Toute modification portant sur les éléments listés au paragraphe III de l'annexe 1 du présent arrêté est déclarée par le responsable de la mise sur le marché à un laboratoire habilité préalablement à la prise en compte effective de cette modification. La déclaration est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
Toute demande de modification portant sur les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un nouveau produit de régénération ou de désinfection de la résine organique échangeuse d'ions peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable initial de la mise sur le marché.
Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une demande initiale.
I. - Le laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté procède à l'examen de la demande de modification déclarée par le responsable de la mise sur le marché ou par un opérateur économique au regard des critères définis à l'article 9 du présent arrêté et selon les modalités définies à l'annexe 5 du présent arrêté.
II. - Si la modification déclarée n'est pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise les termes de l'attestation de conformité sanitaire dont la date de validité n'est pas modifiée et informe le responsable de la mise sur le marché.
III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :
- soit à de nouveaux essais de migration sur la résine organique échangeuse d'ions conformément aux modalités figurant en annexe 3 ;
- soit à des essais de migration réduits conformément aux modalités figurant en annexe 5.
Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché, dans un délai maximum de 6 mois à compter de la réception de la demande, les conclusions de l'évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre au responsable de la mise sur le marché, une attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions, mise à jour selon les nouvelles modalités, pour une durée de 5 ans. Le rejet de la demande est motivé par le laboratoire habilité. En l'absence de réponse du laboratoire au terme du délai de 6 mois, la demande est réputée rejetée.
