Arrêté du 3 décembre 2013

• Date du texte: 3 décembre 2013
• Articles: 11

Article 1

L'autorité responsable du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique est le ministre chargé de la santé.

L'autorité responsable du site internet public unique publie, sans les modifier, les informations énumérées à l'article R. 1453-3 et R. 1453-11 que les entreprises mentionnées au I des articles R. 1453-2, R. 1453-8 et R. 1453-10 du code de la santé publique lui transmettent conformément à l'article R. 1453-5 du même code.

Article 2

Les déclarations électroniques à distance, qui contiennent les informations mentionnées à l'article 1er, sont établies selon le format figurant en annexe du présent arrêté.

Article 3

Inscription et authentification des entreprises.

Le site internet public unique permet l'authentification des entreprises mentionnées au I des articles R. 1453-2, R. 1453-8 et R. 1453-10 du code de la santé publique. Cette authentification est organisée lors de la première connexion de l'entreprise au site internet public unique au moment de son inscription.

A la première connexion sur le site https://www.entreprises-transparence.sante.gouv.fr, l'entreprise fournit :

a) Les informations relatives à son siège social : la raison sociale, l'adresse, le numéro SIREN ou RNA ;

b) Les informations relatives à la personne désignée en qualité de contact opérationnel, en charge d'effectuer la transmission des données, les demandes de rectification des informations publiées par l'autorité responsable. Ces informations comportent au moins les nom, prénom, numéro de téléphone et d'adresse électronique de cette personne ;

c) La procédure de traitement des demandes d'accès et de rectification des données transmises.

La fourniture de ces informations permet l'inscription de l'entreprise.

Un couple identifiant/ mot de passe unique par entreprise déclarante est attribué par le responsable du site unique au contact opérationnel désigné par l'entreprise pour l'ouverture et la gestion du compte de l'entreprise et lui est transmis.

Le contact opérationnel de l'entreprise peut désigner, au sein de l'entreprise, une ou plusieurs personnes en vue de la gestion du compte de l'entreprise.

Un couple identifiant/ mot de passe est attribué aux fins d'authentification par le responsable du site unique à chacune de ces personnes.

Les utilisateurs peuvent modifier le mot de passe à la première connexion.

Les mots de passe fournis doivent répondre à des critères de robustesse qui sont vérifiés par le site.

Les couples identifiant/ mot de passe sont nécessaires à l'authentification des utilisateurs pour l'ouverture et la gestion du compte de l'entreprise.

Article 4

Transmission sécurisée des informations.

Les déclarations électroniques à distance sont transmises à l'autorité responsable du site internet public unique selon les deux modalités suivantes, qui sont laissées au choix des entreprises :

a) Une saisie en ligne sur un tableau de déclaration disponible sur le site internet public unique ;

b) Un envoi automatique par l'intermédiaire d'un webservice.

Les transmissions des déclarations, quelle que soit leur modalité, sont authentifiées par la fourniture du couple identifiant/mot de passe attribué conformément aux dispositions de l'article 3.

Les transmissions des déclarations se font en mode sécurisé par le moyen d'une connexion https .

Lors de chaque transmission en ligne ou lors d'envoi automatique par l'intermédiaire d'un webservice, un accusé de réception est envoyé par l'autorité responsable du site vers l'entreprise émettrice indiquant le nombre de déclarations transmises avec succès, la date et l'heure.

Les déclarations sont enregistrées dans des conditions garantissant leur non-altération. Toute action sur la donnée fait l'objet d'un enregistrement.

Article 5

Droit des personnes.

Les entreprises mentionnées au I des articles R. 1453-2 et R. 1453-8 du code de la santé publique assurent l'information sur le recueil et la publicité des données concernant les personnes mentionnées aux 1° à 9° du I de l'article L. 1453-1 et aux 1° à 7° du I de l'article L. 1453-2 du code de la santé publique.

Les droits d'accès et de rectification prévus aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé s'exercent auprès de l'autorité responsable du site internet public unique.

En cas de demande d'accès ou de rectification, l'autorité responsable du site internet public unique met en relation le demandeur avec l'entreprise qui a transmis les informations concernées, en indiquant les coordonnées du ou des contact (s) opérationnel (s) de l'entreprise concernée mentionné à l'article 3 du présent arrêté, qui est informé de la transmission de ces informations au demandeur par l'autorité responsable du site internet public unique.

