Article 6
L'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions est délivrée par un laboratoire habilité selon les dispositions prévues à l'article R*. 1321-52 du code de la santé publique.
Arrêté du 22 avril 2022 Titre II : DISPOSITIONS RELATIVES À LA DÉLIVRANCE DE L'ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS
Chapitre 1er : Procédure de demande de l'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions
Article 7
I. - L'attestation de conformité sanitaire est délivrée à une résine organique échangeuse d'ions ou à une famille de résines organiques échangeuses d'ions. II. - Seules sont tolérées, au sein d'une même famille, les résines organiques échangeuses d'ions qui présentent : - une dénomination différente pour une même formulation ; - pour une même substance (même n° CAS), des fournisseurs différents sous réserve d'un niveau de pureté équivalent et d'un procédé de fabrication identique ; - des distributions granulométriques différentes ; - des formulations différentes sous réserve que les substances concernées représentent chacune moins de 0,01 g pour 100 g de résine et au total moins de 0,1 g pour 100 g de résine échangeuse d'ions sous sa forme commercialisée. III. - Les données relatives aux différentes résines organiques échangeuses d'ions pouvant être regroupées au sein d'une même famille, sont communiquées au laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté qui juge de la pertinence du regroupement et du choix de la résine représentative proposée par le responsable de la mise sur le marché.
Article 8
I. - La demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions, ou d'une résine représentative dans le cas d'une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité de son choix mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté. II. - Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire ou déclaration de modification apportée à la demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions, ou d'une résine représentative dans le cas d'une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché de la résine, à un laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
Chapitre 2 : Modalités de vérification de l'innocuité de la résine organique échangeuse d'ions
Article 9
I. - Le laboratoire habilité, mentionné à l'article 6 du présent arrêté, procède, selon les modalités d'évaluation figurant en annexe 2, à : - l'examen de la formulation chimique de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions au regard des dispositions prévues à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique ; - la vérification des critères de pureté définis dans les normes des produits de régénération et de désinfection, déclarés par le responsable de la mise sur le marché pour la mise en œuvre de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions, au regard des dispositions prévues aux articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du code de la santé publique. II. - Si les formulations chimiques de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions et des produits de régénération et de désinfection déclarés associés à sa mise en œuvre sont conformes, le laboratoire habilité procède aux essais de migration selon les modalités figurant en annexe 3. III. - Le laboratoire habilité vérifie la conformité des résultats des essais de migration au regard des critères d'acceptabilité définis en annexe 4.
Chapitre 3 : Modalités de délivrance de l'attestation de conformité sanitaire
Article 10
Le laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté transmet au responsable de la mise sur le marché, dans un délai maximum de 12 mois à compter de la réception de la demande mentionnée à l'article 8, les conclusions de l'évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre l'attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions. Le rejet de la demande est motivé par le laboratoire habilité. En l'absence de réponse du laboratoire au terme du délai de 12 mois, la demande est réputée rejetée.
Article 11
L'attestation de conformité sanitaire est délivrée pour une durée de cinq ans.
Article 12
L'attestation de conformité sanitaire précise a minima : - le nom du responsable de la mise sur le marché ; - le nom de la résine organique échangeuse d'ions et les références des autres résines reconnues conformes au regard de la résine représentative testée ; - le lieu de fabrication de la résine organique échangeuse d'ions ; - la nature chimique de la résine organique échangeuse d'ions ; - le domaine d'application de la résine (type de traitement visé) ; - les conditions de prétraitement ou de pré-conditionnement de la résine organique échangeuse d'ions ; - la liste des produits de régénération et de désinfection autorisés à être utilisés avec la résine organique échangeuse d'ions ainsi que les conditions de leur mise en œuvre ; - le nom du laboratoire habilité ayant procédé à la vérification ; - la date de réalisation des essais de migration ; - un numéro d'identification de l'attestation de conformité sanitaire ; - la date de délivrance ; - la date d'expiration.
Article 13
La liste des attestations de conformité sanitaire délivrées pour des résines organiques échangeuses d'ions et leur date de validité est publiée au Journal officiel de la République française.
Chapitre 4 : Déclaration de modification(s) de la résine organique échangeuse d'ions ou des produits de régénération et de désinfection mis en œuvre
Article 14
Toute modification portant sur les éléments listés au paragraphe III de l'annexe 1 du présent arrêté est déclarée par le responsable de la mise sur le marché à un laboratoire habilité préalablement à la prise en compte effective de cette modification. La déclaration est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté. Toute demande de modification portant sur les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un nouveau produit de régénération ou de désinfection de la résine organique échangeuse d'ions peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable initial de la mise sur le marché. Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une demande initiale.
Article 15
I. - Le laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté procède à l'examen de la demande de modification déclarée par le responsable de la mise sur le marché ou par un opérateur économique au regard des critères définis à l'article 9 du présent arrêté et selon les modalités définies à l'annexe 5 du présent arrêté. II. - Si la modification déclarée n'est pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise les termes de l'attestation de conformité sanitaire dont la date de validité n'est pas modifiée et informe le responsable de la mise sur le marché. III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder : - soit à de nouveaux essais de migration sur la résine organique échangeuse d'ions conformément aux modalités figurant en annexe 3 ; - soit à des essais de migration réduits conformément aux modalités figurant en annexe 5. Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché, dans un délai maximum de 6 mois à compter de la réception de la demande, les conclusions de l'évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre au responsable de la mise sur le marché, une attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions, mise à jour selon les nouvelles modalités, pour une durée de 5 ans. Le rejet de la demande est motivé par le laboratoire habilité. En l'absence de réponse du laboratoire au terme du délai de 6 mois, la demande est réputée rejetée.
Chapitre 5 : Procédure de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire
Article 16
Douze mois au moins avant la date d'expiration de l'attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions, la demande de renouvellement est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté ayant délivré l'attestation initiale. La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté. Tout changement opéré notamment dans la formulation, dans le processus de fabrication ou les conditions de mise en œuvre de la résine doit être précisé dans le dossier de demande de renouvellement. Si la demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est adressée à un laboratoire habilité différent de celui ayant délivré l'attestation de conformité sanitaire initiale, alors elle est considérée comme une demande initiale.
Chapitre 6 : Reconnaissance mutuelle
Article 17
I. - Les dispositions du présent arrêté ne font pas obstacle à la libre circulation de résines organiques échangeuses d'ions disposant d'une autorisation d'emploi en cours de validité dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou en Turquie, sous réserve qu'elles aient fait l'objet d'une évaluation réalisée par un organisme compétent reconnu par cet Etat et offrant un niveau de sécurité équivalent à celui garanti par le présent arrêté. II. - L'évaluation mentionnée au I du présent article présente un niveau de sécurité équivalent lorsqu'elle est réalisée selon les mêmes modalités que celles présentées aux annexes 2 et 3 du présent arrêté. Les essais de migration réalisés dans un autre Etat peuvent ainsi être complétés par le laboratoire habilité uniquement pour les paramètres pour lesquels les critères d'acceptabilité de l'annexe 4 n'ont pu être vérifiés.
Article 18
Toute demande visant à faire valoir la clause de reconnaissance mutuelle pour une autorisation d'emploi, telle que visée à l'article 17 du présent arrêté, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité, sous la forme d'un dossier réduit comportant les informations et pièces figurant au paragraphe IV de l'annexe 1 du présent arrêté.
回 Arrêté du 22 avril 2022 全文
本頁條文逐字來自該國官方公開資料，出處見署名列。
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.