Arrêté du 30 juin 2017

• Date du texte: 30 juin 2017
• Articles: 21

Article 1

Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à la composition et aux modalités de présentation des dossiers de demandes, de transmissions d'informations, de déclarations et de notifications relatives aux produits phytopharmaceutiques, à leurs adjuvants et aux produits mixtes, désignés ci-après sous le terme de « produits ».

Les dossiers de demandes relatives aux produits mixtes tels que définis à l'article R. 255-6 du code rural et de la pêche maritime comprennent, outre les éléments requis en application des dispositions du chapitre V du titre V du livre II, les mêmes éléments que ceux requis pour les produits phytopharmaceutiques.

Article 2

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché, de permis d'expérimentation ou de permis de commerce parallèle d'un produit, toute demande de modification, de renouvellement, de retrait de ces autorisations ou permis, ainsi que toute transmission d'informations, toute déclaration ou toute notification relative à ces produits, est présentée dans un dossier contenant :

1) Une lettre de demande, de transmission d'informations, de déclaration ou de notification ;

2) Le ou les formulaires exigés par les articles 3 à 9-1 ; et

3) Le cas échéant, les éléments complémentaires exigés par les articles 3 à 9-1.

Les formulaires mentionnés au point 2) du présent article et leurs notices explicatives sont publiés sur le site Internet de l'Anses (www.anses.fr).

Chaque dossier est présenté sous l'une des formes suivantes :

-Soit une version numérique transmise sur un support de stockage de données ;

-Soit une version numérique déposée sur une plateforme de téléchargement en un unique fichier compressé ;

-Soit un envoi par courriel en un unique fichier compressé.

La présentation du dossier respecte la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice accompagnant le formulaire de soumission.

Article 3

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives à un permis d'expérimentation

Les formulaires visés au point 2) de l'article 2, relatifs aux demandes se rapportant à un permis d'expérimentation au sens de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, sont le « formulaire relatif à un permis d'expérimentation pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte » et le « formulaire de composition intégrale ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe I.

Article 4

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives à un permis de commerce parallèle

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes se rapportant à un permis de commerce parallèle mentionné à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, est le « formulaire relatif à un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe II.

Article 5

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché soumises à évaluation scientifique

I. - Demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché de produits, soumises à évaluation scientifique au sens de l'article R. 253-13 du code rural et de la pêche maritime conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé.

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes se rapportant à une autorisation de mise sur le marché de produits soumises à évaluation scientifique au sens de l'article R. 253-13 susvisé, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe III du présent arrêté selon les différents types de demandes.

II. - Demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché de produits visées à l'article R. 253-14 du code rural et de la pêche maritime.

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes d'autorisation se rapportant à une autorisation de mise sur le marché de produits visées à l'article R. 253-14 susvisé, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe IV du présent arrêté selon les différents types de demandes.

Article 6

Dispositions applicables aux dossiers de demandes de nature administrative visées à l'article R. 253-7 du code rural et de la pêche maritime

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif aux demandes de nature administrative visées à l'article R. 253-7 du code rural et de la pêche maritime, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe V du présent arrêté.

Les demandes de modification de l'autorisation d'un produit dont la composition intégrale est strictement identique à celle d'un produit de référence sont des demandes de nature administrative lorsqu'elles portent sur des modifications déjà accordées au produit de référence. Les demandes relatives à des modifications visées au point IV de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, incluant les demandes d'harmonisation des usages, entrent dans cette catégorie.

Article 7

Dispositions applicables à la transmission d'informations post-autorisation

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif à la transmission d'informations exigées dans les décisions d'autorisation de mise sur le marché est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe VI du présent arrêté.

Article 8

Dispositions applicables aux déclarations mentionnées à l'article D. 253-15 du code rural et de la pêche maritime

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif à une déclaration mentionnée à l'article D. 253-15 du code rural et de la pêche maritime, est le « formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte ou à un permis ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe VII du présent arrêté.

Article 9

Dispositions applicables aux notifications mentionnées à l'article R. 253-42 du code rural et de la pêche maritime

Le formulaire visé au point 2) de l'article 2, relatif à une notification mentionnée à l'article R. 253-42 susvisé, est le « formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ».

Les éléments complémentaires visés au point 3) de l'article 2 sont décrits en annexe VIII du présent arrêté.

Article 9-1

Dispositions applicables aux dossiers de demandes relatives au renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application du paragraphe 3 de l'article 50 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, auxquelles le paragraphe 2 de l'article 43 du même règlement ne s'applique pas.

Le formulaire visé au point 2 de l'article 2, relatif aux demandes se rapportant au renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application du paragraphe 3 de l'article 50 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, est le " formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ".

Les éléments complémentaires visés au point 3 de l'article 2 sont décrits en annexe IX.

La demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est soumise au plus tard un an avant sa date d'expiration.

Article 10

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2017.

