Arrêté du 5 août 2020 Annexes

Annexe I–Annexe VIII・共 8 條

Annexe I

MONOMÈRES, SUBSTANCES DE DÉPART ET AGENTS MODIFICATEURS AUTORISÉS Note préliminaire : L'indication " LMS = ND " signifie que la substance ne doit pas être décelable en migration, avec une limite de détection (LD) par défaut de 0,01 mg/ kg de denrée alimentaire, ou avec la limite spécifiée. Tableau A : Monomères et substances de départ autorisés MONOMERE ou substance de départ NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Acétate de vinyle 108-05-4 LMS = 12 mg/kg Acrylamide 79-06-1 LMS = ND Acide acrylique 79-10-7 LMS(T) = 6 mg/kg (exprimée en acide acrylique) Acide méthacrylique 79-41-4 LMS(T) = 6 mg/kg (exprimée en acide méthacrylique) Acide Fumarique 110-17-8 Acide itaconique 97-65-4 Acrylonitrile 107-13-1 LMS = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolérance analytique incluse) Anhydride Maléique 108-31-6 LMS (T) = 30 mg/kg (exprimé en acide maléique) 1,3-Butadiène 106-99-0 LMS = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolérance analytique incluse) Qm = 1 mg/kg Chlorotrifluoro éthylène 79-38-9 LMS = ND (contrôle par la QMS) Une limite de 0,01 mg de substance pour 6dm2 de surface s'applique Qm = 5 mg/kg Chlorure de vinyle 75-01-4 LMS = ND Qm = 1 mg/kg Divinylbenzène Para : 01321-74-0 LMS = ND (LD = 0,02 mg/kg), tolérance analytique incluse) LMS exprimée comme la somme des divinylbenzènes et des éthylvinylbenzènes. Il peut contenir jusqu'à 45 % (m/m) d'éthylvinylbenzène Ethylène 74-85-1 Ethylidène-2- norbornène 16219-75-3 LMS = 0.05 mg/kg Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) Le rapport surface/quantité de denrées alimentaires doit être inférieur à 2 dm2/kg Fluorure de vinylidène 75-38-7 LMS = 5 mg/kg Hexafluoropropylène 116-15-4 LMS = ND Isobutène 115-11-7 2-méthyl-1,3-butadiène (isoprène) 78-79-5 LMS = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerance analytique incluse) Qm = 1 mg/kg Propylène 115-07-1 Styrène 100-42-5 Tétrafluoroéthylène 116-14-3 LMS = 0,05 mg/kg Tableau B : Agents modificateurs autorisés AGENTS MODIFICATEURS du polymère NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Dioxyde de soufre 7446-09-5 Hydrogène 1333-74-0 Chlore 7782-50-5

