelle pour une autorisation d'emploi, telle que visée à l'article 18 du présent arrêté, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au ministre chargé de la santé, sous la forme d'un dossier réduit comportant les informations et pièces figurant au paragraphe IV de l'annexe 1 du présent arrêté.
I. ― Les modules de filtration membranaire peuvent être utilisés pour le traitement de l'eau destinée à la consommation humaine aux fins suivantes :
― l'abattement ou la rétention de particules, colloïdes ou microorganismes présents dans l'eau à traiter ;
― l'abattement sélectif ou non de molécules dissoutes et d'ions présents dans l'eau à traiter.
II. - Les revendications d'efficacité reconnues sont présentées en annexe 6 du présent arrêté. Les revendications qui n'y sont pas mentionnées relèvent des dispositions prévues à l'article R. 1321-50-IV du code de la santé publique.
III. - La mise en œuvre de modules de filtration membranaire dans une installation de production d'eau destinée à la consommation humaine ne peut être revendiquée comme une étape de désinfection de l'eau produite.
IV. - Les allégations de performance ou d'efficacité revendiquées par le responsable de la mise sur le marché du module de filtration membranaire sont exprimées, pour chaque paramètre revendiqué, sous la forme d'un abattement, d'une gamme d'abattement ou d'un taux de rétention, assortis des conditions opératoires ou des gammes de conditions opératoires utilisées lors des essais pilotes selon les modalités figurant en annexe 7.
I. ― Le responsable de la mise sur le marché tient à la disposition des autorités sanitaires les preuves attestant de l'efficacité revendiquée du module de filtration membranaire.
II. - Les résultats d'essais pilotes constituent des preuves attestant de l'efficacité des modules de filtration membranaire, sous réserve que :
― la mise en œuvre des essais pilotes et le suivi des paramètres de fonctionnement et de qualité de l'eau soient menés sous assurance de la qualité ;
― les résultats d'essais pilotes soient confirmés par des résultats d'analyses effectuées par un laboratoire accrédité, dont la portée d'accréditation couvre les opérations de prélèvement et d'analyses de l'ensemble des paramètres suivis (ou équivalent européen) ;
― la présentation de ces résultats soient associées aux conditions opératoires des essais pilotes réalisés.
III. - La comparaison de la taille des pores de la membrane et de la taille des particules visées par les revendications d'abattement ou de rétention ne constitue pas une preuve suffisante d'efficacité du module de filtration membranaire.
I. ― Tout opérateur économique qui met sur le marché un module de filtration membranaire tient à la disposition de la personne responsable de la production et de la distribution d'eau une notice d'utilisation précisant les conditions opératoires de mise en œuvre du module de filtration membranaire.
II. - La notice d'utilisation précise a minima :
― les protocoles de conservation, de conditionnement, de nettoyage et de désinfection du module de filtration membranaire ;
― le protocole de contrôle de l'intégrité et la fréquence de suivi préconisés, le cas échéant.
I. ― Le présent arrêté entre en vigueur au 1er juillet 2012.
II. - Les modules de filtration membranaire mentionnés par le présent arrêté qui disposent d'un agrément pour la mise sur le marché à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté se conforment aux nouvelles dispositions :
― soit lors du renouvellement de leur demande à expiration de leur agrément ;
― soit dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté pour les modules dont l'agrément a été délivré avant le 31 décembre 2003.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
CONSTITUTION DU DOSSIER À FOURNIR À L'APPUI D'UNE DEMANDE D'ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE, OU D'UN RENOUVELLEMENT, OU D'UNE DÉCLARATION DE MODIFICATION(S)
I. ― Demande initiale d'attestation de conformité sanitaire
Le responsable de la mise sur le marché d'un module de filtration membranaire effectue sa demande d'attestation de conformité sanitaire auprès d'un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé (arrêté du 18 août 2009 paru au Journal officiel du 27 septembre 2009). Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments suivants :
I-1. Renseignements généraux :
― nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― désignation et fonction du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― appellation(s) commerciale(s) du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― principales étapes de fabrication ;
― description et présentation des caractéristiques du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé(s) : mode d'action (rétention ou abattement sélectif ou non), identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement proposé, fiche technique ;
― Eventuelles limites d'emploi.