Les informations faisant l'objet d'une demande de rectification font l'objet d'une mention spécifique visible par le public.

L'entreprise instruit la demande et transmet à l'autorité responsable du site internet public unique le résultat de cette instruction. L'autorité responsable précitée retire la mention de la demande de rectification et publie, le cas échéant, met à jour la déclaration rectifiée transmise par l'entreprise.

Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé ne s'applique pas.

Article 6

Les informations transmises par les entreprises mentionnées aux I des articles R. 1453-2, R. 1453-8 et R. 1453-10du code de la santé publique demeurent accessibles au public, sur le site internet public unique, pendant une durée de cinq ans à compter de leur mise en ligne. Si une convention est applicable au-delà d'une durée de cinq ans, les informations relatives à cette convention sont à nouveau rendues publiques au terme de ce délai.

L'autorité responsable du site internet public unique conserve les données recueillies, sur tout support, pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle est intervenue leur dernière modification.

Article 7

L'autorité responsable du site internet public unique prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l'intégrité du site sur lequel elle rend publiques les informations mentionnées à l'article R. 1453-3 du code de la santé publique, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l'indexation par des moteurs de recherche externes.

Article 8

I.-La typologie d'objets de conventions prévue à l'article R. 1453-3 est la suivante :

-achat de documentation scientifique ;

-autre ;

-contrat d'achat ou de location d'espaces dans le cadre de manifestations scientifiques ;

-contrat d'achat ou de location d'espaces publicitaires ;

-contrat de conseil/ d'expertise autre que scientifique ;

-contrat d'expert scientifique ;

-enquête, étude, étude de marché (hors recherche) ;

-cession de droits/ licence d'exploitation ;

-contrat d'évaluation scientifique ;

-contrat d'interview ;

-contrat de participation à une manifestation ;

-contrat d'intervenant à une manifestation ;

-contrat de remise d'une bourse de recherche ;

-contrat de remise de prix ;

-contrat de recherche scientifique ;

-mécénat ;

-édition ;

-évaluation produit cosmétique ;

-formation ;

-parrainage ;

-partenariat ;

-vigilance produit cosmétique.

II.-Pour la nature des avantages devant être renseignées comme prévu aux articles R. 1453-3 et R. 1453-11, la typologie suivante est proposée sur le site public unique :

-autre ;

-bourse de recherche ;

-bourse de formation ;

-défraiement ;

-don ou prêt pour la formation ;

-don de matériel ;

-don d'échantillons ;

-don d'ouvrages ;

-don ou prêt pour la recherche ;

-don de fonctionnement ;

-frais d'inscription à une manifestation ;

-frais de réunion/ d'organisation ;

-frais de transport ;

-hospitalité-collation ;

-hospitalité-hébergement ;

-hospitalité-restauration ;

-indemnisation ;

-prêt de matériel ;

-prix de recherche.

III.-Le choix de la valeur “ Autre ” prévue dans les typologies mentionnées au I et II implique la complétion du champ “ Autre ” :

-pour les conventions, pour renseigner leur objet précis ;

-pour les avantages, pour renseigner leur nature.

Article 8-1

Les dispositions de l'annexe relatives aux médicaments vétérinaires sont applicables à compter de la date d'entrée en vigueur du décret mentionné au IV de l'article L. 1453-2 du code de la santé publique.

Article 9

La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes

Article annexe-11

FORMAT DES DÉCLARATIONS

Pour faciliter la lecture de la présente annexe, il est précisé que le terme " influenceur " utilisé dans celle-ci renvoie aux bénéficiaires suivant mentionnés au I de l'article L. 1453-1 du code de la santé publique : " 7° bis Les personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public ; ".

1. Généralités

REGLES LIEES A CHAQUE DECLARATION

Toute déclaration est enregistrée au moyen d'un couple unique composé de :

-l'identifiant interne à la base identifiant l'entreprise,

-et de l'identifiant unique attribué par l'entreprise à chaque ligne déclarée.

L'identifiant interne de l'entreprise :

-est automatiquement enregistré par le système lorsque l'utilisateur se rend sur l'écran Déclarer correspondant à l'entreprise pour saisir en ligne dans le tableau ;

-doit être renseigné par l'utilisateur entreprise lorsque la déclaration s'effectue par envoi automatique par l'intermédiaire du webservice.