Annexe II

ADDITIFS AUTORISÉS Notes préliminaires : -la signification des catégories figurant dans la colonne " Limitations ou restrictions d'emploi " est donnée à l'annexe III du présent arrêté. Lorsque ne figure aucune indication de catégories dans cette colonne-ou lorsque cette colonne est absente-, cela indique que la substance ou famille de substances considérée peut être employée pour l'ensemble des catégories d'usage définies, à savoir : A, B, C, D et T. -l'indication " LMS = ND " signifie que la substance ne doit pas être décelable en migration, avec une limite de détection (LD) par défaut de 0,01 mg/ kg de denrée alimentaire, ou avec la limite spécifiée. I. - Accélérateurs NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Diphénylthiourée 102-08-9 LMS = 3 mg/kg Catégorie D Hexaméthylènetétramine 100-97-0 LMS(T) = 15 mg/kg en tant que somme de la migration de l'hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde Catégorie D II. - Agents de vulcanisation NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Soufre 7704-34-9 Les matériaux et objets en caoutchouc sont fabriqués selon des bonnes pratiques de fabrication de manière à ce que le taux de soufre libre n'entraîne pas de migration vers l'aliment supérieure à 60mg/kg de denrée alimentaire. III. - Antioxydants NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI 2,2'-méthylène-bis-(6-tert-butyl-4-méthylphénol) 119-47-1 Catégories A, B, C, D, T LMS(T) = 1,5 mg/kg en tant que somme de : 2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tertbutylphénol) et 2,2′-méthylènebis(4-éthyl-6-tertbutylphénol) 2,2'-méthylène-bis-(6-tert-butyl-4-éthylphénol) 88-24-4 Catégories A, B, C, D, T LMS(T) = 1,5 mg/kg en tant que somme de 2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tertbutylphénol) et 2,2′-méthylènebis(4-éthyl-6-tertbutylphénol) 2,2'-méthylène-bis(6-cyclohexyl-4-méthylphénol) 4066-02-8 Catégories A, B, C, D LMS(T) = 3 mg/kg en tant que somme de 2,2'-méthylène-bis(6-cyclohexyl-4-méthylphénol) et 2,2'-méthylène-bis(4-méthyl-6-(1-méthylcyclohexyl)phénol) 2,2'-méthylène-bis[6-(1-méthylcyclohexyl)-4-méthylphénol] 77-62-3 Catégories A, B, C, D LMS(T) = 3 mg/kg en tant que somme de 2,2'-méthylène-bis(6-cyclohexyl-4-méthylphénol) et 2,2'-méthylène-bis(4-méthyl-6-(1-méthylcyclohexyl)phénol) 4,4'-thiobis(6-tert-butyl-3-méthylphénol) 96-69-5 Catégories A, B, C, D LMS = 0,48 mg/kg Produits de réaction du p. crésol et du dicylopentadiène, butylés ou poly(dicyclopentadiène-co-p-crésol) 68610-51-5 Catégories A, B, C, D LMS = 5 mg/kg 2,6- di-(tert-butyl)-4-méthylphénol (= BHT) 128-37-0 Catégories B, C, D LMS = 3,0 mg/kg Pentaérythrytol tétrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate] ou Tétrakis[méthylène-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy)hydrocinnamate]méthane 6683-19-8 Catégories A, B, C, D, T 2,6-bis(1,1'-diméthyléthyl)-4-[4,6-bis(octylthio)-1,3,5-triazin-2-ylamino]phénol 991-84-4 Catégories A, B, C, D LMS = 30 mg/kg 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate de n-Octadécyl 2082-79-3 Catégories A, B, C, D LMS = 6 mg/kg Dilaurylester de l'acide bêta, béta'-thiodipropionique 123-28-4 Catégories A. B, C, D, T LMS(T) = 5 mg/kg exprimée comme la somme de thiodipropionate de didodécyle et de thiodipropionate de dioctadécyle Tris(2,4-di-tert-butylphényl)phosphite 31570-04-4 Catégories A, B, C, D (2R)-2,5,7,8-tétramélhyl-2-[(4R,8R)-4,8,12-triméthyltridécyl)-3,4-dihydrochromen-6-ol (ou : alpha Tocophérol) 59-02-9 D(+) ou RRR, et 10191-41-0 (+-)-(2RS, 4'RS, 8'RS) Poly(4-hydroxy-2,2,6,6-tétraméthyl-1-pipéridine-éthanol-co-acide 1,4-butanedioique) 65447-77-0 Catégories A, B, C, D LMS = 30 mg/kg 5-chloro-2-(2-hydroxy-3-tert-butyl-5-méthylphényl)-2H-benzothiazole 3896-11-5 Catégories A, B, C, D LMS (T) = 30 mg/kg exprimée comme la somme des substances : 2-(2‘-hydroxy-5‘-méthylphényl)benzotriazole (CAS : 2440-22-4) et 2-(2‘-hydroxy-3,5‘-ditertbutylphényl)-5-chlorobenzotriazole (CAS 3864-99-1) + 2-(2-hydroxy-3-tert-butyl-5-méthylphényl)-5-chlorobenzotriazole (CAS : 3896-11-5) IV. - Activateurs NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Oxyde de calcium (1) 1305-78-8 (3) Hydroxyde de calcium (1) 1305-62-0 (3) Magnésie (1) 1309-48-4 (3) Oxyde de zinc (1) 1314-13-2 (2) (3) Carbonate de magnésium (1) 39409-82-0 (3) Carbonate de zinc (1) 3486-35-9 (2) (3) Acides gras pairs saturés ou insaturés en C12 - C20 Sels de zinc des acides gras pairs saturés ou insaturés en C12 - C20 (2) (3) Triéthanolamine 102-71-6 LMS (T) = 0,05 mg/kg (LMS exprimée en tant que somme de la triéthanolamine et du composé hydrochlorure, exprimée en triéthanolamine) Polyéthylèneglycols et leurs éthers de n-alkyle 25322-68-3 (1) Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications. (2) a) La migration du zinc dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires ne doit pas dépasser 5 mg/kg. b) Pour ce qui concerne l'utilisation de l'oxyde ou des sels de zinc dans le domaine de la fabrication des tétines et sucettes, les spécifications suivantes devront être respectées : Teneurs maximales : en plomb : 0,002 % ; cadmium : 0,003 % ; arsenic : 0,001 % ; mercure : 0,001 % ; sélénium : 0,001 % ; baryum : 0,001 %. (3) Ces activateurs sont conformes aux critères de pureté relatifs à certains éléments minéraux applicables aux charges minérales destinées aux caoutchoucs (cf. chapitre VI Charges ci- après). V. - Retardateurs NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Acide benzoïque 65-85-0 Acide salicylique 69-72-7 Anhydride phtalique 85-44-9 VI. - Charges (1) NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Alumine et alumine hydratée (2) AI2O3 : 1344-28-1 AI(OH)3 : 21645-51-2 Aluminium : LMS(T) = 1 mg/kg Carbonate de calcium (2) 471-34-1 Carbonate de magnésium et