I-2. Renseignements relatifs aux conditions d'utilisation préconisées par le responsable de la mise sur le marché :
― copie de la notice d'utilisation présentant notamment la nature du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé, les conditions d'utilisation préconisées et toute autre information à l'attention des utilisateurs (conditions de préparation, mode de mise en œuvre, doses de traitement préconisées, techniques de rinçage, etc.) ;
― précautions à prendre :
― pour le stockage et la manipulation dans le cas de produits ;
― avant la mise en eau de l'installation de traitement mettant en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire.
I-3. Renseignements relatifs à la formulation chimique de la membrane et de tout autre élément constitutif du (ou des) module(s) de filtration membranaire :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation chimique de l'intégralité des éléments constitutifs du (ou des) module(s) de filtration membranaire. Il précise pour chaque élément ou matériau constitutif :
― la formulation chimique détaillée : identification de tous les constituants minéraux et organiques utilisés pour la fabrication, leur composition en masse (sous pli confidentiel) ;
― la mention, pour chaque constituant, du numéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ;
― la liste des préparations commerciales utilisées dans le cas où il est le formulateur de l'élément considéré ;
― la référence commerciale et les coordonnées du fournisseur dans le cas où il n'est pas le formulateur de l'élément considéré ;
― la surface géométrique mouillée (en contact avec l'eau brute et/ou l'eau filtrée) de chaque élément ;
― toute autre information jugée pertinente (taux d'impuretés, etc.).
Si le système comporte une recirculation du concentrat, tous les éléments du (ou des) module(s) de filtration membranaire en contact avec le concentrat sont également pris en compte dans l'étude de la formulation.
I-4. Renseignements relatifs aux produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés pour l'entretien et la mise en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire :
Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection qu'il préconise pour l'entretien et la mise en œuvre du (ou des) module(s) de filtration membranaire. Il précise :
― la liste exhaustive des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés ;
― les références commerciales et les coordonnées des fournisseurs dans le cas de préparations commerciales ;
― les recommandations d'emploi de ces produits (concentration, protocole de mise en œuvre, etc.).
II. ― Demande de renouvellement de l'attestation
de conformité sanitaire
Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est accompagnée d'un dossier comprenant les mêmes renseignements que ceux requis pour la demande initiale. Le responsable de la mise sur le marché indique, le cas échéant, les modifications éventuelles ayant été apportées au dossier.
III. ― Déclaration de modification du (ou des) module(s) de filtration membranaire, ou des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection préconisés
Toute déclaration de modification est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments demandés dans la procédure de demande initiale relatifs à l'objet de la modification.
Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une nouvelle demande.
IV. ― Dossier réduit
Le dossier réduit mentionné à l'article 19 du présent arrêté comporte :
― nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― désignation et fonction du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― appellation(s) commerciale(s) du (ou des) module(s) de filtration membranaire faisant l'objet de la demande ;
― site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
― description et présentation des caractéristiques du (ou des) module(s) de filtration membranaire proposé(s) : mode d'action (rétention ou abattement sélectif ou non), identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement proposé, fiche technique ;
― présentation détaillée des conditions d'utilisation du module de filtration membranaire préconisées par le responsable de la mise sur le marché ;
― références relatives aux autorisations d'emploi du (ou des) module(s) de filtration membranaire obtenues dans les Etats membres de l'Union européenne ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen ou de la République de Turquie (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
― extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ;
― avis de l'organisme compétent ayant procédé à l'évaluation du (ou des) module(s) de filtration membranaire accompagné de sa traduction en français ;
― traduction en français du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ;
― références du (ou des) organisme(s) compétent(s) ayant réalisé les analyses et/ou les essais en laboratoire et in situ ainsi que les preuves de leur compétence technique (au minimum accréditation pour les paramètres d'analyses d'eau mesurés).
