Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
Composant
Quantité
Fonction
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
810,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne
OU
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Ethanol à 96 pour cent V/ V
833,3 mL
OU
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/ V
842,1 mL
OU
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/ V
888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p. *
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
ou
Eau distillée q. s. p. *
*quantité suffisante pour
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION N° 2
Composant
Quantité
Fonction
Référentiel
Isopropanol 99.8% V/V
751,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool
FORMULE / COMPOSITION N° 3
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
650 à 750 mL
Pharmacopée Européenne
OU
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
Ethanol à 96 pour cent V/V
675 à 777 mL
OU
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/V
681 à 786 mL
OU
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/V
720 à 830 mL
Glycérol (glycérine)
50 mL
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour
1000,0 mL
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)
FORMULE / COMPOSITION N° 4
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
OU
Ethanol à 96 pour cent V/V
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)
Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
OU
Betaine
0,5 à 5% en poids
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6
0,4 à 0,8% en poids
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
OU
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
0,4 à 1% en poids
OU
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,2 à 1% en poids
OU
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
1 à 5% en poids
OU
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
0,5 à 2% en poids
OU
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
1 à 4% en poids
OU
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,2 à 1% en poids
OU
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
0,05 à 1% en poids
OU
Hydroxypropyl cellulose
0,1 à 5% en poids
OU
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
1 à 5% en poids
OU
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,1 à 1,5% en poids
OU
Methyl Hydroxypropyl Cellulose
0,1 à 3% en poids
OU
Hydroxypropyl Guar
0,1 à 1,5% en poids
Eau purifiée q.s.p.*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour
100%
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Immédiate.