REGLES LIEES AUX FORMAT

Un champ obligatoire non rempli génère une erreur (donc la ligne n'est pas transmise et enregistrée en base)

Un champ de type Liste dont la valeur n'appartient pas à la liste des valeurs possibles génère une erreur

Un champ dont la valeur ne correspond pas à son format génère une erreur

Une valeur non-renseignée correspond à aucun caractère (et non pas à un caractère espace par exemple)

2. Déclaration

Par saisie en ligne ou envoi par webservice :

NOM

DU CHAMP

OBLIGATOIRE/

FACULTATIF

DESCRIPTION

FORMAT

LISTE DE VALEURS

Codes à utiliser pour le Webservice

=

Libellés à utiliser pour la saisie en ligne

Action

Obligatoire

. Action de déclaration à indiquer.

. Une seule valeur attendue.

Liste

-C = Création

-M = Modification

-S = Suppression

Déclaration

Obligatoire

. Type de déclaration à indiquer.

. Une seule valeur attendue.

Liste

-convention = Convention

-remuneration = Rémunération

-avantage = Avantage

Identifiant unique

Obligatoire

. Identifiant unique de déclaration dans le système de l'entreprise déclarante à indiquer.

. Cette valeur joue le rôle de clé pour identifier de manière unique la déclaration. Elle est fournie en entrée par l'entreprise pour pouvoir par exemple procéder à une correction ultérieure.

. Format : [0-9] [A-Z], caractères " tiret " et " underscore " autorisés, 128 caractères maximum.

Texte

Identifiant de la convention liée

Obligatoire pour une rémunération

. Identifiant unique de la convention à laquelle est liée obligatoirement une rémunération.

. Format : [0-9] [A-Z], caractères " tiret " et " underscore " autorisés, 128 caractères maximum.

Texte

Facultatif pour un avantage

. Identifiant unique de la convention à laquelle peut être lié un avantage.

. Format : [0-9] [A-Z], caractères " tiret " et " underscore " autorisés, 128 caractères maximum.

Objet convention/ nature avantage

Obligatoire pour les conventions et les avantages

. Objet de la convention/ nature de l'avantage

. Une seule valeur attendue.

Liste

Typologie pour les objets de convention :

-ADS = Achat de documentation scientifique

-AUTRE = Autre

-AECES = Contrat d'achat ou de location d'espaces dans le cadre de manifestations scientifiques

-AEP = Contrat d'achat ou de location d'espaces publicitaires

-CEAS = Contrat de conseil/ d'expertise autre que scientifique

-CES = Contrat d'expert scientifique

-EEE = Enquête, étude, étude de marché (hors recherche)

-CDLE = Cession de droits/ licence d'exploitation

-CEVS = Contrat d'évaluation scientifique

-CI = Contrat d'interview

-IC = Contrat de participation à une manifestation

-CIM = Contrat d'intervenant à une manifestation

-RB = Contrat de remise d'une bourse de recherche

-RP = Contrat de remise de prix

-RS = Contrat de recherche scientifique

-DON = Mécénat

-ED = Edition

-EPC = Evaluation produit cosmétique

-FOR = Formation

-PARR = Parrainage

-PART = Partenariat

-VPC = Vigilance produit cosmétique

Typologie pour les natures d'avantage :

-AUTRE = Autre

-BR = Bourse de recherche

-BF = Bourse de formation

-DEF = Défraiement

-DF = Don ou prêt pour la formation

-DM = Don de matériel

-DE = Don d'échantillons

-DO = Don d'ouvrages

-DP = Don ou prêt pour la recherche

-DFT = Don de fonctionnement

-FI = Frais d'inscription à une manifestation

-FRO = Frais de réunion/ d'organisation

-FT = Frais de transport

-HC = Hospitalité-collation

-HH = Hospitalité-hébergement

-HR = Hospitalité-restauration

-IND = Indemnisation

-PM = Prêt de matériel

-PR = Prix de recherche

Autre

Obligatoire si la valeur " Autre " a été saisie dans le champ " Objet convention/ nature avantage "

. Si la valeur " Autre " a été saisie dans le champ " Objet convention/ nature avantage ", indiquer dans ce champ les compléments nécessaires pour préciser l'objet de la convention ou la nature de l'avantage.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Montant

Obligatoire pour les rémunérations et les avantages.