MODALITÉS D'ÉVALUATION DE LA FORMULATION CHIMIQUE D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE ET DES PRODUITS DE CONDITIONNEMENT, DE CONSERVATION, DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION ASSOCIÉS À SA MISE EN ŒUVRE
I. ― Examen de la formulation chimique
du module de filtration membranaire
La conformité de la formulation chimique est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.
L'examen de la conformité des éléments constitutifs du module de filtration est réalisé par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application de l'article R. 1321-48 du code de la santé publique. En fonction du pourcentage de la surface totale organique mouillée, le laboratoire habilité applique les règles fixées dans le tableau ci-dessous pour conclure sur la conformité de la formulation chimique des éléments constitutifs du module.
Règles d'examen de la conformité de la formulation chimique des éléments constitués de composants organiques d'un module de filtration membranaire :
Pourcentage de la surface totale organique
mouillée représenté par l'élément
Pourcentage massique de la formulation
de départ de l'élément devant être
conforme aux listes positives
Cas 1 (*)
Inférieur à 0,1 %
Pas de vérification requise
Cas 2 (*)
Compris entre 0,1 % et 1 %
90 % minimum
Cas 3
Supérieur à 1 %
100 %
(*) La somme des éléments pris en compte dans les cas 1 et 2 ne doit pas dépasser 5 % de la surface totale organique mouillée.
Les éléments du module de filtration membranaire disposant d'une attestation de conformité sanitaire (ACS) en cours de validité sont de facto considérés comme conformes.
Dans le cas particulier d'une non-conformité portant sur un ruban adhésif dont la surface organique mouillée dépasserait 1 % de la surface totale organique mouillée, le dossier est soumis pour avis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) lorsqu'il est démontré qu'aucune alternative conforme n'est disponible.
II. ― Examen de la formulation chimique des produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection mis en œuvre
La conformité de la formulation chimique des produits de conservation, conditionnement, nettoyage et désinfection, est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.
L'examen de la conformité sanitaire des produits de conservation, conditionnement, nettoyage et désinfection mis en œuvre est réalisé par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application des articles R. 1321-54 et R. 1321-50 du code de la santé publique.
MODALITÉS DE RÉALISATION DES ESSAIS DE MIGRATION D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE
I. ― Conditions de réalisation des essais de migration
Les essais de migration sont mis en œuvre par le laboratoire habilité dès lors que sont établies :
― d'une part, la conformité sanitaire des éléments constitutifs du module de filtration membranaire ;
― d'autre part, la conformité sanitaire des produits de conservation, de conditionnement, de nettoyage et de désinfection.
Le responsable de la mise sur le marché doit :
― fournir une notice d'utilisation précisant les protocoles de déconditionnement-conditionnement, de stockage, d'utilisation, de nettoyage et de désinfection à l'usage de l'utilisateur afin que les conditions d'essais en laboratoire soient représentatives des conditions d'usage ;
― mettre un banc d'essai à la disposition du laboratoire pour toute la durée des essais.
Les essais de migration sont réalisés sur un module de filtration membranaire, le cas échéant représentatif de la famille, qui correspond :
― soit à un module de filtration membranaire tel que celui destiné à la mise sur le marché (échantillon prélevé au hasard dans un lot) ;
― soit à une réduction du module de filtration membranaire, sous réserve que :
― sa constitution soit identique à celle du module destiné à la mise sur le marché ;
― ses conditions de fabrication et de conditionnement soient identiques à celles du module destiné à la mise sur le marché.
Lorsque plusieurs produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection similaires sont préconisés (ou à des taux de traitement différents), les essais de migration sont réalisés avec la solution la plus contraignante pour le module de filtration membranaire.
II. ― Banc d'essai
Le banc d'essai utilisé est conçu à l'aide de composants inertes ou disposant d'une attestation de conformité sanitaire (ACS). Ils sont compatibles avec les produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection utilisés lors du protocole d'essai.
