Le présent arrêté définit, en application des I et II de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique, les conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des résines organiques échangeuses d'ions. Il précise : - les exigences relatives à l'innocuité des résines organiques échangeuses d'ions ; - les exigences relatives à l'efficacité des résines organiques échangeuses d'ions ; - les conditions d'attestation du respect de ces exigences avant leur mise sur le marché.
Les dispositions du présent arrêté sont applicables aux résines organiques échangeuses d'ions destinées à être utilisées dans les installations de traitement pour la production d'eau destinée à la consommation humaine ainsi qu'aux produits de régénération et de désinfection des résines échangeuses d'ions mises en œuvre, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché. Les dispositions ne s'appliquent pas aux échangeurs minéraux d'ions, aux membranes échangeuses d'ions et aux échangeurs d'ions contenant intentionnellement des nanoparticules pour lesquels le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministre chargé de la santé en application du IV de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique.
Par résine échangeuse d'ions, on entend tout support de traitement constitué d'un matériau granulaire synthétique insoluble sur lequel sont fixés des groupements fonctionnels échangeurs de cations ou d'anions. Par famille de résines échangeuses d'ions, on entend des résines échangeuses d'ions ayant la même composition chimique et pouvant présenter des distributions granulométries différentes. Par granulométrie, on entend la distribution en taille des grains de la résine échangeuse d'ions. Par surface spécifique, on entend la surface totale des billes (porosité comprise) divisée par la masse de résine. Par capacité d'échange (en Eq/L), on entend la quantité d'ions que peut fixer une résine échangeuse d'ions. Par volume de lit (bed volume) (VL), on entend le volume occupé par le lit de matériau granulaire. Par mise sur le marché, on entend toute mise à disposition à un tiers, à titre gratuit ou onéreux, y compris l'importation. Par mise en œuvre, on entend l'intégration ou l'utilisation d'une résine échangeuse d'ions dans une installation de production d'eau destinée à la consommation humaine. Par utilisation, on entend la mise en service et la production d'eau destinée à la consommation humaine par la personne responsable de la production et de la distribution d'eau.
I. - Le responsable de la mise sur le marché d'une résine organique échangeuse d'ions doit disposer, avant la mise sur le marché, des pièces suivantes : - l'attestation de conformité sanitaire de la résine échangeuse d'ions délivrée par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé en application du II de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique ; - les justificatifs de revendications relatives à la performance ou à l'efficacité de la résine échangeuse d'ions : dans le cas où les revendications relatives à l'efficacité de la résine échangeuse d'ions ne figurent pas à l'article 19 du présent arrêté, le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministre chargé de la santé en application du IV de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique ; - la notice d'utilisation de la résine échangeuse d'ions, précisant les conditions de mise en œuvre de la résine (prétraitement, rinçage…), correspondant à celles appliquées par le laboratoire habilité lors des essais. II. - Le responsable de la mise sur le marché doit garantir l'homogénéité, la stabilité ainsi que la traçabilité du processus de fabrication et des produits qu'il délivre. III. - La résine organique échangeuse d'ions doit être placée dans un contenant réalisé dans des matériaux conformes à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.
La personne responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine est tenue : - d'utiliser uniquement des résines organiques échangeuses d'ions disposant d'une attestation de conformité sanitaire au regard des dispositions du présent arrêté au moment de sa mise sur le marché ; - d'utiliser les résines organiques échangeuses d'ions dans les conditions d'utilisation qui ont été déclarées et évaluées par le laboratoire habilité responsable de la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire et qui sont précisées dans la notice d'utilisation ; - d'assurer la traçabilité des opérations de maintenance des résines organiques échangeuses d'ions mises en œuvre.
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