Arrêté du 13 avril 2017

• Date du texte: 13 avril 2017
• Articles: 4

Article 1

L'interdiction d'utilisation prévue à l'article L. 5214-1 du code de la santé publique s'applique aux tubulures, utilisées dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité, comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate à une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse de matière plastifiée.

Article 2

Dans l'attente de la disponibilité d'alternatives, la concentration maximale admise en di-(2-éthylhexyl) phtalate est de 40 % masse/masse de matière plastifiée, lorsque les tubulures concernées appartiennent aux catégories de dispositifs médicaux suivantes :

– dispositifs médicaux de circulation extracorporelle ;

– dispositifs médicaux de dialyse ;

– dispositifs médicaux utilisés dans les nécessaires pour collecte, préparation et transfusion du sang et des composants sanguins ;

– dispositifs médicaux d'assistance respiratoire.

En l'absence d'alternatives disponibles, les tubulures comportant les concentrations en di-(2-éthylhexyl) phtalate les plus faibles sont à privilégier.

Article 3

Conformément à la directive 2011/65/CE, l'utilisation du DEHP est limitée à 0,1 % masse/masse de matériaux homogènes pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article 2 et répondant à la définition d'« équipements électriques et électroniques » et mis sur le marché à compter du 22 juillet 2021.

Article 4

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.