Le banc d'essai, dans sa conception, son utilisation et son entretien, reproduit en laboratoire les mêmes conditions de mise en œuvre du module de filtration membranaire qu'en conditions réelles, notamment en ce qui concerne :
― les matériaux en contact avec l'eau ;
― les flux et pressions de l'eau ;
― les modalités de conditionnement, de stockage, de nettoyage et de désinfection.
Si les essais ne peuvent avoir lieu dans le laboratoire habilité, ce dernier choisit un lieu où il peut s'approvisionner en eau d'essai et maîtriser la température de l'eau tout au long de l'essai.
III. ― Protocole d'essai
L'essai est réalisé en une seule fois sur un seul module de filtration membranaire selon la norme NF EN 12873-4.
La qualité des eaux d'essai et de rinçage sont celles définies selon la norme NF EN 12873-4.
Le protocole d'essai comporte sept étapes successives (0, A à F) présentées dans le schéma ci-après.
Lors de l'essai, les prélèvements suivants sont réalisés :
― après un passage en simple filtration du volume d'essai ; les prélèvements sont dénommés " T" ;
― après une recirculation de 24 heures du volume d'essai ; les prélèvements sont dénommés "R" ;
― lors du suivi d'une procédure de rinçage ; les prélèvements sont au moins au nombre de 3 et sont dénommés "FL". Dans le cas où la procédure prévoit l'utilisation d'une eau de rinçage différente de l'eau d'essai, la dernière analyse au moins doit être réalisée sur l'eau d'essai utilisée pour terminer le rinçage.
Le volume d'eau d'essai doit réaliser 48 passages au travers de la membrane pendant une recirculation de 24 heures, avec un taux de conversion maximal. Afin de standardiser le volume d'eau d'essai par unité de surface membranaire, il est recommandé d'utiliser un volume de 50 litres d'eau d'essai par mètre carré de membrane.
L'essai est réalisé à une température de 20 °C (+/-5 °C).
Schéma du protocole d'essai :
Vous pouvez consulter le schéma dans le JO
n° 151 du 30/06/2012 texte numéro 10
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20120630&numTexte=10&pageDebut=10663&pageFin=10672
CRITÈRES D'ACCEPTABILITÉ RELATIFS AUX ESSAIS
DE MIGRATION D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE
Les analyses sont réalisées sur toutes les fractions collectées.
Les paramètres et les critères d'acceptabilité applicables sont présentés dans les tableaux suivants.
Les résultats ([C] en µg/l) sont corrigés des taux de récupération et des blancs.
Avec la fixation des débits de filtration ramenés au mètre carré lors du recyclage de l'eau pour les essais de 24 heures, les résultats exprimés en mg/l ou µg/l sont interprétables et peuvent être comparés aux critères d'acceptabilité.
Les analyses sont réalisées selon les méthodes d'essais normalisées en vigueur dès lors qu'elles existent.
I. ― Paramètres à analyser pour les membranes organiques
Etapes du protocole :
0, B, D
et F
B et C
0, B, C,
D et F
A
E
Prélèvements :
T0, T1,
DT0 et
DT1
T2 et
T3
R0, R1,
R2, DR0
et DR1
FL1 à
FLn
DFL1
à
DFLn
Paramètres à analyser :
Critères d'acceptabilité :
Carbone organique total (COT)
- Variation intérieure à 0,5 mg/L
- Valeur inférieure à 5 mg/L (± 10%) en recirculation
x
x
x
x
x
Conductivité (à 25°C)
Valeur inférieure à 50 µS/cm
x
x
x
FLn
DFLn
Flaveur
Seuil inférieur à 3
x
x
x
-
-
Précurseurs de trihalométhanes (THM) - uniquement dans le cas d'une désinfection au chlore
Somme des THM inférieure à 20 µg/L (± 5%)
x
x
x
-
-
THM
Somme des THM inférieure à 20 µg/L (± 5%)
-
-
-
-
DFLn
Traceurs des produits de conditionnement
COT
Conductivité (à 25°C)
pH
Demande en chlore
Chlore libre
Phosphates
Flaveur
Variation inférieure à 0,5 mg/L.
