ARRÊTÉ du 15 octobre 2015

• Date du texte: 15 octobre 2015
• Articles: 5

Article 1

La spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge, pour une durée de trois ans, au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet, si son utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.

Les indications faisant l'objet de la recommandation temporaire d'utilisation mentionnées en annexe sont prises en charge dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications prises en charge en vertu de l'autorisation de mise sur le marché.

Article 2

Pour chaque patient, le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité au terme d'un délai de trois mois à compter de la prescription initiale.

Article 3

L'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique figurant en annexe est tenue de mettre en place le suivi des patients selon les modalités prévues dans le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 du code de la santé publique.

Article 4

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes

Article annexe-5

LIBELLÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES

PRISES EN CHARGE ET LABORATOIRE EXPLOITANT

INDICATIONS OBJET DE LA RECOMMANDATION TEMPORAIRE D'UTILISATION PRISES EN CHARGE EN APPLICATION DE L'ARTICLE L. 162-17-2-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule, Laboratoire CELGENE

Aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d'échec aux traitements de première intention (traitements locaux et colchicine)

Formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en deuxième ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et chloroquine)

Formes aiguës sévères de l'érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II)

Maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de six ans qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés