Arrêté du 24 octobre 2024

• Date du texte: 24 octobre 2024
• Articles: 13

Article 1

Le rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique est généré par le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, conformément à la présentation figurant en annexe du présent arrêté.

Article 3

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes

Article annexe-4

ANNEXE

RAPPORT D'ACTIVITÉ DU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES

RAPPORT D'ACTIVITÉ

(Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)

Comité de protection des personnes : [nom du CPP]

Année : [AAAA]

1. Données générales

Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année.

Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année.

Nombre de dossiers déclarés non recevables.

Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum.

Nombre de séances reportées faute de quorum.

Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée.

Nombre de dossiers initiaux pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine).

2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre

d'avis favorables

Dont nombre

d'avis défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables/

hors champ RIPH

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament

Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques)

Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)

Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (études des performances)

Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)

Dérogations à l'obligation d'information (conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique sur la réutilisation d'échantillons biologiques et conformément à l'article L. 1130-5 sur la recherche des caractéristiques génétiques)

Total (***)

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.

Article annexe-5

2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre d'avis

favorables

Dont nombre d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables/

hors champ RIPH

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)

Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)

Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)

Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 CSP

Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

Article annexe-6

2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre

d'avis

favorables

Dont nombre

d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables/hors champ RIPH

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)

Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)

Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)

Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 du CSP

Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

Article annexe-7

2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre

de dossiers soumis (**)

Dont nombre d'avis

favorables

Dont nombre d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables/hors champ RIPH

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)

Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)

Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)

Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 du CSP

Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

Article annexe-8

2.4. Essais cliniques de médicaments

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre

d'avis exprès

favorables

Dont nombre

d'avis

favorables

sous conditions

Dont nombre

d'avis tacites favorables

Dont nombre d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherches portant sur une première administration à l'homme (*)

Recherches examinées dans le cadre d'un second examen

-

Total (***)

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

(***) Le nombre d'avis exprès et d'avis tacites favorables doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.

Article annexe-9

2.5. Investigations cliniques

Nombre

de dossiers soumis (**)

Dont nombre d'avis

favorables

Dont nombre d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherche portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (*)

Recherches examinées dans le cadre d'un second examen

Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

Article annexe-10

2.6. Etudes de performance

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre d'avis

favorables

Dont nombre d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables

Dont nombres

de dossiers autres

(abandonnés, caducs)

Recherche portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (*)

Recherches examinées dans le cadre d'un second examen

Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

Article annexe-11

3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche

Nombre

de dossiers

soumis (**)

Dont nombre

d'avis exprès

favorables

Dont nombre

d'avis

favorables

sous conditions

(le cas échéant)

Dont nombre

d'avis tacites

favorables

(le cas échéant)

Dont nombre

d'avis

défavorables

Dont nombre

de dossiers

non recevables/

hors champ RIPH

Dont nombres

de dossiers

autres

(abandonnés, caducs)

Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

-

Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

-

Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

-

Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament

Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques)

-

Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)

Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (étude des performances)

-

Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)

Total (***)

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.

Article annexe-12

4. Promoteurs/demandeurs

Catégorie de promoteurs ou demandeurs

Nombre de dossiers initiaux soumis (*)

Promoteurs de recherches à finalités non commerciales

Promoteurs de recherches à finalités commerciales

Total

(*) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

Article annexe-13

5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes

1. Composition du CPP au 31 décembre :

Nombre

de membres

1er collège

Personnes ayant une qualification et une expérience approfondies en matière de recherche impliquant la personne humaine

dont personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

Médecins généralistes

Pharmaciens hospitaliers

Auxiliaires médicaux (infirmiers)

2e collège

Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

Personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique

Personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale

Représentants des associations agréées dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1

Total

dont personne qualifiée en matière de protection des données

2. Participation des membres aux réunions du CPP :

Taux d'assiduité

en % (*)

Motif

si taux inférieur à 50 %

1er collège

Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie)

Personnes qualifiées en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

Médecins généralistes

Pharmaciens hospitaliers

Auxiliaires médicaux (infirmiers)

2e collège

Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

Personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique

Personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale

Représentants des associations agréées dans le domaine de la qualité de la santé

et de la prise en charge des malades, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1

Taux global d'assiduité

(*) Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année/Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année (On entend par « séances », les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum).

Article annexe-14

3. Personnes employées par le CPP :

Nombre

ETP

Qualification principale

Personnel sous contrat

Personnel mis à disposition par un établissement public de santé

Autre personnel mis à disposition (préciser…)

Total

4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité :

Nombre

de membres concernés

Montant

sur l'année

Travailleurs salariés

Travailleurs indépendants

Total

5. Indemnisation des rapporteurs, des méthodologistes, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12 et R. 1123-13 :

Demandes initiales

Demandes portant

sur des modifications substantielles

Montant

sur l'année

Rapporteurs

Méthodologistes

Experts & spécialistes

Total du nombre de membres concernés

6. Commentaires et observations

Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?

- d'un point de vue structurel et organisationnel :

- d'un point de vue de l'analyse des dossiers :

Quelles améliorations proposeriez-vous ?

- d'un point de vue structurel et organisationnel :

- d'un point de vue de l'analyse des dossiers :

A , le

Signature du président du comité