de calcium (dolomie) (2) 16389-88-1 Silice et silice silylée (2) Silice : 7631-86-9 Pour le dioxyde de silicium amorphe synthétique : particules primaires de 1-100 nm agrégées jusqu'à 0,1 - 1 μm et pouvant former des agglomérats de 0,3 μm à 1 mm Silicate de magnésium (2) Talc (2) 1343-88-0 14807-96-6 Silicate de calcium (2) 10034-77-2 Sulfate de baryum (exempt de sels de baryum solubles) 07727-43-7 Baryum : LMS(T) = 1,2 mg/kg Noir de carbone (de four ou thermique) 1333-86-4 (3) Particules primaires de 10-300 nm agrégées jusqu'à 100-1200 nm et pouvant former des agglomérats de 300 nm à plusieurs mm. Substances extractibles par le toluène : maximum 0,1 %, déterminé par la méthode ISO 6209. Absorption UV à 386 nm de l'extrait dans le cyclohexane : < 0,02 UA pour une cellule de 1 cm, ou < 0,1 UA pour une cellule de 5 cm, déterminé par une méthode d'analyse généralement reconnue. Benzo(a)pyrène : teneur maximale 0,25 mg/kg de noir de carbone. Si la teneur maximale dépasse cette valeur : -à ne pas utiliser dans les articles pour nourrissons et enfants en bas-âge. -la limite de migration du Benzo(a)pyrène spécifiée au (3) est respectée Oxyde de titane (2) 13463-67-7 Fibres naturelles et synthétiques, à l'exception de l'amiante (4) Fibres de verre (4) (1) Pour toutes les charges, il est spécifié que la teneur en éléments minéraux - déterminée après solubilisation dans l'acide chlorhydrique 0,1 M - ne doit pas dépasser les limites suivantes : plomb : 0,01 % ; arsenic : 0,01 %, mercure : 0,005 % ; cadmium : 0,01 % ; sélénium : 0,01 % ; baryum : 0,01 % ; chrome : 0,1 %. (2) Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications. (3) Pour le noir de carbone, la teneur maximale (Qmax) est de 50 % en poids de l'article, ramenée à 30 % pour les articles au contact du lait ou des huiles. L'extrait au cyclohexane (100 ml pour 1 g de noir de carbone, 24 h à température ambiante) doit présenter une extinction UV (à 386 nm) de 0,02 maximum pour une cellule de 1 cm. En outre, les matériaux et objets en caoutchouc prêts à l'emploi, chargés au noir de carbone, ne doivent pas donner lieu à une migration spécifique en benzo [3,4] pyrène, dans les denrées alimentaires ou leurs simulateurs, supérieure à la limite de détection de la méthode analytique employée (LD = 0,05 μg/kg). (4) Les fibres et/ou leurs traitements potentiels sont conformes à l'article 3 du règlement du 27 octobre 2004 précité. Les fibres synthétiques et les fibres de verre sont conformes au règlement du 14 janvier 2011 précité. VII. - Plastifiants Note préliminaire : La somme de la migration des plastifiants listés ci-dessous ne doit pas dépasser 60 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Diesters de l'acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés en (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10 26761-40-0 68515-49-1 LMS (T) = 9 mg/ kg en tant que somme de diesters de l'acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10 et de diesters de l'acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9 A employer uniquement comme : a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables ; b) plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l'exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/ CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/ CE Diesters de l'acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés en (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9 28553-12-0 68515-48-0 LMS (T) = 9 mg/ kg en tant que somme de diesters de l'acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10 et de Diesters de l'acide phtalique avec les alcools primaires saturés, ramifiés (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9. A employer uniquement comme : a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables ; b) plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l'exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/ CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/ CE. Adipate de bis (2-éthylhexyle) 103-23-1 LMS = 18 mg/ kg Avertissement : La LMS risque d'être dépassée dans les simulants d'aliments gras. Esters phényliques d'acides alkyl (C12-C20) sulfoniques 91082-17-6 LMS = 0,05 mg/ kg A ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D1 ou D2 est établi dans le règlement du 14 janvier 2011 précité Sébaçate de dibutyle 109-43-3 Huiles minérales paraffiniques de qualité " alimentaire " 8042-47-5 1. LMS = 0,3 m/ kg 2. LMS = 3 m/ kg pour les huiles hydrogénées Masse moléculaire moyenne au moins égale à 480 Da. Viscosité à 100° C au moins égale à 8.5 cSt (8.5 x 10-6 m2/ s) Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbone inférieur à 25 : pas plus de 5 % (m/ m) Polyesters de l'acide adipique et d'un mélange de 1,3-et 1,4-butanediol, dont les groupes hydroxyles sont acétylés (poids moléculaires moyens > 1000) LMS (1,4-butanediol) = 5 mg/ kg Huile de soja époxydée 8013-07-8 LMS = 60 mg/ kg (adultes) LMS = 30 mg/ kg (denrées alimentaires destinées aux nourrissons et enfants en bas âge) Polyesters de l'acide adipique et d'un mélange de 1,3-butanediol et de 1,6-hexanediol (poids moléculaires moyens > 1000) LMS (1,6-hexanediol) = 0,05 mg/ kg VIII.