Valeur inférieure à 50 µS/cm
Variation inférieure à 0,5 unités pH
Valeur inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 0,2 mg/L
Valeur inférieure à 0,l mg/L
Seuil inférieur à 3
T1
-
-
x
-
Traceurs des produits de nettoyage et de désinfection
COT
Conductivité
(à 25°C)
pH
Demande en chlore
Chlore libre
Phosphates
Flaveur
Variation inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 50 µS/cm
Variation inférieure à 0,5 unités pH
Valeur inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 0,2 mg/L
Valeur inférieure à 0,1 mg/L
Seuil inférieur à 3
DT1
-
-
-
x
Profil chromatographique en phase gazeuse couplé à la spectrométrie de masse (CG-SM) ou à la spectrométrie de masse en tandem (CG-SM-SM)
Valeur inférieure à 1 µg/L
en filtration directe :
- soit par molécule identifiée
- soit exprimé en équivalent alcane
Valeur inférieure à 10 µg/L en recirculation
x
x
x
-
-
Composés organiques volatils (COV) y compris halogénés (COVX)
Valeur inférieure à 1 µg/L ou à la limite de détection de la méthode par molécule identifiée
x
x
x
-
-
(x) analyses à réaliser sur les fractions collectées.
II. - Paramètres à analyser pour les membranes minérales
Etapes du protocole :
0, B, D
et F
B et C
0, B, C,
D et F
A
E
Prélèvements :
T0, T1,
DT0 et
DT1
T2 et
T3
R0, R1,
R2, DR0
et DR1
FL1 à
FLn
DFL1
à
DFLn
Paramètres à analyser:
Critères d'acceptabilité :
Carbone organique total (COT)
- Variation inférieure à 0,5 mg/L
- Valeur inférieure à 5 mg/L (± 10%) en recirculation
x
x
x
x
x
Conductivité (à 25°C)
Valeur intérieure à 50 µS/cm
x
x
x
FLn
DFLn
Flaveur
Seuil inférieur à 3
x
x
x
-
-
Précurseurs de trihalométhanes (THM) - uniquement dans le cas d'une désinfection au chlore
Somme des THM inférieure à 20 µg/L (± 5%)
x
x
x
-
-
THM
Somme des THM inférieure à 20 µg/L (± 5%)
-
-
-
-
DFLn
Traceurs des produits de conditionnement
COT
Conductivité (à 25°C)
pH
Demande en chlore
Chlore libre
Phosphates
Flaveur
Variation inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 50 µS/cm
Variation inférieure à 0,5 unités pH
Valeur inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 0,2 mg/L
Valeur inférieure à 0,1 mg/L
Seuil inférieur à 3
T1
-
-
x
-
Traceurs des produits de nettoyage et de désinfection
COT
Conductivité (à 25°C)
pH
Demande en chlore
Chlore libre
Phosphates
Flaveur
Variation inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 50 µS/cm
Variation inférieure à 0,5 unités pH
Valeur inférieure à 0,5 mg/L
Valeur inférieure à 0,2 mg/L
Valeur inférieure à 0,1 mg/L
Seuil inférieur à 3
DT1
-
-
-
x
Dosage des éléments minéraux par spectrométrie d'absorption atomique avec flamme (AASF), ou spectrométrie d'émission atomique utilisant une source à plasma à couplage inductif (ICP-AES) ou spectrométrie d'émission atomique couplée à la spectrométrie de masse (ICP-SM)
En filtration directe : valeur inférieure à 10% de la valeur paramétrique en vigueur ; pour les éléments minéraux indésirables ou toxiques : 1 µg/L.
En recirculation 24h : valeur inférieure à la valeur paramétrique en vigueur ; pour les éléments minéraux toxiques : 10 µg/L.
x
x
x
-
-
(x) analyses à réaliser sur les fractions collectées.