Facultatif pour les conventions

. Montant des conventions, des rémunérations et des avantages.

. Nombre entier.

. Montant en euros.

. Montant supérieur ou égal à 10 € pour les rémunérations et les avantages.

Montant

Date de signature/ versement

Obligatoire

. Date de signature des conventions.

. Date de versement des rémunérations et des avantages.

. Format : jj/ mm/ aaaa.

Date

Date de début

Obligatoire pour les conventions

. Date de début de la convention.

. Format : jj/ mm/ aaaa.

Date

Date de fin

Facultative pour les conventions

. Date de fin de la convention.

. Format : jj/ mm/ aaaa.

. La date de fin doit être supérieure ou égale à la date début.

Date

Informations convention

Obligatoire

. Lorsque la convention a pour objet une manifestation, indiquer l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Facultatif

. Indiquer des précisions sur la convention.

. Format : 255 caractères maximum.

Catégorie de bénéficiaire

Obligatoire

. Catégorie du bénéficiaire.

. Une seule valeur possible.

Liste

Personnes physiques :

-ETU = Etudiant

-INF = Influenceur

-PRS = Professionnel de santé

-VET = Vétérinaire

Personnes morales :

-FON = Académie, fondation, société savante et organisme de conseils

-APS = Association de professionnels de santé

-ADU = Association d'étudiants

-AUS = Association d'usagers du système de santé

-LOG = Editeur de logiciel

-ETA = Etablissement de santé

-AGR = Groupement professionnel agricole

-SAN = Groupement sanitaire

-PMO = Personne morale assurant la formation initiale ou continue des professionnels de santé

-PRE = Presse et média

-VPM = Vétérinaire personne morale

Type d'identifiant professionnel

Obligatoire

. Type d'identifiant utilisé pour identifier le bénéficiaire.

. Une seule valeur possible.

Liste

Les valeurs sont les mêmes pour la saisie en ligne et le web service.

Pour les professionnels de santé :

-RPPS/ ADELI

-ORDRE

-AUTRE

Pour les étudiants :

-RPPS/ ADELI

-AUTRE

Pour les vétérinaires :

-ORDRE

-AUTRE

Pour les influenceurs :

-AUTRE

Pour les personnes morales :

-SIREN

-FINESS

-AUTRE

Numéro d'identifiant professionnel

Obligatoire sauf pour la catégorie de bénéficiaire " Influenceur "

. Valeur de l'identifiant du bénéficiaire correspondant au Type d'identifiant professionnel choisi :

-Si le Type d'identifiant professionnel est RPPS/ ADELI : identifiant personnel du bénéficiaire dans le Répertoire Partagé des Professionnel de Santé ;

-Si le Type d'identifiant professionnel est ORDRE : numéro d'inscription à l'ordre ;

-Si le Type d'identifiant professionnel est SIREN : le numéro siren ;

-Si le Type d'identifiant professionnel est FINESS : le numéro finess ;

-Si le Type d'identifiant professionnel est AUTRE : valeur à renseigner. Ne rien mettre si inconnu.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Profession

Obligatoire pour la catégorie de bénéficiaire " Professionnel de santé "

. Qualité/ profession du bénéficiaire.

. Une seule valeur possible.

Liste

-01 = Préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière

-02 = Aide-soignant

-03 = Auxiliaire de puériculture

-04 = Ambulancier

-10 = Médecin

-21 = Pharmacien

-26 = Audioprothésiste

-28 = Opticien-lunetier

-40 = Chirurgien-dentiste

-50 = Sage-femme

-60 = Infirmier

-70 = Masseur-kinésithérapeute

-80 = Pédicure-podologue

-82 = Prothésiste et orthésistes pour l'appareillage de personnes handicapées

-86 = Technicien de laboratoire médical

-91 = Orthophoniste

-92 = Orthoptiste

-94 = Ergothérapeute

-95 = Diététicien

-96 = Psychomotricien

-98 = Manipulateur d'électroradiologie médicale

-99 = Physicien médical

-ADE = Assistant dentaire

Facultatif pour la catégorie de bénéficiaire " Etudiant "

. Qualité/ profession du bénéficiaire.

. Une seule valeur possible.