-Résines NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Colophane 8050-09-7 Ester de colophane avec le pentaérythritol Ester de colophane avec le pentaérythritol avec le glycérol 8050-26-8 8050-31-5 Colophane hydrogénée Ester de colophane hydrogéné avec le méthanol (CAS 8050-15-5) Ester de colophane hydrogéné avec le glycérol, avec le pentaérythritol 8050-15-5 Résines de pétrole aliphatiques hydrogénées Numéro de référence CEE : 72081/10 (1) (1) Les résines hydrogénées d'hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d'oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ ou arylalcène monobenzénoïde provenant de distillats de charges de pétrole craqué dont l'intervalle d'ébullition ne dépasse pas 220° C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces flux de distillation, suivie d'une distillation, d'une hydrogénation et d'un traitement supplémentaire. Propriétés : -Viscosité à 120° C : > 3 Pa. s 1 ; -Température de ramollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l'ASTM : > 95° C ; -Indice de brome : < 40 (ASTM D1159) ; -Couleur d'une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l'échelle de Gardner ; -Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm. IX.-Agents de mise en œuvre NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Cires de polyéthylène 9002-88-4 Cires, paraffiniques, raffinées, produites à partir de charges d'alimentation dérivées d'hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de faible viscosité LMS = 0,05 mg/ kg À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D1 ou D2 est établi dans le règlement du 14 janvier 2011 précité Masse moléculaire moyenne au moins égale à 350 Da Viscosité à 100° C au moins égale à 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/ s) Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25 : pas plus de 40 % (m/ m) Cires, raffinées, produites à partir de charges d'alimentation dérivées d'hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de viscosité élevée (1) Masse moléculaire moyenne au moins égale à 500 Da. Viscosité à 100° C au moins égale à 11 cSt (11 × 10-6 m2/ s). Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25 : pas plus de 5 % (m/ m) Cire de Carnauba 8015-86-9 Monostéarate de glycérol 31566-31-1 Erucamide 112-84-5 Stéaramide 124-26-5 Oléamide 301-02-0 Lécithine (E 322) 8002-43-5 Résines de pétrole, de type cyclopentadiénique, hydrogénées Les résines hydrogénées d'hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d'oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ ou arylalcène monobenzénoïde provenant de distillats de charges de pétrole craqué dont l'intervalle d'ébullition ne dépasse pas 220° C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces flux de distillation, suivie d'une distillation, d'une hydrogénation et d'un traitement supplémentaire. Propriétés : -Viscosité à 120° C : > 3 Pa. s -Température de ramollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l'ASTM : > 95° C -Indice de brome : < 40 (ASTM D1159) -Couleur d'une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l'échelle de Gardner -Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm Huile de lin 8001-26-1 X.-Agents gonflants Cette partie est vide. XI.-Lubrifiants et agents de démoulage NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Stéarate de zinc 557-05-1 Zinc : LMS (T) = 5mg/ kg Sels de sodium, de calcium et/ ou de potassium d'acides gras pairs en C12-C20 Poly (éthylèneglycol) 25322-68-3 Poly (propylèneglycol) 25322-69-4 Alkyl (C8-C20)-alkylester de sodium, potassium, ammonium LMS = 6 mg/ kg Méthylcellulose 09004-67-5 XII.-Produits spéciaux pour latex Remarque préliminaire : le latex de caoutchouc naturel peut être stabilisé et protégé, sur le lieu de récolte, par l'ammoniaque ou par un constituant autorisé. XIII.-a) Colloïdes protecteurs, épaississants NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Caséine et ses sels de sodium, potassium et ammonium 9000-71-9 Gélatine alimentaire 9000-70-8 Polysaccharides alimentaires Alginate de sodium 9005-38-3 Homopolymères de l'acide acrylique LMS (T) = 6mg/ kg en acide acrylique Copolymère de styrène et d'anhydride maléique (PM moyen > 20000) 63528-92-7 LMS (anhydride maléique) = 30 mg/ kg Esters de glycérol et de pentaérythrytol des acides résiniques de colophane ainsi que leurs produits d'hydrogénation Dérivés de la cellulose : méthyl, éthyl, hydroxyéthyl, hydroxyéthyléther, éthylhydroxyéthyl, carboxyméthylcellulose poly (alcool vinylique) 9002-89-5 LMS (acétate de vinyle) = 12 mg/ kg Poly (vinylpyrrolidone) 9003-39-8 Cette substance doit répondre aux critères de pureté établis dans le règlement du 9 mars 2012 précité XIII.-b) Emulsionnants et dispersants NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Sels de sodium, de potassium et d'ammonium des acides gras pairs en C12-C20 XIII.-c) Agents de protection contre la fermentation Remarque préliminaire : les constituants suivants peuvent être utilisés sous réserve qu'ils soient autorisés dans le cadre du règlement (UE) n° 528/2012. NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Sorbate de potassium 24634-61-5 XIII.-d) Antimousses NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI lsopropanol 67-63-0 Organopolysiloxanes avec groupes méthyle (et/ ou phényle), éventuellement émulsionnés avec des produits autorisés Conforme aux dispositions relatives aux élastomères de silicone destinés au contact alimentaire : prévu par l'arrêté du 25 novembre 1992 XIII.-e) Agents tampon ou de neutralisation NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Ammoniaque 1336-21-6 Soude 1310-73-2 Potasse 01310-58-3 Carbonate de sodium 497-19-8 Carbonate de potassium 584-08-7 Sulfate d'ammonium 7783-20-2 Acétate d'ammonium 631-61-8 Chlorure d'ammonium 12125-02-9 Sulfate d'ammonium 7783-20-2 XIII.-f) Agents de coagulation NOM DE LA SUBSTANCE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Acide acétique 64-19-7 Acide citrique 77-92-9 Acide tartrique 87-69-4 Acide sulfurique 7664-93-9 Chlorure de calcium 10043-52-4 Sulfate d'aluminium 10043-01-3 Aluminium : LMS = 1 mg/ kg Alun (qualité Codex) 10102-71-3 Aluminium : LMS = 1 mg/ kg PoIyétherpolydiméthylsiloxanes (1) (1) Conforme aux dispositions relatives aux élastomères de silicone destinés au contact alimentaire : prévu par l'arrêté du 25 novembre 1992.

