Arrêté du 12 mai 2022

• Date du texte: 12 mai 2022
• Articles: 5

Article 1

En application du I de l'article R. 1461-2, la base principale du système national des données de santé réunit les données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique complétée des données issues de :

1° La base de données relative aux vaccinations contre la covid-19, dénommée « Vaccin-covid » ;

2° La base de données relative au dépistage des cas de covid-19, dénommée « SI-DEP » ;

Article 2

Les données qui alimentent la base principale, conformément au I de l'article R. 1461-2 du code de la santé publique, sont les suivantes :

1° Pour « Vaccin-covid » :

a) Les données relatives à la personne invitée à se faire vacciner ou vaccinée : sexe, mois et année de naissance ;

b) Les données relatives à la réalisation de la vaccination : dates de la ou des injections, informations permettant l'identification du vaccin injecté, précisions sur l'administration du vaccin, identification du ou des lieux de vaccination, les numéros d'identification des professionnels de santé ayant réalisé respectivement la consultation préalable à la vaccination et chaque injection ;

c) Les données relatives à la santé de la personne mentionnée au a : critères médicaux d'éligibilité à la vaccination et traitements suivis, informations relatives à la recherche et à l'identification de contre-indications à la vaccination, date d'une infection par le virus de la covid-19 obtenue à partir des informations mentionnées au 6° de l'article 9 du décret du 12 mai 2020 susvisé ;

d) Les numéros d'identification des professionnels de santé et des personnes placées sous leur responsabilité ayant réalisé la consultation préalable et la vaccination ;

e) Le numéro d'identification de l'établissement ou de la structure de rattachement, de l'établissement ou de la structure de vaccination ;

2° Pour « SI-DEP » :

a) Les données relatives à la personne ayant fait l'objet d'un examen de dépistage virologique ou sérologique de la covid-19 : sexe, mois et année de naissance, commune de résidence et son code ainsi que données infracommunales de localisation ;

b) Les informations portant sur la situation du patient nécessaires à la réalisation des enquêtes sanitaires : résident dans un lieu d'hébergement collectif, patient hospitalisé dans un établissement de santé, personne ayant fait l'objet d'une vaccination contre la covid-19 (statut vaccinal, nom du vaccin et date de la ou les injections), personne ayant séjourné à l'étranger avec indication du pays le cas échéant ou personne ayant fait l'objet d'un dépistage dans le cadre d'une campagne organisée par l'agence régionale de santé et, le cas échéant, date d'apparition des premiers symptômes ;

c) Le numéro d'identification des professionnels de santé ;

d) Les caractéristiques techniques du prélèvement : date et heure du prélèvement, lieu de prélèvement ;

e) Les informations relatives au résultat des examens de dépistage virologique ou sérologique : numéro d'identification du laboratoire, type d'analyse réalisée, date et heure de la validation de l'analyse, résultat de l'analyse, compte-rendu d'analyse ;

Article 3

Le catalogue du système national des données de santé est constitué des données issues des bases mentionnées ci-après. La transmission des données à la Plateforme des données de santé sera effective après la signature de la convention prévue à l'article 4 du présent arrêté.

1° La base de données relative au dépistage du cancer du sein des départements du Gard et de la Lozère, dénommée " base E-SIS " ;

2° La base de données relative à l'enquête statistique sur l'état de santé et les conditions de vie en lien avec l'épidémie due au coronavirus, dénommée " EpiCov " ;

3° La base de données relative à la banque nationale des maladies rares centralisant les dossiers patients informatisés créés par les centres experts, dénommée " BNDMR " ;

4° La base de données relative aux données de surveillance de 33 maladies à déclaration obligatoire permettant de prévenir les risques d'épidémie, dénommée " Maladies déclaration obligatoire " ;

5° La base de données relative à l'accès précoce de 1402 patients atteints de cancer bronchique à petites cellules traités par TECENTRIQ en association au carboplatine et à l'étoposide en première ligne de traitement de stade étendu et présentant un score ECOG de 0 ou 1, dénommée " ATU CBPC atezolizumabR " ;

6° La base de données relative aux patients atteints d'hépatite B ou C, dénommée " HEPATHER " ;

7° La base de données relative à l'exploitation des données de passages aux urgences, dénommée " OSCOUR " ;

8° La base de données relative à l'entrepôt de données structurées issues des dossiers médicaux de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique prises en charge dans des Centres régionaux de lutte contre le cancer, dénommée " ESME CSM " ;

9° La base de données relative à une étude sur l'histoire naturelle de la maladie d'Alzheimer, dénommée " MEMENTO " ;

10° La base de données relative aux infarctus du myocarde pris en charge par les services d'aide médicale urgente (SAMU) et les structures mobiles d'urgences et de réanimation (SMUR) d'Ile-de-France, dénommée " registre E-MUST ".