GESTION DES DÉCLARATIONS DE MODIFICATION(S)
Toute modification relative au module de filtration membranaire ou à sa mise en œuvre fait l'objet d'une déclaration auprès d'un laboratoire habilité.
Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
― soit à de nouveaux essais complets sur le module de filtration membranaire représentatif ;
― soit à des essais réduits.
I. ― Cas de modifications nécessitant la réalisation
de nouveaux essais de migration
Les modifications qui nécessitent la réalisation de nouveaux essais de migration, conformément aux modalités figurant en annexe 3, portent sur :
― le changement de fournisseur pour une même substance (même numéro CAS et pureté équivalente) s'accompagnant d'un changement dans le process de fabrication de la membrane du module de filtration membranaire ;
― la modification d'un constituant dans la formulation de la membrane du module de filtration membranaire ;
― la modification de la formulation pour les éléments constitutifs dont la surface mouillée représente plus de 1 % de la surface totale organique mouillée du module de filtration membranaire.
II. ― Cas de modifications permettant la réalisation d'essais réduits
Pour les cas de modifications suivantes, le laboratoire habilité procède à des essais réduits selon les modalités décrites dans le tableau ci-après :
NATURE DE LA MODIFICATION
ESSAIS RÉDUITS À RÉALISER
Modification de la formulation pour les éléments constitutifs dont la surface mouillée est comprise entre 0,1 % et 1 % de la surface totale organique mouillée du module de filtration membranaire
Réalisation d'un essai de migration sur le module de filtration membranaire représentatif réduit aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL 0 à FLn, T2 et R 2 uniquement
Modification des produits de conditionnement et/ou de conservation pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire
Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués par le responsable de la mise sur le marché, réduits aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement
Cas où le produit de stockage pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire est différent du produit de conditionnement
Réalisation d'un essai avec le produit de stockage revendiqué par le responsable de la mise sur le marché réduit aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement
Modification des produits de nettoyage et/ou de désinfection pouvant être utilisés avec le module de filtration membranaire
Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués, réduits aux phases 01, A (un nouveau module étant utilisé pour réaliser les essais, il devra être soumis à l'étape de déconditionnement) et 02 à F figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, DT0, DR0, DFL0 à DFLn, DT1 et DR 1 uniquement
Modifications de la procédure de rinçage et/ou de déconditionnement pour la mise en œuvre du module de filtration membranaire
Réalisation d'essais réduits aux phases 01 à C figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, T2, R 2 uniquement
Modifications de la procédure de nettoyage et de désinfection pour la mise en œuvre du module de filtration membranaire
Réalisation d'essais réduits aux phases 01, A (un nouveau module étant utilisé pour réaliser les essais, il devra être soumis à l'étape de déconditionnement) et 02 à F figurant en annexe 3
Réalisation des analyses R0, T0, FL0 à FLn, DT0, DR 0, DFL0 à DFLn, DT1 et DR 1 uniquement
REVENDICATIONS D'EFFICACITÉ RECONNUES
Les revendications d'efficacité reconnues sont présentées dans le tableau ci-après. Les revendications qui n'y sont pas mentionnées relèvent des dispositions prévues à l'article R. 1321-50-IV du code de la santé publique.
La mise en œuvre de modules de filtration membranaire dans une installation de production de l'eau destinée à la consommation humaine ne peut être revendiquée comme une étape de désinfection de l'eau produite.