Annexe III

CONDITIONS D'ESSAIS POUR LA MESURE DE LA MIGRATION SPÉCIFIQUE ET DE LA MIGRATION GLOBALE Tableau de l'annexe III CATEGORIE TYPE D'UTILISATION EXEMPLES D'OBJETS CONCERNES CONDITIONS D'ESSAIS* A Contact à chaud suivi, éventuellement, d'un contact prolongé Joints d'autocuiseurs Joints pour bocaux stérilisés 1 heure à 121 °C** ou 4h à 100°C pour les simulants aqueux (ou à la température de reflux) 1 heure à 121 °C** puis 10 jours à 40 °C*** si suivi d'un contact prolongé B Contact prolongé Joints d'étanchéité pour boîtes et récipients Rondelles pour bocaux 10 jours à 40 °C*** C Contact de durée moyenne Tuyaux et éléments de vannes restant en charge entre deux utilisations (statique et dynamique) 24 heures à 40 °C*** D Contact bref Tuyaux et éléments de vannes ne restant pas en charge (statique et dynamique), membranes, gants, bandes transporteuses, manchons, rouleaux 2 heures à 40 °C*** T Contact buccal**** Tétines et sucettes 24 heures à 40 °C * Les conditions d'essais se rapprochent des conditions réelles d'utilisation lorsque celles-ci sont plus exigeantes que les conditions d'essais prévues dans le tableau. ** Température d'essai égale à la température de contact si celle-ci est supérieure à 121°C. *** Température d'essai égale à la température de contact si celle-ci est supérieure à 40°C. **** Voir annexe IV ci-après.

Annexe IV

N-NITROSAMINES Partie A Règles de base applicables à la détermination de la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables 1. Liquide utilisé dans les essais de libération (solution simulant la salive) : Pour obtenir ce liquide, dissoudre 4,2 g de bicarbonate de sodium (NaHCO3), 0,5 g de chlorure de sodium (NaC1), 0,2 g de carbonate de potassium (K2CO3) et 30 mg de nitrite de sodium (NaNO2) dans 1 litre d'eau distillée ou d'eau de qualité équivalente. La solution doit avoir un pH égal à 9. 2. Conditions d'essais : Des échantillons de matière prélevés sur une quantité appropriée de tétines ou de sucettes sont immergés dans le liquide utilisé pour les essais de libération pendant vingt-quatre heures à une température de 40 °C ( ± 2 °C). Partie B Critères applicables à la méthode de détermination du niveau de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables libérées par les tétines ou les sucettes 1. La libération de N-nitrosamines est déterminée dans une partie aliquote de chaque solution obtenue conformément à la partie A. Les N-nitrosamines sont extraites à l'aide de dichlorométhane (DCM) exempt de nitrosamines libres et sont déterminées par chromatographie en phase gazeuse. 2. La libération de substances N-nitrosables est déterminée dans l'autre partie aliquote de chaque solution obtenue conformément à la partie A. Les substances N-nitrosables sont transformées en nitrosamines par acidification de cette partie aliquote par l'acide chlorhydrique. Ensuite, les nitrosamines sont extraites de la solution à l'aide de DCM et déterminées par chromatographie en phase gazeuse.

