Arrêté du 19 mars 2024

• Date du texte: 19 mars 2024
• Articles: 3

Article 1

I. - Les tests rapides d'orientation diagnostique du choléra peuvent être utilisés pour dépister les personnes susceptibles d'être contaminées par une infection diarrhéique aiguë causée par Vibrio choleræ.

II. - La réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique du choléra peut être effectuée au bénéfice des personnes mentionnées au I, après les avoir informées des avantages et des limites respectives de chacun de ces tests et après avoir recueilli, par tout moyen, leur consentement libre et éclairé ou celui du ou des représentants légaux pour les personnes mineures, par :

1° Les médecins, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes, les infirmiers, les masseurs kinésithérapeutes ;

2° Les biologistes médicaux et les techniciens de laboratoire médical exerçant dans le laboratoire de biologie médicale ;

3° Les pharmaciens d'officine et les préparateurs en pharmacie exerçant dans l'officine de pharmacie ;

4° Les aides-soignants et les auxiliaires de puéricultures sous la supervision d'un infirmier diplômé d'Etat ;

5° Les étudiants en troisième cycle des formations en médecine et en pharmacie ;

6° Les vétérinaires ;

7° Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes.

Les professionnels mentionnés au présent II réalisent le test conformément aux indications de la notice d'utilisation et aux recommandations de bonnes pratiques des tests d'orientation diagnostique fixées en annexe au présent arrêté, sous réserve d'avoir bénéficié d'une formation spécifique. Les résultats des tests font l'objet d'une traçabilité dans les conditions mentionnées en annexe du présent arrêté.

III. - Le test d'orientation diagnostique dispose d'un marquage CE ou, à défaut, de l'autorisation mentionnée à II de l'article L. 5221-3 du code de la santé publique.

IV. - Dans le cadre de la réactovigilance, les professionnels mentionnés au II déclarent sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables mentionné à l'article D. 1413-58 du code de la santé publique, toute défaillance ou altération du test susceptible d'entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes.

Article 2

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes

Article annexe-3

ANNEXE

RECOMMANDATIONS DE BONNES PRATIQUES DES TESTS D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE (TROD) DE L'INFECTION À VIBRIO CHOLERAE

I. - Le professionnel qui réalise le test vérifie :

- la validité de la date de péremption du test ;

- les conditions de conservation du test ;

- les conditions de récupération des échantillons biologiques ;

- les règles d'hygiène pour la manipulation des prélèvements ;

- le respect du mode opératoire pour la réalisation du test ;

- le respect du délai de lecture du test ;

- les informations nécessaires à fournir au patient en fonction du résultat du test.

II. - Une procédure d'assurance qualité est rédigée par le professionnel réalisant les TROD et gardée à disposition pour être consultée lors de la réalisation des tests. Cette procédure comporte deux parties : la procédure générale de réalisation du TROD ainsi que les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient.

1° La procédure générale de réalisation du TROD comporte les éléments suivants :

- la nécessité, pour le professionnel réalisant le test, de se laver soigneusement les mains avant et après la réalisation du test ;

- la nécessité de vérifier la date de péremption du test ;

- le rappel du respect impératif des recommandations du fabricant du TROD ;

- les modalités de communication du résultat du TROD au patient ;

- les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité du TROD ;

- les modalités de remise du résultat au patient quel que soit le statut de l'effecteur ;

- les modalités de conservation des données dans des conditions garantissant le secret médical ;

- les modalités d'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux ;

- la notice du test.

2° Le résultat du test d'orientation diagnostique est remis au patient sur un document mentionnant les éléments suivants :

- le nom de la personne pour laquelle le test est utilisé (prénom, nom patronymique et date de naissance) ;

- le résultat du TROD ;

- le nom commercial du TROD utilisé ;

- le numéro de lot du TROD utilisé ;

- la date de péremption du TROD ;

- la date et l'heure de réalisation du test ;

- l'identification du professionnel ayant réalisé le test.