En application du troisième alinéa de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique, un pictogramme est apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments ou produits présentant un effet tératogène ou foetotoxique mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit et nécessitant que les patientes soient informées pour ne pas utiliser ces médicaments ou produits, avant ou pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
Ce pictogramme, dont le modèle figure en annexe I, a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc d'au moins un centimètre de côté dans lequel se trouve une femme enceinte en noir. A sa droite ou en dessous, figure le libellé suivant : « NOM DE LA SPECIALITE + GROSSESSE = DANGER ».
En dessous de ce pictogramme, figure le message suivant : « Ne pas utiliser chez [mentionner les personnes concernées] sauf en l'absence d'alternative thérapeutique ».
Les personnes concernées par le message sont mentionnées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au résumé des caractéristiques du produit, parmi les possibilités suivantes :
- l'adolescente ou la femme en âge de procréer, et sans contraception efficace ;
- la femme enceinte ;
- la femme enceinte à compter du [X]e mois de grossesse (lorsque la mise en garde porte sur une période précise de la grossesse).
Les dimensions du pictogramme, qui doit apparaitre lisiblement, sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur du médicament ou produit.