Annexe V

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ La déclaration écrite visée à l'article 12 contient les informations suivantes : 1. L'identité et l'adresse de l'exploitant d'entreprise qui établit la déclaration de conformité. 2. L'identité et l'adresse de l'exploitant d'entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets en caoutchouc destinés au contact des denrées alimentaires ou d'un vendeur responsable de leur mise sur le marché. 3. L'identité des matériaux et objets en caoutchouc : description du matériau ou de l'objet, information de traçabilité et identification de la famille de caoutchouc. 4. La date de la déclaration. 5. La confirmation : -du respect des restrictions et/ ou spécifications qui figurent dans le présent arrêté pour les matériaux intermédiaires et les constituants utilisés ou destinés à être utilisés dans la fabrication des matériaux et objets en caoutchouc destinés au contact des denrées alimentaires ; -de la conformité des matériaux et objets en caoutchouc destinés au contact des denrées alimentaires aux dispositions des articles 3 et 4 du règlement du 27 octobre 2004 susvisé. 6. Des informations adéquates relatives aux substances utilisées dans la fabrication des objets et matériaux en caoutchouc destinés au contact des denrées alimentaires ou à leurs produits de dégradation afin de permettre aux exploitants en aval d'assurer la conformité aux restrictions. 7. Des informations adéquates relatives aux substances faisant l'objet d'une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément au règlement du 9 novembre 2012 susvisé, pour permettre à l'utilisateur des matériaux et objets en caoutchouc de se conformer aux dispositions applicables de l'Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires. 8. Des spécifications relatives aux conditions de stockage des matériaux et objets en caoutchouc avant leur mise en contact avec des denrées alimentaires : durée et température maximales de stockage, conditions particulières de stockage et le cas échéant une date limite d'utilisation. 9. Des spécifications relatives à l'utilisation des matériaux et objets en caoutchouc, telles que : -le (s) type (s) de denrée (s) alimentaire (s) destinée (s) à être mise (s) en contact avec celui-ci, -la durée et la température du traitement et de l'entreposage au contact de la denrée alimentaire, -le rapport " surface en contact avec la denrée alimentaire/ volume " le plus élevé dont la conformité des matériaux et objets en caoutchouc a été vérifiée.

Annexe VI

MATIÈRES ORGANIQUES VOLATILES LIBRES Détermination quantitative des matières organiques volatiles libres (MOVL) -Préparation des échantillons Vérifier que les échantillons sont propres et exempts de toute contamination en surface (poussière, …). Les objets ne seront pas lavés. Pour chaque essai, découper environ 10 g d'échantillon en morceaux d'environ 1 × 1cm. Réaliser l'essai sur 2 articles identiques au minimum, un essai par article. -Mode opératoire Faire préalablement sécher les cristallisoirs dans une étuve maintenue à une température comprise entre 105 et 110° C. Les placer ensuite dans un dessiccateur et les laisser refroidir à la température ambiante. Peser à +/-0,1 mg et noter la masse de chaque capsule (m0). Mettre les échantillons préalablement découpés dans ces cristallisoirs, les laisser pendant 48 h à la température ambiante dans un dessiccateur puis peser l'ensemble à ± 0,1 mg (m1). Placer les cristallisoirs dans une étuve ventilée maintenue à 105° C ± 3° C pendant 4 h. Sortir les cristallisoirs de l'enceinte chauffée, les placer dans un dessiccateur et laisser refroidir à température ambiante. Peser chaque cristallisoir à ± 0,1 mg (m2). La masse (m2) doit être constante après 2 passages successifs au dessiccateur. Pour chaque essai la teneur en MOVL est exprimée en % en masse et se calcule en utilisant la formule suivante : % MOVL = Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000042225149 Les résultats sont exprimés avec 2 chiffres après la virgule. Détermination qualitative des matières organiques volatiles libres L'identification des composés organiques volatils est réalisée de la façon suivante, ou par une approche équivalente : Après l'extraction des substances par espace de tête (statique ou dynamique) et leur séparation par chromatographie en phase gazeuse, la recherche et l'identification des composés organiques volatils inconnus est effectuée à l'aide d'un détecteur du type " spectromètre de masse ".

Annexe VII

CRITÈRES DE PURETÉ DES COLORANTS ET PIGMENTS 1. Métaux lourds - La teneur en éléments suivants solubles dans l'acide chlorhydrique 0,1 M, déterminée en pourcentage du colorant, ne doit pas dépasser les valeurs ci-après : antimoine 0,05 % arsenic 0,01 % baryum 0,01 % cadmium 0,01 % chrome 0,1 % plomb 0,01 % mercure 0,005 % sélénium 0,01 % - Pour les pigments à base d'étain ou d'antimoine, la teneur maximale en plomb ci-dessus est remplacée par la limite de migration spécifique du plomb de 0,01 mg/kg. De même, pour les pigments à base de baryum, la teneur maximale en baryum ci-dessus est remplacée par la limite de migration du baryum de 1,2 mg/kg. - La migration spécifique du nickel dans les denrées alimentaires doit être inférieure à 0,14 mg/kg. - Les colorants contenant des pigments à base de Chrome VI ne sont pas autorisés. 2. Amines aromatiques - La teneur en amines aromatiques primaires non sulfonées solubles dans l'acide chlorhydrique 1 M et exprimée en aniline ne doit pas dépasser 0,05 %. La migration des amines aromatiques primaires totales dans les denrées alimentaires ne doit pas dépasser 0,01 mg/kg. - La teneur en benzidine, en β-naphtylamine et en amino-4-biphényle, pris isolément ou ensemble, ne doit pas dépasser 10 mg/kg (soit 0,001 %). 3. Biphényles polychlorés (PCB) La teneur en polychlorobiphényles extractibles, exprimée en décachlorobiphényle, ne doit pas dépasser 25 mg/kg.

