Article 4
I. - Le responsable de la mise sur le marché d'une résine organique échangeuse d'ions doit disposer, avant la mise sur le marché, des pièces suivantes : - l'attestation de conformité sanitaire de la résine échangeuse d'ions délivrée par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé en application du II de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique ; - les justificatifs de revendications relatives à la performance ou à l'efficacité de la résine échangeuse d'ions : dans le cas où les revendications relatives à l'efficacité de la résine échangeuse d'ions ne figurent pas à l'article 19 du présent arrêté, le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministre chargé de la santé en application du IV de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique ; - la notice d'utilisation de la résine échangeuse d'ions, précisant les conditions de mise en œuvre de la résine (prétraitement, rinçage…), correspondant à celles appliquées par le laboratoire habilité lors des essais. II. - Le responsable de la mise sur le marché doit garantir l'homogénéité, la stabilité ainsi que la traçabilité du processus de fabrication et des produits qu'il délivre. III. - La résine organique échangeuse d'ions doit être placée dans un contenant réalisé dans des matériaux conformes à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.