TYPE
de filtration membranaire
EXIGENCES MINIMALES D'EFFICACITÉ
Microfiltration
(point de coupure ≤ 0,5 µm [1))
Abattement de la turbidité : turbidité de l'eau filtrée < 0,5 NFU en continu (2)
Abattement de Giardia et/ou de Cryptosporidium ≥ 4 log (3)
Abattement de bactéries ≥ 4 log (3)
Ultrafiltration (5, 6)
(point de coupure ≤ 200 000 Daltons [1])
Abattement de la turbidité : turbidité de l'eau filtrée < 0,2 NFU en continu (2)
Abattement de Giardia et/ou de Cryptosporidium ≥ 4 log (3)
Abattement de bactéries ≥ 4 log (3)
Abattement de virus ≥ 4 log (3)
Nanofiltration (5)
(point de coupure ≤ 300 Daltons [1])
Abattement des ions divalents participant à la minéralisation de l'eau (dont Ca²+, Mg²+, Sr²+, Ba²+, SO4²-, CO3²-)
Abattement de l'ion fluorure (F-) (4)
Abattement des matières organiques (dont le carbone organique dissous)
Osmose inverse (5)
(point de coupure ≤ 100 Daltons [1])
Abattement des ions monovalents et divalents (7)
(1) Données indicatives.
(2) Sous réserve que la turbidité maximale admissible dans l'eau à traiter, telle que définie par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation, soit respectée.
(3) Sous réserve que soit mis en œuvre un protocole de contrôle de l'intégrité de la membrane à une fréquence suffisante, tel que défini par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation.
(4) Sous réserve que l'eau à traiter contienne des ions calcium.
(5) Sous réserve que les concentrations maximales admissibles en fer et en manganèse dans l'eau à traiter, telles que définies par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation, soient respectées.
(6) Sous réserve que les conditions de compatibilité avec les produits de floculation (polyélectrolytes) mis en œuvre en amont dans la filière, telles que définies par le responsable de la mise sur le marché dans la notice d'utilisation, soient respectées.
(7) Dans le cas de l'abattement de l'ion monovalent du bore, le pH de l'eau à traiter doit être supérieur à 11.
CONDITIONS OPÉRATOIRES D'ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ
DES PROCÉDÉS METTANT EN ŒUVRE DES MODULES DE FILTRATION MEMBRANAIRE
I. ― Mise en œuvre d'essais pilotes
Les essais à l'échelle pilote sont effectués sur des eaux éventuellement modifiées par dopage artificiel. Le dopage est ajusté à la limite supérieure d'usage du module de filtration membranaire, telle que définie par le responsable de la mise sur le marché dans sa notice d'utilisation, c'est-à-dire à la limite au-delà de laquelle les modules sont susceptibles de subir des dégradations anormales ou l'efficacité du procédé n'est pas garantie. A défaut, l'ajustement de la contamination se fait à un niveau tel que les allégations et les taux d'abattement revendiqués soient démontrés par une analyse statistique des données obtenues pour chaque paramètre concerné.
La mise en œuvre des essais et le suivi des paramètres de fonctionnement du module et de la qualité de l'eau (notamment les capteurs en continu) est conduite sous assurance qualité. Toutes les analyses sous-traitées sont effectuées par un laboratoire accrédité pour les opérations de prélèvement et pour l'analyse de tous les paramètres physico-chimiques et microbiologiques suivis (ou équivalent européen).
II. ― Expression des résultats
Les résultats des essais sont présentés comme la fraction quantifiée des éléments présents dans le perméat par rapport à la concentration présente dans l'eau alimentant le pilote, en utilisant l'abattement ou le taux de rétention :
L'abattement se définit comme le rapport entre les concentrations d'un composé dans le filtrat et dans le rétentat. Le logarithme décimal de cette valeur (noté "LRV", taux de rétention maximum) se définit comme :
LRV = log (100/[100-R]),
où R représente le taux de rétention en %.
Le taux de rétention se définit comme la fraction d'éléments retenue, par rapport à la fraction qui passerait dans le perméat, si la membrane n'offrait aucune sélectivité :
R(%) = 100 × (1-Cperméat/Crétentat)
ou
R(%) = 100 × (1 ― exp [-LRV])
Deux catégories de revendications peuvent être envisagées portant :
― soit sur un abattement des virus, bactéries, algues, parasites, matières en suspension, colloïdes, etc. ;
― soit sur un abattement, sélectif ou non, de molécules dissoutes et d'ions présents dans l'eau à traiter.