Annexe VIII

LISTE DE CONSTITUANTS AUTORISÉS SOUS RÉSERVE DU DÉPÔT DU DOSSIER NÉCESSAIRE À LEUR ÉVALUATION AVANT LE 1ER JUILLET 2025 Note préliminaire : L'indication " LMS = ND " signifie que la substance ne doit pas être décelable en migration, avec une limite de détection (LD) par défaut de 0,01 mg/ kg de denrée alimentaire, ou avec la limite spécifiée. Tableau de l'annexe VIII NOM DE LA SUBSTANCE ROLE NUMERO CAS LIMITATIONS OU RESTRICTIONS D'EMPLOI Monomères ou substances de départ 5-vinylnorbornène 3048-64-4 Limites de migration spécifique à définir Agents modificateurs Brome 7726-95-6 Limites de migration spécifique à définir Accélérateurs Sel de zinc de 2-mercaptobenzothiazole 155-04-4 Limites de migration spécifique à définir 2-Mercaptobenzothiazole 149-30-4 Limites de migration spécifique à définir Disulfure de dibenzothiazole 120-78-5 Limites de migration spécifique à définir N-tert-butyl benzothiazole-2-sulfénamide 95-31-8 Limites de migration spécifique à définir N-Cyclohexyl-benzothiazole-2-sulfénamide 95-33-0 Limites de migration spécifique à définir N, N'-diphénylguanidine 102-06-7 Limites de migration spécifique à définir O-tolybiguanidine 93-69-6 Limites de migration spécifique à définir Disulfure de diméthyldiphénylthiurame 53880-86-7 Limites de migration spécifique à définir Tétrasulfure ou Héxasulfure de dipentaméthylènethiurame Tétrasulfure : 120-54-7 Héxasulfure : 971-15-3 Limites de migration spécifique à définir Monosulfure de tétraméthylthiurame 97-74-5 Limites de migration spécifique à définir Disulfure de tétra alkyl ou benzylthiurame Alkyl = éthyl, méthyl éthyl : 97-77-8 méthyl : 137-26-8 benzyl : 10591-85-2 Limites de migration spécifique à définir Ethylphényldithiocarbamate de zinc 14634-93-6 Limites de migration spécifique à définir LMS (T) Zinc = 5mg/ kg Dialkyls ou benzylthiocarbamates de zinc alkyl = méthyl, éthyl, butyl Benzyl : 14726-36-4 Butyl : 136-23-2 Ethyl : 14324-55-1 Méthyl : 137-30-4 Limites de migration spécifique à définir LMS (T) Zinc = 5mg/ kg 0,0 di-(1-méthyléthyl) térathio-bis-thioformate (= tétrasulfure de di-(isopropyl xanthogénate)) Limites de migration spécifique à définir Carbamate d'hexaméthylène diamine 143-06-6 Limites de migration spécifique à définir Agents de vulcanisation Peroxyde de dibenzoyle 94-36-0 (1) Limites de migration spécifique à définir Peroxyde de di-tert-butyle 110-05-4 (1) Limites de migration spécifique à définir Peroxyde de dicumyle 80-43-3 (1) Limites de migration spécifique à définir Peroxyde de di-(4-chlorobenzoyle) 94-17-7 (1) Limites de migration spécifique à définir 1,3-bis (tert-butylperoxydiisopropyl) benzène 2212-81-9 (1) Limites de migration spécifique à définir 2,5-bis (tert-butylperoxy)-2,5-diméthylhexane 78-63-7 (1) Limites de migration spécifique à définir (1) Absence de réaction positive aux peroxydes selon la méthode de la Pharmacopée européenne. Antioxydants Phénols butylés, isobutylés ou octylés 68610-06-0 Limites de migration spécifique à définir Phénols styrénés 61788-44-1 Limites de migration spécifique à définir Condensats diphénylamine/ acétone 68412-48-6 Contact gras exclu Limites de migration spécifique à définir Diphénylamine octylée 68411-46-1 Contact gras exclu Qmax = 1 % Limites de migration spécifique à définir 1,3,5-Triméthyl-2,4,6-tris (3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl) benzène 1709-70-2 T : Qmax : 0,3 % N-(1,3-diméthylbutyl)-N'-phényl-p-phénylènediamine 793-24-8 Limites de migration spécifique à définir Dinonylphényl-bis-(nonylphenyl) phosphite 54771-30-1 Limites de migration spécifique à définir Plastifiants Sébaçate de bis (2-éthylhexyle) LMS (T) = 1,5 mg/ kg Dicaprylate de triéthylèneglycol Limites de migration spécifique à définir Charges Silico-aluminates de sodium (2) Aluminium : LMS (T) = 1 mg/ kg Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications. Silicate d'aluminium (2) 12141-46-7 Aluminium : LMS (T) = 1 mg/ kg Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications. Lubrifiants et agents de démoulage Huiles de silicone (organopolysiloxane avec groupes méthyle et/ ou phényle) = Dimethicone Conformes aux dispositions relatives aux élastomères silicone destinés au contact des denrées alimentaires définies par l'arrêté du 25 novembre 1992 Agents tampons et de neutralisation Nitrate d'ammonium 6484-52-2 Agents de coagulation Nitrate de calcium 10124-37-5 