Article 11

Le directeur général de l'alimentation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes

Article annexe-13

ANNEXES

ANNEXE I

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES À UN PERMIS D'EXPÉRIMENTATION

1. Demande de permis d'essais et expériences de recherche ou de développement

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- des fiches de données de sécurité prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- des études de résidus, ou d'un argumentaire justifiant leur absence, en cas de demande de dérogation à l'obligation de destruction des récoltes ;

- d'un résumé des études sur les substances actives dans le cas de substances actives non approuvées, ou d'une justification de leur absence.

2. Demande de renouvellement à l'identique de permis d'essais et expériences de recherche ou de développement

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- des fiches de données de sécurité prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la copie du permis d'expérimentation précédemment délivré.

3. Demande de modification d'un permis d'essais et expériences de recherche ou de développement

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- tout élément justificatif de la demande de modification ;

- la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé.

Article annexe-14

ANNEXE II

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES À UN PERMIS DE COMMERCE PARALLÈLE

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- dans le cas où la demande comprend un reconditionnement, les éléments permettant l'instruction ;

- du projet d'étiquette du produit destiné à être mis sur le marché ;

- de l'étiquette du produit d'origine.

Article annexe-15

ANNEXE III

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES À UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUMISES À ÉVALUATION SCIENTIFIQUE AU SENS DE L'ARTICLE R. 253-13 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME

A. - PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

1. Demande d'autorisation de mise sur le marché, que la France soit Etat membre rapporteur ou Etat membre concerné

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;

- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives, prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- des rapports d'études.

2. Demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;

- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives, prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la traduction en français de la décision d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat membre ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur et soumis à l'Etat membre qui a délivré l'autorisation ;

- d'une justification de la mise à disposition, sur le site extranet dédié de la Commission européenne, du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre ayant délivré l'autorisation de mise sur le marché, ou une copie de ce rapport ;

- des rapports d'études soumis à l'Etat membre ayant évalué la demande.

3. Demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché suite au renouvellement de l'approbation d'une substance active en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- le formulaire de composition intégrale ;

- les attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- la copie des décisions d'autorisation du produit en France ;

- le cas échéant, les éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- le projet d'étiquette ;

- un échantillon ou la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;

- les fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives, prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- le formulaire européen de complétude publié sur le site internet de l'Anses, dans la rubrique « Documents d'information pour la constitution de dossiers pour les produits phytopharmaceutiques » ;

- la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- une attestation selon laquelle il n'y a pas de modification des BPA/GAP demandées ou la justification de leurs modifications ;

- une attestation d'absence de changement de composition du produit autorisé, ou la justification de la nécessité d'un changement mineur de composition en raison du renouvellement de la substance active ;

- le cas échéant, la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- le projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- la justification en cas d'absence d'information pour chaque élément requis ;

- les rapports d'études ;

- un rapport sur les données de surveillance ;

- le cas échéant, la liste des études de catégorie 4 et la date de leur soumission en application du document guide de la Commission européenne sur le renouvellement des autorisations conformément à l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- le cas échéant, et en cas de soumission d'études de catégorie 4, une déclaration signée confirmant que le produit autorisé et ses usages sont conformes aux conditions et restrictions liées au renouvellement de l'approbation de la substance active.

Lorsque les modalités de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévues au paragraphe 2 de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ne sont pas applicables, le dossier de demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est établi conformément à l'arrêté du 30 juillet 2015 susvisé.

4. Demande d'extension d'usage majeur

Le dossier est établi conformément au règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- des rapports d'études.

5. Demande d'extension d'usage majeur par reconnaissance mutuelle

Le dossier est établi conformément au règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- de la traduction en français de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;

- de la copie de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- du projet de rapport d'évaluation ;

- d'une justification de la mise à disposition, sur le site extranet dédié de la Commission européenne, du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre ayant autorisé l'usage, ou une copie de ce rapport ;

- des rapports d'études.

B. - ADJUVANTS

1. Demande d'autorisation de mise sur le marché

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- du projet de rapport d'évaluation ;

- des rapports d'études.

2. Demande d'autorisation par reconnaissance mutuelle

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la traduction en français de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;

- de la copie de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;

- de la liste des études pour la protection des données en France, conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- de la copie du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre qui a délivré l'autorisation ou une justification de sa mise à disposition par cet Etat membre ;

- des rapports d'études.

3. Demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- de la copie des décisions d'autorisation du produit en France ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- du projet de rapport d'évaluation ;

- des rapports d'études.

4. Demande d'extension d'usage

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- du projet de rapport d'évaluation ;

- des rapports d'études.

Article annexe-16

ANNEXE IV

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES À UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PRODUITS VISÉES À L'ARTICLE R. 253-14 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME

A. - PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

1. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit générique

Le dossier respecte les exigences du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;

- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- de la justification de l'accès aux données protégées applicables au produit ;

- le cas échéant, des rapports d'études démontrant la similarité du produit générique avec le produit de rattachement.

2. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de revente

Le dossier respecte les exigences du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- du projet d'étiquette ;

- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur ».

3. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de seconde gamme

Le dossier respecte les exigences du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;

- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- des rapports d'études.