Les revendications d'efficacité sont présentées pour chaque paramètre ciblé, assorties des conditions opératoires.
III. ― Démonstration de l'efficacité des procédés mettant en œuvre des modules de filtration membranaire dans le cas de la rétention
III-1. Rétention de micro-organismes :
Dans le cas d'une revendication de rétention des micro-organismes par le module de filtration membranaire, le responsable de la mise sur le marché présente les résultats d'essais réalisés dans des conditions opératoires variées, suivant des protocoles validés par un laboratoire accrédité.
Les conditions opératoires choisies pour réaliser chaque essai (flux de perméat, pression, taux de conversion) correspondent à des conditions dans lesquelles le module de filtration membranaire est amené à fonctionner dans les installations réelles.
L'ensemble des essais est réalisé conformément aux revendications du responsable de la mise sur le marché. Le dopage d'eau par des micro-organismes peut conduire à un ajout de micro-organismes agglomérés qui peuvent biaiser le taux de rétention. Le laboratoire réalisant les essais précise les conditions de mise en œuvre. L'eau brute doit être contaminée à un niveau suffisamment élevé pour déterminer les abattements obtenus par le module de filtration membranaire.
III-2. Rétention de particules et de colloïdes :
Les traitements membranaires constituant des étapes physiques de clarification de l'eau (eaux de surface ou eaux influencées par des eaux de surface), la turbidité de l'eau filtrée respecte la réglementation en vigueur et est strictement inférieure à 0,5 NFU en incluant l'incertitude analytique de la méthode. Cette limite est vérifiée pour les turbidités maximales d'eau brute admissibles sur le module de filtration membranaire, revendiquées par le responsable de la mise sur le marché.
Les conditions opératoires choisies pour réaliser chaque essai (flux de perméat, pression, taux de conversion) correspondent aux conditions dans lesquelles le module de filtration membranaire est amené à fonctionner dans les installations réelles.
IV. ― Démonstration de l'efficacité des procédés mettant en œuvre des modules de filtration membranaire dans le cas de membranes sélectives des composés dissous
Les membranes sélectives contribuent à modifier la composition en éléments dissous dans les eaux (macromolécules, ions minéraux ou organiques, molécules) et également à l'abattement en micro-organismes. A ce titre, elles font l'objet des essais visés au paragraphe précédent. Cependant, des fuites au niveau des jonctions du système membranaire demeurent possibles et sont d'autant plus probables que les pressions appliquées sont plus élevées.
Pour chaque paramètre ciblé, le responsable de la mise sur le marché présente les résultats d'essais réalisés dans des conditions opératoires variées, suivant des protocoles validés par un laboratoire accrédité. Les résultats de rétention de solutés obtenus par essais pilotes sont fournis sous forme du taux de rétention dans les conditions suivantes :
― utilisation d'une eau de qualité identique pour tous les essais. La définition de la qualité de l'eau est laissée à l'appréciation du responsable de la mise sur le marché sous le contrôle du laboratoire. Les grandeurs, telles que la température, la force ionique ou la conductivité, la turbidité et le pH de chaque essai, devront être spécifiées. Le responsable de la mise sur le marché veille à ce que ces conditions soient représentatives de situations réelles ;
― définition de conditions opératoires (flux de perméat, pression, conditions hydrodynamiques dans le module) correspondant à des conditions préconisées par le responsable de la mise sur le marché.
Les éléments, dont le taux de rétention est revendiqué, sont ceux pouvant affecter la qualité des eaux (ions majeurs ou micropolluants). Pour des molécules organiques différentes, l'extrapolation des résultats n'est pas possible.
du Arrêté du 22 juin 2012 (Légifrance). Consulté via LawPlayer, https://lawplayer.com/fr/act/LEGITEXT000026117386
Contient des informations publiques issues de la base LEGI, mise à disposition par la Direction de l’information légale et administrative (DILA) sous Licence Ouverte 2.0 (Etalab). Source : legifrance.gouv.fr.
本頁資料來源：Légifrance (DILA)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com