Agents de mise en œuvre Polybutènes (dérivés du but-1-ène et but-2-ène) Dont 9003-29-6 et 9003-28-5 (poly (but-1-ène)) Limites de migration spécifique à définir Résines Esters de colophane, modifiée ou non Esters des acides de la colophane hydrogénée et/ ou dimérisée Limites de migration spécifique à définir pour les substances autres que : -Ester de colophane avec le pentaérythritol (CAS 8050-26-8), avec le glycérol (CAS 8050-31-5) -Colophane hydrogénée. -Ester de colophane hydrogéné avec le méthanol (CAS 8050-15-5), avec le glycérol, avec le pentaérythritol Résines terpéniques, polyterpènes 9003-74-1 Limites de migration spécifique à définir Factices à caractère " alimentaire " Produits de réaction d'huile végétale avec du soufre, du dichlorure de soufre ou de l'hydrogène sulfuré Obtenus à partir d'huiles et de graisses végétales non alimentaires, hydrogénées ou non. Qmax = 20 % Seules les amines secondaires aliphatiques ou cycloaliphatiques sont utilisées en tant que régulateurs lors de la production des factices. Les agents régulateurs doivent avoir complètement réagi. Limites de migration spécifique à définir Résine résorcine-formaldéhyde 24969-11-7 Formaldéhyde : LMS = 3 mg/ kg LMS (T) = 15 mg/ kg (somme de la migration de l'hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde) Résorcine (1,3-dihydroxybenzène) : LMS = 2,4 mg/ kg Résine mélamine-formaldéhyde 9003-08-1 Formaldéhyde : LMS = 3 mg/ kg LMS (T) = 15 mg/ kg (somme de la migration de l'hexaméthylènetétramine et du formaldéhyde) Mélamine (2,4,6-triamino-1,3,5-triazine) : LMS = 2,5 mg/ kg Agents gonflants 4,4'-oxybis (benzènesulfonylhydrazide) 80-51-3 Limites de migration spécifique à définir Colloïdes protecteurs, épaississants Copolymères des acides acrylique, méthacrylique et maléique avec : le styrène, le méthyl-vinyl éther, le vinylversatate, le butadiène et leurs sels de sodium, potassium, ammonium (PM moyen > 1000) LMS (T) = 6 mg/ kg en acide acrylique LMS (T) = 6 mg/ kg en acide méthacrylique Butadiene : LMS = ND en migration et Qm = 1 mg/ kg Limites de migration spécifique à définir pour le méthyl-vinyl éther, le vinylversatate et les autres substances. Copolymères-blocs de polyéthylène et/ ou de polypropylène glycol avec des poIyisocyanates et/ ou des polyuréthannes Amines Aromatiques Primaires : LMS (T) = ND (LD ≤ 0,01 mg/ kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire). La limite s'applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées Limites de migration spécifique à définir pour les autres constituants Émulsionnants et dispersants Sels de sodium, de potassium et d'ammonium de l'acide alkyl (C4-C16) sulfosuccinique Limites de migration spécifique à définir Sel de sodium de l'acide 1-n alcène (C12-C20) sulfonique Limites de migration spécifique à définir Produits de condensation de l'aldéhyde formique avec le sel de sodium et d'ammonium de l'acide naphtalène sulfonique Limites de migration spécifique à définir Respect des restrictions relatives au formaldéhyde Alcane sulfonates en C8-C20 Limites de migration spécifique à définir Alkyl (C3-C18) arène (= naphtalène, benzène) sulfonates, sulfates et phosphates et leurs sels de sodium ou de calcium Limites de migration spécifique à définir Tripolyphosphates de sodium 7758-29-4 Limites de migration spécifique à définir Produits de condensation de l'oxyde d'éthylène sur les alcools (C3-C18), les alkyl (C4-C9) phénols et leurs dérivés sulfonés, sulfatés ou phosphatés Limites de migration spécifique à définir Produits de condensation de l'oxyde d'éthylène sur les amines grasses (C12-C18) primaires, secondaires ou tertiaires Limites de migration spécifique à définir Produits de condensation de l'oxyde d'éthylène et/ ou de l'oxyde de propylène sur un mono ou polyalcool de C8 à C18 Limites de migration spécifique à définir Abiétate de sodium, potassium et ammonium (ainsi que les dérivés hydro et déhydro) Limites de migration spécifique à définir Agents de protection contre la fermentation 1,2-benzoisothiazoline-3-one 2634-33-5 Qmax = 0,02 % LMS = 0,5 mg/ kg 2-biphénylate de sodium 132-27-4 Qmax = 0,02 % LMS = ND Antimousses Polyalcoxyesters d'acides gras pairs de C8 à C24. Limites de migration spécifique à définir 2,4,7,9-tétraméthyldéc-5-yne-4,7-diol 126-86-3 Qmax = 0,1 % Limites de migration spécifique à définir

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