Arrêté du 2 août 2019

• Date du texte: 2 août 2019
• Articles: 6

Article 1

A titre dérogatoire, les traitements ZMapp, MAb 114, REGN-EB3 et GS-5734 (remdesivir) peuvent être importés et stockés en vue d'être distribués, prescrits, dispensés et administrés, pour la prise en charge des personnes contaminées par le virus Ebola et des professionnels de santé en milieu de soins exposés au virus Ebola dans des établissements de santé de référence (ESR), figurant sur la liste établie par le directeur général de la santé, mise en ligne sur le site du ministère des solidarités et de la santé et dans les hôpitaux d'instruction des armées (HIA).

Article 2

L'importation et le stockage des médicaments mentionnés à l'article 1er sont effectués par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.

Cet établissement est chargé d'approvisionner les ESR et les HIA mentionnés à l'article 1er.

Article 3

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour les médicaments mentionnés à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;

- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation des médicaments ;

- d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ;

- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi de pharmacovigilance renforcé.

Article 4

La traçabilité des médicaments mentionnés à l'article 1er est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.

Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient.

A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.

Article 5

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

Article 6

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.