Arrêté du 20 février 2025

Article 1

La liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par le pharmacien d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit est fixée dans l'annexe au présent arrêté.
1° Les conditions générales de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de la substitution des spécialités applicables à l'ensemble des groupes listés en annexe sont les suivantes :
- le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
- le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ;
- le pharmacien mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ;
- le pharmacien informe le prescripteur quant au médicament dispensé ;
- le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
- le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;
2° L'annexe au présent arrêté précise, le cas échéant, les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient spécifiques à certains groupes listés à l'annexe susmentionnée.

Article 2

L'arrêté du 12 avril 2022 modifié fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est abrogé.

Article 3

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Article Annexe

LISTE DES GROUPES BIOLOGIQUES SIMILAIRES POUVANT DONNER LIEU À LA DÉLIVRANCE PAR SUBSTITUTION AU MÉDICAMENT BIOLOGIQUE PRESCRIT D'UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE SIMILAIRE
Dénomination
commune
du groupe
biologique
similaire
Médicament
biologique
de référence
Médicament(s)
biologique(s)
similaire(s)
Condition(s) spécifiques de substitution
et d'information du prescripteur et du patient
Groupe 1
Filgrastim
NEUPOGEN®
ACCOFIL®
GRASTOFIL®
NIVESTIM®
RATIOGRASTIM®
TEVAGRASTIM®
ZARZIO®
ZEFYLTI®
Groupe 2
Pegfilgrastim
NEULASTA®
CEGFILA®
DYRUPEG®
FULPHILA®
GRASUSTEK®
NYVEPRIA®
PELGRAZ®
PELMEG®
STIMUFEND®
VIVLIPEG®
ZIEXTENZO®
Groupe 3
Ranibizumab
LUCENTIS®
RANIVISIO®
BYOOVIZ®
RIMMYRAH®
XIMLUCI®
Groupe 4
Tériparatide
FORSTEO®
LIVOGIVA®
MOVYMIA®
SONDELBAY®
TERROSA®
- Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Groupe 5
Etanercept
ENBREL®
BENEPALI®
ERELZI®
NEPEXTO®
- Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Groupe 6
Adalimumab
HUMIRA®
AMGEVITA®
AMSPARITY®
HUKYNDRA®
HULIO®
HYRIMOZ®
IDACIO®
IMRALDI®
LIBMYRIS®
YUFLYMA®
- Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active,
- Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit.
Groupe 7
Enoxaparine
LOVENOX®
ENOXAPARINE ARROW®
ENOXAPARINE BECAT®
ENOXAPARINE BIOGARAN®
ENOXAPARINE CRUSIA®
ENOXAPARINE LEDRAXEN®
ENOXAPARINE TEVA®
ENOXAPARINE VENIPHARM®
GHEMAXAN®
INHIXA®
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Groupe 8
Follitropine alfa
GONAL-F®
BEMFOLA®
OVALEAP®
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d'une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d'administration de la spécialité dispensée,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
- Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l'administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s'assurer que le patient possède le stylo adapté.
Groupe 9
Epoétine
EPREX®
ABSEAMED®
BINOCRIT®
RETACRIT®
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Groupe 10
Aflibercept
EYLEA®*
AFIVEG®
AFQLIR®
AHZANTIVE®
BAIAMA®
EYDENZELT®
MYNZELPI®
PAVBLU®
YESAFILI®

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