11° La base de données relative à l'analyse des restes à charge finaux des assurés, dénommée “ ARAC ” ;

12° La base de données relative à la mesure de l'impact des traitements complémentaires avant et après chirurgie sur la survie globale des patients atteints de sarcome, dénommée “ DeepSARC ” ;

13° La base de données relative à l'apprentissage profond renforcé par immunohistochimie pour la requalification d'images microscopiques de cancers du sein, dénommée “ APRIORICS ” ;

14° La base de données relative à l'amélioration du parcours de soins du patient traumatisé crânien par le développement d'un modèle d'intelligence artificielle en réseau de neurone appliqué à des jeux de données massives, dénommée “ APSOREN ” ;

15° La base de données relative au dépistage des maladies oculaires à l'aide d'une analyse automatisée d'imageries rétiniennes, dénommée “ SEDAAR ” ;

16° La base de données relative à la compréhension de l'hétérogénéité de la réponse tumorale aux thérapies ciblées en utilisant les techniques d'intelligence artificielle, dénommée “ Precision Predict ” ;

17° La base de données relative au traitement automatique des résumés des passages aux urgences pour un observatoire national, dénommé “ TARPON ” ;

18° La base de données relative à la santé reproductive des femmes après un cancer du sein, dénommée “ ISIS ” ;

19° La base de données relative aux patients pris en charge pour une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) sur le territoire national, dénommée “ REALIGIST ” ;

20° La base de données nationale relative au cancer du rein, dénommée “ UroCCR ” ;

21° La base de données relative à la signature du profil de risque de la mortalité dans une cohorte hospitalière des patients présentant des maladies métaboliques, dénommée “ Cohorte INTEGRA ” ;

22° La base de données relative aux données contenues dans les dossiers électroniques de la patientèle des médecins généralistes, dénommée “ P4DP ”.

Article 4

Les modalités d'alimentation du catalogue doivent assurer la confidentialité et l'intégrité des données conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS.

Les responsables des bases de données mentionnées à l'article 3 les conservent dans leurs propres systèmes d'information sous leur responsabilité. La Plateforme des données de santé est responsable du stockage et de la mise à disposition d'une copie de ces bases lorsqu'elles sont inscrites dans le catalogue du SNDS.

Les responsables des bases de données réalisent une information individuelle des personnes concernées, par voie papier ou électronique, relativement à l'alimentation du catalogue du SNDS, sauf si la fourniture de telles informations se révèle impossible ou exigerait des efforts disproportionnés au sens de l'article 14 du règlement général sur la protection des données (UE 2016/679).

La Plateforme des données de santé met à disposition sur son site internet les informations relatives aux bases de données mentionnées à l'article 3.

Pour l'exercice des droits mentionnés à l'article R. 1461-9 du code de la santé publique, la personne concernée adresse sa demande au directeur de la Plateforme des données de santé ou au directeur de l'organisme responsable de la base de données alimentant le catalogue.

Les mesures de protection techniques et organisationnelles sont précisées par voie de convention entre l'organisme responsable de la base de données alimentant le catalogue et la Plateforme des données de santé..

Cette convention définit les conditions de transmission des données ainsi que les droits et obligations des parties, notamment sur :

- le périmètre des données et leurs caractéristiques ;

- les modalités de pseudonymisation des données à caractère personnel ;

- les mesures de sécurité encadrant la transmission des données conformément au référentiel de sécurité du SNDS ;

- l'information assurée par le GIP « Plateforme de données de santé » à l'organisme responsable de la base de données concernant les études réalisées à partir de ses données ;

- les conditions d'un accès par l'organisme responsable de la base de données à ses données sur la plateforme technologique du GIP « Plateforme de données de santé » à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;

- les modalités de valori sation de l'organisme responsable de la base de données dans la communication des études et de leurs réalisations ;

- les conditions d'un accompagnement financier ou humain pour aider l'organisme responsable de la base de données à réaliser les opérations de transfert ou de documentation nécessaires pour la transmission et l'exploitation des données sur la plateforme technologique du GIP « Plateforme de données de santé » ;

- les engagements de l'organisme responsable de la base de données à réaliser autant que possible une information individuelle des citoyens et les modalités de cette information ou, à défaut, de l'information collective ; . - le délai qui est accordé aux citoyens pour exercer leur droit d'opposition avant la transmission effective des données, qui ne peut en tout état de cause être inférieur à un mois,

le cas échéant, les modalités de conservation des secrets permettant l'exercice des droits après la période d'activité d'une base.

Article 5

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.