I.-La mise à disposition sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques destinés à l'hygiène humaine est autorisée :
-pour les produits à base d'éthanol correspondant aux formulations 1,3 et 4 en annexe du présent arrêté : jusqu'au 31 décembre 2020 ;
-pour les produits à base d'isopropanol correspondant à la formulation 2 en annexe du présent arrêté : dans les conditions fixées par l'arrêté du 18 mars 2021 prorogeant la dérogation permettant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation de produits biocides hydroalcooliques à base d'isopropanol jusqu'au 13 mars 2022.
II.-Les fabricants de produits biocides autorisés sur le marché en vertu du règlement (UE) n° 528/2012, y compris les produits mis sur le marché en application de dispositions nationales, applicables à titre transitoire, conformément à l'article 89 dudit règlement, relevant des types de produits suivants :
-produits désinfectants pour l'hygiène humaine-type de produit 1 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 ;
-produits désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux-type de produit 2 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 ;
-produits désinfectants destinées aux surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux-type de produit 4 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012,
et dont la substance active est l'éthanol ou l'isopropanol, peuvent recourir aux référentiels listés dans l'annexe du présent arrêté pour l'approvisionnement de ces deux substances, jusqu'au 31 décembre 2020.
1° A partir du 1er octobre 2020, la mise à disposition sur le marché des produits biocides hydroalcooliques destinés à l'hygiène humaine référencés dans les annexes du présent arrêté est conditionnée au respect des exigences suivantes :
-déclaration de mise sur le marché du produit :
Pour les produits à base d'éthanol correspondant aux formulations 1,3 et 4 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur le site Simmbad.
Pour les produits à base d'isopropanol correspondant à la formulation 2 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue par courrier électronique au ministère de la transition écologique et solidaire et à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail aux adresses suivantes :
[email protected],
[email protected] ;
-déclaration de la composition à l'Institut national de recherche et de sécurité à des fins de toxicovigilance ;
-étiquetage conforme à l'annexe du présent arrêté.
2° La mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excèdent pas une période de deux ans à partir de la date de fabrication des lots.
Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
Composant
Quantité
Fonction
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
810,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne
OU
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Ethanol à 96 pour cent V/ V
833,3 mL
OU
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/ V
842,1 mL
OU
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/ V
888,8 mL
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q. s. p. *
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *
ou
Eau distillée q. s. p. *
*quantité suffisante pour
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION N° 2
Composant
Quantité
Fonction
Référentiel
Isopropanol 99.8% V/V
751,5 mL
Substance active
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour
1000,0 mL
Solvant
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool
FORMULE / COMPOSITION N° 3
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
650 à 750 mL
Pharmacopée Européenne
OU
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)
Ethanol à 96 pour cent V/V
675 à 777 mL
OU
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
Ethanol à 95 pour cent V/V
681 à 786 mL
OU
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
Ethanol à 90 pour cent V/V
720 à 830 mL
Glycérol (glycérine)
50 mL
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Un polymère épaississant au choix parmi :
1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour
1000,0 mL
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)
FORMULE / COMPOSITION N° 4
Composant
Quantité
Référentiel
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
Pharmacopée Européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)
OU
Ethanol à 96 pour cent V/V
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
OU
Ethanol à 95 pour cent V/V
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014
OU
Ethanol à 90 pour cent V/V
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)
Glycérol (glycérine)
OU
Propylene glycol
OU
Butylene glycol
OU
Propanediol
OU
Diglycerine
OU
Betaine
0,5 à 5% en poids
Pharmacopée Européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
Polyacrylate Crosspolymer-6
0,4 à 0,8% en poids
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012
OU
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *
0,4 à 1% en poids
OU
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,2 à 1% en poids
OU
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique
1 à 5% en poids
OU
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)
0,5 à 2% en poids
OU
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)
1 à 4% en poids
OU
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,2 à 1% en poids
OU
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique
0,05 à 1% en poids
OU
Hydroxypropyl cellulose
0,1 à 5% en poids
OU
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate
1 à 5% en poids
OU
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine
0,1 à 1,5% en poids
OU
Methyl Hydroxypropyl Cellulose
0,1 à 3% en poids
OU
Hydroxypropyl Guar
0,1 à 1,5% en poids
Eau purifiée q.s.p.*
Ou
Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*
Ou
Eau distillée q.s.p.*
*quantité suffisante pour
100%
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Immédiate.
