Arrêté du 20 mai 2026

Article annexe-4
ANNEXE
I. - Indications de prise en charge
Patients éligibles :
Télésurveillance des patients :
- patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ayant une fonction de télésurveillance ;
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ayant une fonction de télésurveillance.
Patients non éligibles (dès lors qu'un élément est rempli) :
- impossibilité technique, physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- prothèses cardiaques implantée à visée diagnostique unique, même en cas de possibilité de télésurveillance.
Ces indications appartiennent au chapitre « arythmie cardiaque » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).
II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale
IMPLICITY IM009 est une plateforme dite « SaaS » (Software as a Service, c'est-à-dire hébergée dans un « cloud »), associant systématiquement une interface et un cœur logiciel - dispositif médical marqué CE identifié sous le nom d'IM009 - en charge de la génération des alertes de télésurveillance des patients porteurs de PCI à visée thérapeutique.
La plateforme IMPLICITY IM009 permet de :
- réaliser la collecte des données brutes - comprenant, entre autres, des alertes - générées par la PCI du patient, et des données cliniques et médico-administratives des patients (renseignées par l'équipe soignante et/ou récupérées à partir des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital) ;
- traiter ces données ;
- émettre des alertes ;
- afficher les données brutes venant de la prothèse et les alertes émises, sur l'interface logicielle des professionnels de santé, dans différents onglets et zones d'interface prévus à cet effet.
Les données provenant des PCI sont importées à l'aide d'une connexion sécurisée et correspondent :
- aux mesures physiques issues des PCI, incluant :
- les données techniques : batterie, réglages, taux de stimulation (pour un stimulateur cardiaque) ;
- les données rythmiques : tracés (signal) d'électro-myogrammes endocavitaires enregistrés (EGM), données de type statistiques : pourcentage de charge en FA, etc. ;
- les données physiologiques : fréquence ventriculaire moyenne au repos, impédance transthoracique, nombre d'heures d'activité physique par jour… ;
- aux alertes issues des PCI (date et texte), soit :
- les alertes techniques, relatives au fonctionnement et aux anomalies techniques de la prothèse et des sondes ;
- les alertes rythmiques, notamment en cas de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire ;
- les alertes physiologiques, typiquement en cas de chute de l'impédance transthoracique, de faible activité physique ou de variation d'un score combiné de risque de décompensation cardiaque ;
- les alertes liées aux défauts de transmission de données ;
- transmetteur déconnecté ;
- prothèse hors de portée du transmetteur au moment du contrôle quotidien ;
- absence de transmission programmée sur le site fabricant.
Le dispositif médical numérique doit permettre de :
- transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
Modèle
Description
Version du logiciel
IUD-ID (Eudamed)
IMPLICITY PCI (IM009)
Plateforme universelle de télésurveillance médicale des patients porteurs de prothèses cardiaques implantables
V3/V1.0.0
-
2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance
Non applicable.
L'activité de télésurveillance par IMPLICITY IM009 nécessite la bonne réception des données émises par les PCI et la maintenance en état de fonctionnement des moyens techniques de télétransmission, de télécommunication et d'interopérabilité.
III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale
L'équipe assurant la télésurveillance peut être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut doit orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Les professionnels de santé impliqués dans l'organisation de la télésurveillance sont :
- le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Le médecin effectuant la télésurveillance est le médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque ;
Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.
- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.
Le médecin chargé de télésurveillance peut être différent du médecin prescripteur.
En fonction des données transmises, d'autres professionnels de santé peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.
2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité
Tous les professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance médicale ainsi qu'à la rythmologie et la stimulation cardiaque :
- ils doivent être formés aux modalités de fonctionnement de chaque système de télésurveillance utilisé ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
- il est recommandé que les infirmiers impliqués dans la télésurveillance médicale aient bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la rythmologie et/ou la stimulation cardiaque et qu'ils puissent justifier d'une expérience de 12 mois dans la ou les pathologies concernées.
La formation du personnel infirmier impliqué dans la télésurveillance médicale doit être en cohérence avec ses compétences propres et le protocole de coopération, s'il existe, pour la pathologie concernée.
Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.
3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place et garantie de qualité et de continuité des soins
a. Modalités de suivi
La fréquence de lecture des données télétransmises (hors alertes) doit être au minimum semestrielle, voire plus rapprochée selon les enjeux du suivi. La fréquence de lecture des alertes est quotidienne (heures et jours ouvrés). L'opérateur a ensuite en charge de mettre en œuvre les éventuelles actions nécessaires en fonction de la nature de l'alerte.
Le format de recueil doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques et techniques des patients.
Après filtrage des alertes, en fonction des données recueillies, le médecin en charge de la télésurveillance les interprète et son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptation du traitement, une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé ou d'autosurveillance par le patient.
b. Organisation de l'opérateur
L'opérateur définit l'organisation à mettre en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels nécessaires doivent être adaptés à la complexité de son contexte clinique, à l'organisation retenue et à la file active de patients suivies.
Au sein de l'opérateur, en fonction des données transmises, d'autres professionnels peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.
L'opérateur de télésurveillance peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l'observance) à un tiers (un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d'une association), dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.
Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.
A noter qu'aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance médicale ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d'ordonnance, ou d'une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance. L'opérateur choisit l'organisation qu'il met en place en matière de tri des alertes.
IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a. Conditions générales de prescription
Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur.
A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
- la fourniture d'un DMN de télésurveillance répondant aux spécifications techniques définies précédemment et autres équipements numériques nécessaires à la transmission des données collectées par la prothèse cardiaque implantée ;
- une télésurveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen du dispositif médical numérique et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du dispositif médical numérique, à la formation de le patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
La trace du consentement du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective de du dispositif médical numérique et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle est conservée dans son dossier médical. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.
Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.
b. Qualification des prescripteurs
La prescription de la télésurveillance, tant la primo-prescription que les renouvellements, est réalisée par un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie et stimulation cardiaque.
c. Durée de prescription
- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 6 mois ;
- durée de prescription (primo-prescription et renouvellements) suite à la période d'essai initiale : au maximum de 12 mois ;
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable.
d. Conditions de renouvellement de prescription
A l'issue de la primo-prescription et de la période d'essai initiale, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation.
Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Si le prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment, la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange. Elle l'est notamment dans les cas suivants :
- à la demande du patient ;
- en l'absence, durant une période de deux mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, soit une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaires à la bonne réalisation de la télésurveillance. En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données le premier mois, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcée.
Dans ce cas, la télésurveillance doit être interrompue à l'issue de cette période de deux mois, sauf dans les cas où cette absence d'utilisation a été programmée entre le patient, l'opérateur et l'exploitant (ex : déplacement du patient qui induit une impossibilité de collecte de données) et a conduit à ne pas facturer la période en question.
En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.
2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs
a. L'exploitant du dispositif médical numérique est responsable :
- de la mise à disposition du dispositif médical numérique ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du dispositif médical numérique ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du dispositif médical numérique empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention en cas d'identification d'un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrées ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;
- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire associé à la prothèse permettant la transmission des données, du remplacement de l'accessoire dans un délai de 48 heures ouvrées, en coordination avec le fabricant de la prothèse et sous sa responsabilité ;
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.
Les utilisateurs peuvent contacter l'équipe IMPLICITY pour demander une assistance technique personnalisée en contactant l'équipe IMPLICITY par mail, par téléphone ou via la messagerie de support client intégrée à la plateforme
b. L'opérateur de télésurveillance est responsable :
- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du dispositif médical numérique de télésurveillance ;
- de l'évaluation de l'adhésion de le patient à la télésurveillance ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum :
- le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du dispositif médical numérique ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
- de la gestion des alertes relatives à la non-transmission des données, l'opérateur prend contact avec le patient pour connaitre la cause de la non-transmission dans un délai maximal de 48 heures ouvrées après émission de l'alerte (le délai de transmission d'une alerte de non-transmission étant paramétré par l'opérateur) ;
- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec le fournisseur, mettre fin à l'accès au dispositif médical numérique pour le patient ou informer le fournisseur de la nécessité d'arrêt de service du dispositif médical numérique ;
- quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte rendu à l'issue de la prise en charge ;
- des activités non médicales éventuellement confiées à un tiers.
Les patients ou les aidants qui en éprouvent le besoin ou qui ont des difficultés à utiliser le dispositif médical numérique et ses éventuels accessoires de collecte doivent pouvoir bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.
V. - Conditions d'inscription
Conformément à l'article R. 162-87 du code de la sécurité sociale, des données permettant d'affiner l'intérêt de la télésurveillance en termes d'amélioration clinique de l'état de santé du patient et de gain significatif dans l'organisation des soins par rapport aux plateformes des fabricants PCI sont exigées.
1. Date de fin de prise en charge : 31 mars 2027.
2. Périodicité de facturation du forfait : 1 mois.
3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : tarif du forfait opérateur défini à l'article 5 de l'arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision.
4. Forfait applicable à l'exploitant du dispositif médical numérique : tarif du forfait technique défini à l'article 1 de l'arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision.
Code
Nomenclature
Chapitre 3 : Maladies de l'appareil circulatoire
Section 2 : Arythmie cardiaque
1644946
DMN-TSM, IMPLICITY, IMPLICITY, DEFIBRILLATEUR OU STIMULATEUR CARDIAQUE, FORFAIT MENSUEL
Arrêté du 20 mai 2026

Annexes

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