Liste

-01 = Préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière

-02 = Aide-soignant

-03 = Auxiliaire de puériculture

-04 = Ambulancier

-10 = Médecin

-21 = Pharmacien

-26 = Audioprothésiste

-28 = Opticien-lunetier

-40 = Chirurgien-dentiste

-50 = Sage-femme

-60 = Infirmier

-70 = Masseur-kinésithérapeute

-80 = Pédicure-podologue

-82 = Prothésiste et orthésistes pour l'appareillage de personnes handicapées

-86 = Technicien de laboratoire médical

-91 = Orthophoniste

-92 = Orthoptiste

-94 = Ergothérapeute

-95 = Diététicien

-96 = Psychomotricien

-98 = Manipulateur d'électroradiologie médicale

-99 = Physicien médical

-ADE = Assistant dentaire

-VET = Vétérinaire

Identité/ Nom

Obligatoire

. Pour les personnes physiques :

-Nom d'un professionnel de santé, d'un vétérinaire ou d'un étudiant ;

-Dénomination d'un influenceur.

. Pour les personnes morales :

-Nom de l'établissement ou de l'association ;

-Dénomination sociale d'une entreprise.

. Format : 255 caractères.

Texte

Prénom

Obligatoire sauf pour la catégorie de bénéficiaire " Influenceur "

. Prénom d'une personne physique hors catégorie professionnelle " Influenceur " : professionnel de santé, vétérinaire ou étudiant.

. Format : 255 caractères.

Texte

Structure d'exercice/ de rattachement

Obligatoire pour la catégorie de bénéficiaire " Etudiant "

. Nom de l'établissement d'enseignement ou de l'organisme de rattachement.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Facultatif pour les catégories de bénéficiaire " Professionnel de santé " et " Vétérinaire "

. Indiquer des précisions sur la structure d'exercice.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Pays

Obligatoire sauf pour la catégorie de bénéficiaire " Influenceur "

. Pays du bénéficiaire.

. Une seule valeur possible.

Liste

Norme ISO 3166-1 alpha-2

Code postal

Obligatoire sauf pour la catégorie de bénéficiaire " Influenceur "

. Pour les personnes physiques :

-Si la catégorie de bénéficiaire est " Professionnel de santé " ou " Vétérinaire " : le code postal de l'adresse professionnelle ;

-Si la catégorie de bénéficiaire est " Etudiant " : le code postal de l'adresse de son établissement de rattachement.

. Pour les personnes morales :

-Le code postal de l'adresse de l'établissement ;

-Le code postal d'adresse du siège social de l'entreprise ou de l'association.

. Format : 255 caractères maximum.

Code postal

Ville

Obligatoire sauf pour la catégorie de bénéficiaire " Influenceur "

. Pour les personnes physiques :

-Si la catégorie de bénéficiaire est " Professionnel de santé " ou " Vétérinaire " : la ville de l'adresse professionnelle ;

-Si la catégorie de bénéficiaire est " Etudiant " : la ville de l'adresse de son établissement de rattachement.

. Pour les personnes morales ;

-La ville de l'adresse de l'établissement ;

-La ville de l'adresse du siège social de l'entreprise ou de l'association.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Adresse

Obligatoire sauf pour la catégorie de bénéficiaire " Influenceur "

. Pour les personnes physiques :

-Si la catégorie est " Professionnel de santé " ou " Vétérinaire " : l'adresse professionnelle ;

-Si la catégorie de bénéficiaire est " Etudiant " : l'adresse de son établissement de rattachement.

. Pour les personnes morales :

-L'adresse de l'établissement ;

-L'adresse du siège social de l'entreprise ou de l'association.

. Format : 255 caractères maximum.

Texte

Champ supplémentaire pour l'envoi par webservice :

NOM

DU CHAMP

OBLIGATOIRE/

FACULTATIF

DESCRIPTION

FORMAT

LISTE DE VALEUR

Demande de rectification

Obligatoire

. Pour indiquer si la déclaration est faite en réponse à une demande de rectification d'un bénéficiaire.

. Si l'Action sur une déclaration est " Modification " ou " Suppression ", indiquer une seule valeur possible.

. Si la valeur " Oui " est indiquée : l'action une fois enregistrée éteint la demande de rectification sur la déclaration et le marqueur disparaît sur le site grand public.

Liste

-OUI-NON