4. Demande de mention « abeilles » pour un produit déjà autorisé

Le dossier de demande de mention « emploi autorisé durant la floraison, en dehors de la présence d'abeilles » / « emploi autorisé au cours des périodes de production d'exsudats, en dehors de la présence d'abeilles » / « emploi autorisé durant la floraison, et au cours des périodes de production d'exsudats en dehors de la présence d'abeilles », respecte les exigences du règlement (UE) N° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du projet d'étiquette ;

- un dossier technique constitué :

- du rapport d'évaluation justifiant la demande de mention ;

- des rapports d'études.

5. Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, de la justification de l'intérêt public de l'extension ;

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- des rapports d'études.

6. Demande d'extension pour des usages mineurs par reconnaissance mutuelle

Le dossier est établi conformément au règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- de la traduction en français de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;

- de la copie de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;

- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;

- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;

- du projet de rapport d'évaluation ;

- du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre ayant autorisé l'usage ;

- des rapports d'études.

7. Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale contenant l'ancienne composition ;

- du formulaire de composition intégrale contenant la nouvelle composition demandée ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- des éléments démontrant la similarité entre la composition actuelle et la nouvelle composition demandée ;

- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé.

8. Demande de modification des conditions d'emploi d'un produit déjà autorisé et dossier de demande de changement d'emballage et d'étiquetage

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- de l'étiquette et du projet d'étiquette le cas échéant ;

- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande pour la gamme d'usages « amateur » ;

- un dossier technique constitué :

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- des rapports d'études.

9. Demande de changement de classification par calcul ou avec études

Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- tout élément permettant de justifier la nouvelle classification ;

- des fiches de données de sécurité du produit et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) N° 1907/2006 susvisé.

B. - ADJUVANTS

1. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit générique

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;

- du projet d'étiquette ;

- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;

- un dossier technique constitué :

- de la justification de l'accès aux données protégées de l'adjuvant ;

- des rapports d'études.

2. Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de revente

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- du projet d'étiquette.

3. Demande de modification des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé et dossier de demande de changement d'emballage et d'étiquetage

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- de l'étiquette et du projet d'étiquette le cas échéant ;

- un dossier technique constitué :

- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;

- des rapports d'études.

4. Demande de changement de classification par calcul ou avec études

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- de tout élément permettant de justifier la nouvelle classification ;

- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) N° 1907/2006 susvisé.

5. Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale de l'ancienne composition ;

- du formulaire de composition intégrale de la nouvelle composition ;

- des éléments démontrant la similarité entre la composition actuelle et la nouvelle composition demandée ;

- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) N° 1907/2006 susvisé.

Article annexe-17

ANNEXE V

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES DE NATURE ADMINISTRATIVE VISÉES À L'ARTICLE R. 253-7 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME

1. Demande d'ajout d'une nouvelle dénomination commerciale d'un produit déjà autorisé

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier.

2. Demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un permis à un autre titulaire

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- du document original de décision d'autorisation ou de permis du produit en France.

3. Demande de modification avec instruction administrative

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- du projet d'étiquette ;

- le cas échéant, des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- de tout élément justificatif de la demande.

4. Demande de modification des informations déclarées dans une demande en cours

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- le cas échéant, du formulaire de composition intégrale ;

- le cas échéant, des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- de tout élément justificatif de la demande.

5. Demande de modification d'une autorisation d'un produit identique à un produit de référence dont l'autorisation a été modifiée

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;

- des documents soumis dans le cadre de la demande relative au produit de référence.

Article annexe-18

ANNEXE VI

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE TRANSMISSION D'INFORMATIONS POST-AUTORISATION

1. Transmission d'informations exigées par l'autorisation de mise sur le marché

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la copie des décisions d'autorisation en France ;

- les éléments communiqués pour le suivi post-autorisation.

Article annexe-19

ANNEXE VII

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DÉCLARATIONS MENTIONNÉES À L'ARTICLE D. 253-15 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME

Le dossier comporte les éléments suivants :

- un dossier administratif constitué :

- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;

- du formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, d'un adjuvant ou d'un produit mixte, ou à un permis ;

- de tous les éléments justificatifs de la déclaration.

Article annexe-20

ANNEXE VIII

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE NOTIFICATION MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 253-42 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

- un dossier constitué :

- de tout élément permettant de justifier la nouvelle classification ;

- du formulaire de composition intégrale ;

- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé.

Article annexe-21

ANNEXE IX

ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES AU RENOUVELLEMENT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DÉLIVRÉE EN APPLICATION DU PARAGRAPHE 3 DE L'ARTICLE 50 DU RÈGLEMENT (CE) NO1107/2009

Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :

-un dossier constitué :

-des attestations prévues pour l'instruction du dossier, telles que précisées dans la notice explicative accompagnant le formulaire indiqué à l'article 9-1 ;

-des éléments relatifs à l'évaluation comparative fondés sur l'expérience acquise grâce à l'utilisation du produit dans la pratique ;

-de la copie de la décision d'autorisation de mise sur le marché du produit en France ;

-du formulaire de composition intégrale du produit ;

-des fiches de données de sécurité du produit et de ses composants ;

-de l'étiquette à jour ou d'un projet d'étiquette du produit.